{"id":16040,"date":"2017-09-02T15:43:42","date_gmt":"2017-09-02T18:43:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=16040"},"modified":"2017-10-22T17:48:26","modified_gmt":"2017-10-22T20:48:26","slug":"medicos-dos-eua-mudam-tratamento-com-invokana-apos-aviso-do-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2017\/09\/02\/medicos-dos-eua-mudam-tratamento-com-invokana-apos-aviso-do-fda\/","title":{"rendered":"M\u00e9dicos dos EUA mudam tratamento com Invokana ap\u00f3s aviso do FDA"},"content":{"rendered":"
\"\"<\/a>
O risco dobrado de amputa\u00e7\u00f5es parece estar afetando o uso<\/figcaption><\/figure>\n

Alguns m\u00e9dicos e grupos m\u00e9dicos afiliados aos hospitais est\u00e3o correndo para tirar pacientes da droga canagliflozina (Invokana), ap\u00f3s resultados do estudo CANVAS<\/a>, o grande teste de resultados cardiovasculares\u00a0realizado pelo FDA, o qual constatou que Invokana duplicou<\/a>\u00a0o risco de amputa\u00e7\u00f5es dos membros inferiores em compara\u00e7\u00e3o com placebo, apesar de tamb\u00e9m ter mostrado algum benef\u00edcio cardiol\u00f3gico.<\/p>\n

\"\"<\/a>As descobertas levaram o FDA a solicitar um novo\u00a0aviso na embalagem<\/a>\u00a0do medicamento em 16 de maio, uma preocupa\u00e7\u00e3o importante, j\u00e1 que as pessoas com diabetes j\u00e1 est\u00e3o em maior risco de amputa\u00e7\u00f5es.\u00a0Anteriormente, a ag\u00eancia tamb\u00e9m advertiu que a canagliflozina e outras drogas de sua classe – incluindo empagliflozina (Jardiance) e dapagliflozina (Forxiga) –\u00a0aumentavam o risco de cetoacidose<\/a>\u00a0e efeitos adversos associados.<\/p>\n

Essas preocupa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a, bem como o medo de lit\u00edgios, provocaram uma variedade de mudan\u00e7as pol\u00edticas nas organiza\u00e7\u00f5es de sa\u00fade em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 canagliflozina.\u00a0J\u00e1, os escrit\u00f3rios de advocacia come\u00e7aram a anunciar na TV e em outros lugares \u00e0 procura de pacientes que usaram canagliflozina e sofreram amputa\u00e7\u00e3o ou cetoacidose, presumivelmente para lit\u00edgios de a\u00e7\u00e3o conjunta.<\/p>\n

Em San Diego, por exemplo, os m\u00e9dicos dos grupos m\u00e9dicos do sistema hospitalar Sharp HealthCare de cinco hospitais come\u00e7aram a mudar os pacientes para outras drogas em um “processo que est\u00e1 em andamento desde que o alerta do FDA surgiu”, escreveu via email o porta-voz do hospital Sharp, John Cihomsky.\u00a0O foco \u00e9 para pacientes com fatores de risco chave, como amputa\u00e7\u00f5es anteriores.<\/p>\n

Na Calif\u00f3rnia, em todo o estado, o plano de sa\u00fade Kaiser Permanente tinha poucos pacientes entre seus 8,5 milh\u00f5es de inscritos tomando canagliflozina, mas enviou a seus m\u00e9dicos os nomes dos pacientes que receberam o medicamento para um monitoramento mais pr\u00f3ximo.\u00a0Kaiser tamb\u00e9m sugeriu que eles interrompam o medicamento para pacientes com certas condi\u00e7\u00f5es, como \u00falceras no p\u00e9.<\/p>\n

Alguns m\u00e9dicos disseram que est\u00e3o tomando medidas agressivas, como convovar os pacientes antes das consultas agendadas, devido ao aviso do FDA.<\/p>\n

A n\u00edvel nacional, a Administra\u00e7\u00e3o de Sa\u00fade dos Veteranos (VA) n\u00e3o mant\u00e9m a canagliflozina no seu formul\u00e1rio.\u00a0Uma porta-voz disse em um e-mail que, se os m\u00e9dicos quiserem prescrev\u00ea-lo, “\u00e9 uma decis\u00e3o feita conjuntamente pelo paciente e sua equipe de cuidados com base nas necessidades cl\u00ednicas do paciente depois de avaliar os riscos versus os benef\u00edcios”.<\/p>\n

