{"id":14831,"date":"2017-05-21T23:04:29","date_gmt":"2017-05-22T02:04:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=14831"},"modified":"2017-05-22T20:21:23","modified_gmt":"2017-05-22T23:21:23","slug":"agencia-europeia-de-medicamentos-aprova-insulina-lispro-biossimilar-da-sanofi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2017\/05\/21\/agencia-europeia-de-medicamentos-aprova-insulina-lispro-biossimilar-da-sanofi\/","title":{"rendered":"Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos aprova Insulina Lispro Biossimilar da Sanofi"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/humalog-sanofi.jpg\"><img loading=\"lazy\" class=\"aligncenter size-full wp-image-14832\" src=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/humalog-sanofi.jpg\" alt=\"\" width=\"1000\" height=\"667\" srcset=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/humalog-sanofi.jpg 1000w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/humalog-sanofi-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/humalog-sanofi-768x512.jpg 768w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/humalog-sanofi-177x118.jpg 177w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><\/p>\n<p>A Sanofi anunciou hoje que o Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo para a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o da Insulina lispro Sanofi\u00ae (insulin lispro 100 Unidades \/ mL). O CHMP recomendou a utiliza\u00e7\u00e3o de Insulina lispro Sanofi\u00ae para tratar adultos e crian\u00e7as com diabetes que necessitam\u00a0de insulina para manter o seu n\u00edvel de a\u00e7\u00facar no sangue controlado, incluindo os doentes cuja diabetes acaba de ser diagnosticada. Esta opini\u00e3o positiva \u00e9 o primeiro marco regulat\u00f3rio da empresa para um tratamento biossimilar do diabetes.<\/p>\n<p>&#8220;Congratulamo-nos com a opini\u00e3o positiva do CHMP para a Insulina lispro Sanofi\u00ae e esperamos a decis\u00e3o final da Comiss\u00e3o Europeia (CE)&#8221;, afirmou Jorge Insuasty, Vice-Presidente S\u00eanior da Sanofi. &#8220;Nosso desenvolvimento deste produto biossimilar de pesquisa reflete a expertise da Sanofi e patrim\u00f4nio de longo prazo no desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de insulinas de alta qualidade para pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e seus m\u00e9dicos&#8221;.<\/p>\n<p>A recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 baseada em um programa de desenvolvimento cl\u00ednico envolvendo mais de 1.000 adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Este programa compreendeu um estudo de farmacocin\u00e9tica \/ farmacodin\u00e2mica (PK \/ PD) Fase 1 para avaliar a semelhan\u00e7a do produto em exposi\u00e7\u00e3o e atividade em compara\u00e7\u00e3o com a insulina lispro 100 Unidades \/ mL atualmente aprovada nos EUA e UE, dois estudos cl\u00ednicos multic\u00eantricos de Fase 3a (SORELLA 12 e SORELLA 2) avaliando a sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia em compara\u00e7\u00e3o com a insulina lispro 100 Unidades \/ mL tal qual atualmente aprovado nos EUA e UE em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e um estudo de seguran\u00e7a em bombas de insulina em adultos com diabetes tipo 1.<\/p>\n<p>&#8220;A insulina lispro \u00e9 um tratamento importante e amplamente utilizado para pessoas com diabetes que necessitam de controle r\u00e1pido do a\u00e7\u00facar no sangue durante as refei\u00e7\u00f5es&#8221;, disse Peter Guenter, vice-presidente executivo e gerente geral de Diabetes e Cardiovascular da Sanofi. &#8220;Ao ampliar nosso portf\u00f3lio de op\u00e7\u00f5es de insulina de qualidade, reconhecemos nosso compromisso de expandir a acessibilidade e a sustentabilidade dos tratamentos com insulina&#8221;.<\/p>\n<p>Espera-se que a Comiss\u00e3o Europeia tome uma decis\u00e3o final sobre a autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado da Insulina lispro Sanofi\u00ae nos pr\u00f3ximos meses.<\/p>\n<h2>Sobre a Insulina lispro Sanofi\u00ae (insulina lispro 100 Unidades \/ mL)<\/h2>\n<p>Insulina lispro Sanofi\u00ae \u00e9 um biossimilar de insulina lispro, um an\u00e1logo de insulina de a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida, produzido usando tecnologia de DNA recombinante e tem a seq\u00fc\u00eancia de amino\u00e1cidos id\u00eantica ao seu produto de refer\u00eancia. Atualmente, n\u00e3o \u00e9 aprovado por nenhuma autoridade reguladora. Foi submetido \u00e0 Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) em Setembro de 2016.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.pharmiweb.com\/pressreleases\/pressrel.asp?ROW_ID=220907#.WSI55OsrKiM#ixzz4hldMm9Gr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">http:\/\/www.pharmiweb.com\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Sanofi anunciou hoje que o Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo para a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o da Insulina lispro Sanofi\u00ae (insulin lispro 100 Unidades \/ mL). 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