{"id":1243,"date":"2013-05-31T21:28:06","date_gmt":"2013-05-31T21:28:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/tiabeth\/wp\/artigos\/?p=724"},"modified":"2018-06-12T00:04:22","modified_gmt":"2018-06-12T03:04:22","slug":"uma-voz-solitaria-alerta-sobre-droga-lucrativa-para-diabetes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2013\/05\/31\/uma-voz-solitaria-alerta-sobre-droga-lucrativa-para-diabetes\/","title":{"rendered":"Uma voz solit\u00e1ria alerta sobre droga lucrativa para diabetes"},"content":{"rendered":"
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Dr. Peter C. Butler, chefe do Depto. de Endocrinologia na Universidade da Calif\u00f3rnia e \u00e9 um ex-editor do jornal de Diabetes da Associa\u00e7\u00e3o Americana de Diabetes<\/figcaption><\/figure>\n

O Dr. Peter C. Butler inicialmente recusou um pedido do fabricante Merck para testar se a nova droga para diabetes, Januvia, poderia ajudar a evitar a doen\u00e7a em ratos<\/p>\n

“Eu disse, eu n\u00e3o estou interessado em seu dinheiro, v\u00e1 embora”, lembrou Dr. Butler.<\/p>\n

A Merck, sem d\u00favida, deseja agora que tivesse mesmo desistido.\u00a0Quando o Dr. Butler finalmente concordou em fazer o estudo, ele encontrou mudan\u00e7as preocupantes no p\u00e2ncreas dos ratos que poderiam levar ao c\u00e2ncer daquele \u00f3rg\u00e3o.\u00a0A descoberta, no in\u00edcio de 2008, deixou o Dr. Butler em uma encruzilhada, pois a continua\u00e7\u00e3o dos estudos poderia amea\u00e7ar o futuro n\u00e3o s\u00f3 do Januvia, mas todas as drogas em sua classe, que t\u00eam vendas de mais de US $ 9 bilh\u00f5es por ano e s\u00e3o utilizadas por centenas de milhares de pessoas com diabetes tipo 2.<\/p>\n

“Eu sabia que alguma coisa que eu vi era preocupante, ent\u00e3o fui obrigado a persegui-lo”, disse o Dr. Butler, presidente do Depto. de Endocrinologia na Universidade da Calif\u00f3rnia, em Los Angeles.<\/p>\n

Com base em seu mais recente estudo, tanto o FDA (Food and Drug Administration<\/a>)\u00a0quanto a\u00a0Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos<\/a>\u00a0come\u00e7aram as investiga\u00e7\u00f5es que poderiam levar a novas advert\u00eancias sobre estas drogas, ou mesmo suas retiradas do mercado.<\/p>\n

Ou ent\u00e3o poder\u00e1 resultar em nenhuma a\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Dr. Butler enfrenta advers\u00e1rios poderosos que s\u00e3o os fabricantes das drogas e muitos outros especialistas em diabetes, que dizem que seus estudos apresentaram resultados diferentes dos encontrados por ele.<\/p>\n

“Os dados n\u00e3o s\u00e3o conclusivos”, disse o Dr. Robert Ratner, diretor cient\u00edfico e m\u00e9dico-chefe da American Diabetes Association.\u00a0Ele disse que mesmo se houvesse algum risco excedente, ele seria “extremamente baixo”.<\/p>\n

Nancy Thornberry, que lidera o desenvolvimento de medicamentos para diabetes na Merck, disse que os estudos cl\u00ednicos, o padr\u00e3o ouro de evid\u00eancias m\u00e9dicas, n\u00e3o encontraram um risco aumentado de doen\u00e7a pancre\u00e1tica pelo uso do Januvia, mesmo quando os resultados dos\u00a0estudos foram agrupados<\/a>\u00a0para atingir maior n\u00famero.\u00a0“Na verdade, minha m\u00e3e toma sitagliptina”, acrescentou, referindo-se ao Januvia pelo seu nome gen\u00e9rico.<\/p>\n