A VA comparou os tr\u00eas medicamentos da classe de inibidores de SGLT2 com outros de duas classes de medicamentos para diabetes: inibidores de DPP-4 e agentes de sulfonilureia e n\u00e3o encontraram “sinais estatisticamente significativos” sugerindo que qualquer um dos medicamentos tem maior risco de cetoacidose, derrame ou amputa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

“Nenhuma mudan\u00e7a na pr\u00e1tica ser\u00e1 proposta at\u00e9 provas suficientes para suportar uma mudan\u00e7a”, afirmou a declara\u00e7\u00e3o VA.<\/p>\n

At\u00e9 agora, o risco de amputa\u00e7\u00e3o parece confinado \u00e0 canagliflozina.\u00a0Mas a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos indicou que\u00a0poderia ser um efeito de classe<\/a>\u00a0para inibidores de SGLT2.<\/p>\n

Jessica Castles Smith, porta-voz do fabricante de cangliflozina Janssen, disse em um e-mail que, enquanto o risco de amputa\u00e7\u00e3o \u00e9 duplicado com a droga versus placebo, manteve-se pequeno em 0,6 por cada 100 pacientes-ano de exposi\u00e7\u00e3o.\u00a0Ela tamb\u00e9m enfatizou seus benef\u00edcios, incluindo o risco reduzido de eventos cardiovasculares graves, incluindo morte, como demonstrado em CANVAS.<\/p>\n

\"\"<\/a>
Nos EUA se voc\u00ea “morreu” ou teve alguma amputa\u00e7\u00e3o relacionada ao Invokana, ligue para um advogado.<\/figcaption><\/figure>\n

Diferentes vis\u00f5es do estudo CANVAS<\/h2>\n

A escala dessa redu\u00e7\u00e3o, em\u00a0cerca de 0,5 eventos, incluindo acidente vascular encef\u00e1lico, mioc\u00e1rdio n\u00e3o fatal e morte cardiovascular por cada 100 pacientes-ano<\/a>, pode ser vista como compensando o aumento de 0,3 por 100 pacientes-ano em amputa\u00e7\u00f5es.\u00a0Mas John Buse, MD, da Universidade da Carolina do Norte, pesquisador do CANVAS, contestou a import\u00e2ncia do benef\u00edcio cardiovascular.\u00a0O risco de amputa\u00e7\u00e3o duplicada deve ser levado muito mais a s\u00e9rio, disse ele.<\/p>\n

“Perder um dedo do p\u00e9, ou um dedo qualquer, \u00e9 um grande problema. Voc\u00ea deveria pensar muito nisso antes de aceitar o risco de uma amputa\u00e7\u00e3o no dedo em vez de um ‘pequeno’ ataque card\u00edaco”, disse ele.<\/p>\n

Buse acrescentou que n\u00e3o entende por que um m\u00e9dico prescreve canagliflozina em vez de empagliflozin, em primeiro lugar, porque com empagliflozin os pesquisadores n\u00e3o encontraram um risco aumentado de amputa\u00e7\u00f5es, e porque outro estudo da ind\u00fastria,\u00a0EMPA-REG<\/a>, tamb\u00e9m demonstrou um benef\u00edcio cardiovascular.<\/p>\n

Nenhum estudo comparou a efic\u00e1cia dos tr\u00eas inibidores de SGLT2 entre si.<\/p>\n

Kenneth Mahaffey, diretor do Stanford Center for Clinical Research e autor dos recentes achados do CANVAS, reconheceu o aumento do risco de amputa\u00e7\u00f5es com canagliflozina.\u00a0Mas, ele acrescentou: “Temos que colocar o risco de amputa\u00e7\u00f5es em perspectiva com os benef\u00edcios claros que estamos vendo”.<\/p>\n

Mahaffey observou que, nos estudos, para cada 1.000 pacientes tratados por cinco anos, 23 pacientes menos sofreram morte cardiovascular, ataque card\u00edaco ou acidente vascular cerebral, 16 pacientes menos foram hospitalizados por insufici\u00eancia card\u00edaca, 17 pacientes menos necessitaram de di\u00e1lise ou solicitaram transplante, comparados com aqueles tratados com um placebo.<\/p>\n

