{"id":14760,"date":"2017-05-16T22:36:04","date_gmt":"2017-05-17T01:36:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=14760"},"modified":"2017-05-17T00:06:31","modified_gmt":"2017-05-17T03:06:31","slug":"fda-adiciona-rotulo-de-advertencia-para-canagliflozin-devido-a-aumento-de-risco-de-amputacoes-da-perna-e-pe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2017\/05\/16\/fda-adiciona-rotulo-de-advertencia-para-canagliflozin-devido-a-aumento-de-risco-de-amputacoes-da-perna-e-pe\/","title":{"rendered":"FDA adiciona r\u00f3tulo de advert\u00eancia para Canagliflozina devido a aumento de risco de amputa\u00e7\u00f5es da perna e p\u00e9"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a><\/p>\n

Dados de dois grandes estudos\u00a0cl\u00ednicos confirmaram que o tratamento do diabetes tipo 2 com canagliflozina (Invokana<\/a> \u00ae, Invokamet<\/a> \u00ae, eInvokamet XR<\/a> \u00ae) pode levar a um aumento do risco de amputa\u00e7\u00f5es da perna e p\u00e9, de acordo com um Comunicado de Seguran\u00e7a sobre Drogas do FDA, \u00f3rg\u00e3o respons\u00e1vel pela\u00a0Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos\u00a0nos EUA.1<\/sup><\/p>\n

O an\u00fancio – uma atualiza\u00e7\u00e3o para uma comunica\u00e7\u00e3o similar emitida em maio de 2016 2<\/sup> – cita dados dos estudos CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study, ClinicalTrials.gov identificador NCT01032629<\/a> ) e CANVAS-R (A Estudo dos Efeitos de Canagliflozin [JNJ-28431754] sobre Renal Endpoints em Adultos Participantes com Diabetes Mellitus tipo 2, ClinicalTrials.gov identificador NCT01989754<\/a> ), que constatou<\/a>\u00a0um aumento de amputa\u00e7\u00f5es de\u00a0perna e p\u00e9 “cerca de duas vezes mais em doentes tratados com canagliflozina em compara\u00e7\u00e3o com doentes tratados com placebo”, de acordo com o an\u00fancio do FDA.<\/p>\n

Ao longo de um ano, o risco de amputa\u00e7\u00e3o para os pacientes participantes do\u00a0CANVAS e CANVAS-R foi equivalente a 5,9 e 7,5 em cada 1000 pacientes tratados com canagliflozina, respectivamente, em compara\u00e7\u00e3o com 2,8 e 4,2 em cada 1000 pacientes tratados com placebo. As amputa\u00e7\u00f5es mais comuns resultantes da terapia com canagliflozina foram do dedo do p\u00e9 e do meio do p\u00e9, embora tamb\u00e9m tenham sido relatadas amputa\u00e7\u00f5es acima do joelho e da perna \u00e0 partir do\u00a0joelho.<\/p>\n

Como resultado, a FDA vai exigir que as embalagens\u00a0das drogas canagliflozina inclua em\u00a0\u00a0destaque r\u00f3tulos contendo avisos descrevendo o risco para os pacientes.<\/p>\n

Os profissionais de sa\u00fade e os pacientes s\u00e3o aconselhados a relatar os efeitos adversos e graves problemas resultantes do uso de canagliflozina para o programa FDA MedWatch<\/a>.<\/p>\n

Refer\u00eancia<\/strong><\/p>\n

    \n
  1. FDA Drug Safety Communication<\/strong>: FDA confirma aumento do risco de perna e p\u00e9 amputa\u00e7\u00f5es com o diabetes medicina canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR). Silver Spring, MD: Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Https:\/\/www.fda.gov\/Drugs\/DrugSafety\/ucm557507.htm<\/a> . Publicado em 16 de maio de 2017. Acessado em 16 de maio de 2017.<\/li>\n
  2. Comunica\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a de Medicamentos da FDA<\/strong>: Os resultados provis\u00f3rios de estudos\u00a0cl\u00ednicos acham um risco aumentado de amputa\u00e7\u00f5es de pernas e p\u00e9s, afetando principalmente os dedos dos p\u00e9s, com o medicamento para diabetes canagliflozina (Invokana, Invokamet); FDA para investigar. Silver Spring, MD: Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Https:\/\/www.fda.gov\/Drugs\/DrugSafety\/ucm500965.htm<\/a> . Publicado em 18 de maio de 2016. Acessado em 16 de maio de 2017.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

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