Perguntas sobre se os medicamentos aumentam o risco de pancreatite, uma inflama\u00e7\u00e3o dolorosa e possivelmente letal do p\u00e2ncreas, surgiu logo ap\u00f3s o primeiro lan\u00e7ado, o Byetta, agora vendido pela Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, que foi aprovado em 2005.\u00a0Os r\u00f3tulos dos medicamentos j\u00e1 cont\u00eam advert\u00eancias sobre isso.\u00a0O que \u00e9 novo e potencialmente mais grave \u00e9 um poss\u00edvel risco de c\u00e2ncer de p\u00e2ncreas, que \u00e9 virtualmente intrat\u00e1vel e mata a maioria das v\u00edtimas dentro de um ano.<\/p>\n

Muitas pessoas no campo comparam o Dr. Butler ao Dr. Steven Nissen, o conhecido cardiologista da Cl\u00ednica Cleveland cujos avisos sobre Avandia, um tipo diferente de medicamento para diabetes, levaram \u00e0 sua proibi\u00e7\u00e3o na Europa e a tornou altamente restrita nos Estados Unidos.<\/p>\n

Ambos os homens t\u00eam enfrentado cr\u00edticas por parte de quem os chama de fan\u00e1ticos.\u00a0O FDA finalmente est\u00e1 prestes a examinar os dados que sugerem que Avandia pode n\u00e3o ser t\u00e3o perigoso.\u00a0Alguns cr\u00edticos dizem que o Dr. Butler exagera em suas conclus\u00f5es e que os seus resultados n\u00e3o foram replicados por outros estudiosos.<\/p>\n

“Basicamente, ningu\u00e9m em todo o mundo ao longo dos \u00faltimos 10 anos, com milhares de animais, concluiu o que o Dr. Butler encontrou”, disse o Dr. Daniel J. Drucker, um professor de medicina na Universidade de Toronto e consultor para muitas empresas farmac\u00eauticas.<\/p>\n

Ainda assim, Dr. Butler n\u00e3o se convence.\u00a0Ele \u00e9 um ex-editor da revista carro-chefe da Associa\u00e7\u00e3o Americana de Diabetes e tem alguns defensores.<\/p>\n

“Ele deve ser um her\u00f3i americano, na verdade, um individualista que n\u00e3o vai ser intimidado”, disse o Dr. Edwin Gale, professor em\u00e9rito da Universidade de Bristol, na Gr\u00e3-Bretanha, que recentemente escreveu\u00a0um coment\u00e1rio<\/a>\u00a0com o Dr. Butler sobre as drogas .<\/p>\n

Dr. Butler nasceu no Qu\u00eania, de pais brit\u00e2nicos, est\u00e1 trabalhando nos Estados Unidos desde 1987 e \u00e9 um cidad\u00e3o americano.\u00a0Sua esposa, Dra. Alexandra E. Butler, patologista que ocupa o cargo ao lado dele, tamb\u00e9m trabalhou em alguns dos estudos.<\/p>\n

No m\u00eas passado, os advogados que defendem as empresas farmac\u00eauticas em uma a\u00e7\u00e3o judicial alegando que Byetta causou pancreatite num paciente, intimaram a apresenta\u00e7\u00e3o de, praticamente, todos os registros do Dr. Butler.<\/p>\n

“Eu acho que a mensagem aqui \u00e9 que eles querem que ele saia do neg\u00f3cio”, disse Brian Depew, um advogado que representa o autor da a\u00e7\u00e3o, Ross Hubert de New Hampshire, que afirma que Byetta fez com que ele tivesse pancreatite.\u00a0Dr. Butler comunicou que a UCLA lhe disse para n\u00e3o comentar sobre a intima\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Mais de 100 processos judiciais que representam 575 autores de todo o pa\u00eds est\u00e3o reivindicando ressarcimento \u00a0devido \u00e0 les\u00e3o causada pelo Byetta, sobretudo pancreatite, segundo o \u00faltimo arquivamento regulador trimestral da Bristol-Myers.\u00a0Outras quarenta e tr\u00eas a\u00e7\u00f5es afirmam que Januvia causou c\u00e2ncer de p\u00e2ncreas, de acordo com a Merck.<\/p>\n

Outras drogas da classe, chamados incretinas mim\u00e9ticos, s\u00e3o Bydureon e Onglyza, que tamb\u00e9m s\u00e3o vendidas pela Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca; Victoza da Novo Nordisk; Tradjenta da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim, e Nesina de Takeda.\u00a0De longe o maior \u00e9 Januvia da Merck e tamb\u00e9m o Janumet, que tiveram vendas globais de 5.7 bilh\u00f5es de d\u00f3lares no ano passado.<\/p>\n

Dr. Butler disse que depois de seu grupo apresentou as suas conclus\u00f5es nos testes realizados com ratos de laborat\u00f3rios \u00e0 Merck, “Eu nunca mais os vi novamente”, exceto os advogados da empresa perguntando quando o estudo seria publicado.<\/p>\n

Ele disse que estudos feitos pelas empresas farmac\u00eauticas que levaram \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o dos medicamentos pelo FDA tendiam a usar animais jovens e saud\u00e1veis, os quais n\u00e3o seriam esperados de ter c\u00e2ncer de p\u00e2ncreas.<\/p>\n

A preocupa\u00e7\u00e3o, segundo ele, era que as drogas funcionam essencialmente pelo aumento dos n\u00edveis de um horm\u00f4nio chamado glucagonlike peptide-1.\u00a0Esse horm\u00f4nio pode acelerar condi\u00e7\u00f5es pr\u00e9-cancerosas j\u00e1 presentes em pessoas de meia-idade, assim como o horm\u00f4nio estrog\u00eanio pode promover o crescimento de tumores de mama nascentes.<\/p>\n

Tr\u00eas outras evid\u00eancias levantam poss\u00edveis preocupa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

Uma delas s\u00e3o os efeitos colaterais relatados ao FDA, normalmente por m\u00e9dicos ou empresas, depois que um medicamento est\u00e1 no mercado.\u00a0Dr. Butler e seus colegas descobriram muito mais casos de pancreatite e c\u00e2ncer pancre\u00e1tico relatado para as drogas incretinas que para Avandia.<\/p>\n

Public Citizen<\/em> e o Institute for Safe Medication Practices<\/em>, dois grupos de vigil\u00e2ncia, desde ent\u00e3o, encontraram separadamente a mesma coisa.\u00a0Public Citizen j\u00e1 pediu \u00e0 FDA para remover Victoza do mercado.<\/p>\n

Mas esses relatos s\u00e3o volunt\u00e1rios e podem n\u00e3o ser confi\u00e1veis.\u00a0Al\u00e9m disso, quando h\u00e1 publicidade sobre um risco de seguran\u00e7a, relat\u00f3rios de efeito colateral pipocam por todos os lados.<\/p>\n

V\u00e1rios grupos analisaram os registros m\u00e9dicos de milhares de pacientes mantidos por companhias de seguros.\u00a0Pelo menos tr\u00eas desses estudos n\u00e3o encontraram aumento da incid\u00eancia de pancreatite ou c\u00e2ncer no p\u00e2ncreas.\u00a0Mas um\u00a0estudo recente<\/a>\u00a0encontrou aproximadamente o dobro do risco de pancreatite aguda entre os usu\u00e1rios destas drogas.<\/p>\n

Mas o que fez reacender as avalia\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias reguladoras foi o fato do\u00a0estudo do p\u00e2ncreas humano do Dr. Butler<\/a>\u00a0ter sido realizado a partir de 34 \u00f3rg\u00e3os de doadores que morreram por raz\u00f5es n\u00e3o relacionadas \u00e0 doen\u00e7a no p\u00e2ncreas.\u00a0Sete dos doadores haviam tomado Januvia e apenas um tomou Byetta.<\/p>\n

O p\u00e2ncreas dessas oito pessoas tenderam a ter mais les\u00f5es pr\u00e9-cancerosas do que os \u00f3rg\u00e3os dos diab\u00e9ticos que n\u00e3o tinham tomado os medicamentos, ou os dos n\u00e3o-diab\u00e9ticos.\u00a0Houve tamb\u00e9m um caso de um tumor neuroend\u00f3crino, um tipo de c\u00e2ncer no p\u00e2ncreas.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, os p\u00e2ncreas dos utilizadores de drogas incretinas eram mais pesados, com um crescimento mais r\u00e1pido de \u00a0determinadas c\u00e9lulas.\u00a0“Houve crescimentos estranhos” que “voc\u00ea nunca veria em um p\u00e2ncreas humano normal”, disse a Dr. Alexandra Butler.<\/p>\n

Os cr\u00edticos apontam que os usu\u00e1rios de incretinas eram muito mais velhos do que os outros diab\u00e9ticos e tinham estado doente mais do que outros diab\u00e9ticos.\u00a0Que n\u00e3o propriamente as drogas, mas sim outros fatores podem ter contribu\u00eddo para os resultados, dizem eles.<\/p>\n

“H\u00e1 enormes problemas com este estudo”, disse o Dr. Ratner da Associa\u00e7\u00e3o de Diabetes.<\/p>\n

Dr. Fred Gorelick, professor de medicina e biologia celular na Universidade de Yale, disse que as les\u00f5es pr\u00e9-cancer\u00edgenas encontradas foram aquelas em in\u00edcio de carreira.\u00a0Muitas pessoas de meia-idade t\u00eam essas e muitas vezes elas n\u00e3o levam ao c\u00e2ncer.\u00a0Ainda assim, disse ele, o estudo “levantou v\u00e1rias bandeiras vermelhas”.<\/p>\n

Mais informa\u00e7\u00f5es podem sair em junho, quando o Instituto Nacional de Sa\u00fade vai realizar um encontro de dois dias sobre a poss\u00edvel rela\u00e7\u00e3o entre diabetes, medicamentos para diabetes e c\u00e2ncer pancre\u00e1tico. O Dr. Butler ser\u00e1 um dos palestrantes.<\/p>\n

E a partir deste ver\u00e3o, os resultados vir\u00e3o a partir de grandes estudos cl\u00ednicos randomizados feitos para avaliar se os medicamentos aumentam o risco de ataques card\u00edacos.\u00a0Esses estudos tamb\u00e9m devem ser capazes de pegar um risco aumentado de c\u00e2ncer pancre\u00e1tico que pudesse ter passado impercept\u00edvel nos estudos menores, utilizados para conseguir a aprova\u00e7\u00e3o dos medicamentos.<\/p>\n

At\u00e9 agora, as preocupa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a n\u00e3o reduziram substancialmente o uso das drogas, embora haja sinais de “redu\u00e7\u00f5es suaves” recentemente, disse Mark Schoenebaum, analista do setor farmac\u00eautico no ISI Group.\u00a0Ele disse que a evid\u00eancia de um risco era fraco e que fez com que o FDA n\u00e3o tomasse nenhuma a\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Dr. Butler disse que n\u00e3o estava ligando se os medicamentos iriam ser retirados do mercado, apesar de ele n\u00e3o receit\u00e1-los para seus pr\u00f3prios pacientes.\u00a0Em vez disso, disse ele, estudos devem ser realizados utilizando exames de resson\u00e2ncia magn\u00e9tica para ver se o uso das drogas est\u00e1 ampliando os p\u00e2ncreas de pacientes.<\/p>\n

“N\u00f3s temos todas essas pessoas l\u00e1 fora que tomam estes medicamentos”, disse o Dr. Butler, “e que o problema \u00e9: O que est\u00e1 acontecendo com seus p\u00e2ncreas?”<\/p>\n

Uma vers\u00e3o deste artigo apareceu na imprensa em 31 de maio de 2013, na p\u00e1gina\u00a0B\u00a01\u00a0da\u00a0edi\u00e7\u00e3o do New York Times.<\/span><\/p>\n

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http:\/\/www.nytimes.com\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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