“Embora a amputa\u00e7\u00e3o tenha sido um evento significativo para os pacientes … fisicamente e psicologicamente, 10 dos 15 sofreram amputa\u00e7\u00f5es do tarso e do metatarso (osso dos dedos do p\u00e9) e apenas cinco tiveram amputa\u00e7\u00f5es acima do tornozelo”, afirmou.<\/p>\n

Mahaffey disse que os dados at\u00e9 agora n\u00e3o fornecem nenhuma pista sobre por que as amputa\u00e7\u00f5es s\u00f3 est\u00e3o sendo vistas agora, quatro anos ap\u00f3s os testes que levaram \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o original do FDA para baixar a glicose.\u00a0V\u00e1rios pesquisadores cl\u00ednicos disseram que o mecanismo \u00e9 um mist\u00e9rio.<\/p>\n

Ele acrescentou que as preocupa\u00e7\u00f5es s\u00e3o bastante reais, no entanto, e que ele agora considera mudar seus pacientes que tiveram uma amputa\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ou t\u00eam doen\u00e7a vascular perif\u00e9rica para outra droga, dizendo: “Provavelmente n\u00e3o usaria outro inibidor de SGLT2 at\u00e9 ter mais dados, assumindo que os pacientes j\u00e1 est\u00e3o na metformina, eu tentaria um GLP-1 (agonista do receptor de pept\u00eddeo tipo glucagon) ou um inibidor de DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4), ou insulina, todos com base na avalia\u00e7\u00e3o de cada paciente”, disse ele.<\/p>\n

Estado de P\u00e2nico?<\/h2>\n

Steven Nissen, MD, presidente da medicina cardiovascular na Cleveland Clinic, disse que cerca de metade de seus pacientes com doen\u00e7as card\u00edacas tamb\u00e9m t\u00eam diabetes, por isso ele prescreve medicamentos para diabetes tamb\u00e9m.\u00a0Mas ele disse que agora est\u00e1 “desconfort\u00e1vel prescrevendo canagliflozina em vista do risco de amputa\u00e7\u00e3o”.<\/p>\n

O \u00faltimo aviso do FDA e a “literatura dispon\u00edvel” levaram o comit\u00ea de farm\u00e1cia e terap\u00eautica do sistema de sa\u00fade Scripps de quatro hospitais em San Diego a votar para n\u00e3o adicionar canagliflozina ao seu formul\u00e1rio de interna\u00e7\u00e3o, disse a presidente da comiss\u00e3o, Valerie Norton, atrav\u00e9s de um e-mail.<\/p>\n

H\u00e1 algum tempo, Norton, diretora m\u00e9dica da sala de emerg\u00eancia do Hospital Scripps Mercy, viu pessoalmente um paciente com DM com cetoacidose diab\u00e9tica e sentiu ser um efeito colateral da medica\u00e7\u00e3o. “Esse paciente estava tomando Invokamet e estava bastante doente”.<\/p>\n

Paul Speckart, MD, um endocrinologista de San Diego, disse que os cinco m\u00e9dicos de sua cl\u00ednica eliminaram todas as amostras de canagliflozina de suas prateleiras e j\u00e1 n\u00e3o mais a prescrevem.\u00a0Para os poucos pacientes que faziam uso da droga, eles est\u00e3o prescrevendo Forxiga.<\/p>\n

Mas alguns m\u00e9dicos disseram que tirar pacientes da droga sem avalia\u00e7\u00f5es caso a caso, \u00e9 uma rea\u00e7\u00e3o excessiva que pode acabar prejudicando os pr\u00f3prios pacientes.\u00a0Alguns perguntavam, em palavras para esse efeito, voc\u00ea prefere ter um ataque card\u00edaco ou uma amputa\u00e7\u00e3o do p\u00e9?<\/p>\n

“H\u00e1 um pouco de p\u00e2nico inadequado acontecendo agora entre os m\u00e9dicos que tratam diabetes”, disse Steven Edelman, MD, um pesquisador de diabetes da Universidade da Calif\u00f3rnia em San Diego, que v\u00ea a quest\u00e3o da amputa\u00e7\u00e3o como exagerada.\u00a0“O risco ainda \u00e9 bastante pequeno, sem explica\u00e7\u00e3o real para o mecanismo”.<\/p>\n

Edelman, fundador da organiza\u00e7\u00e3o sem fins lucrativos “Taking Control of Your Diabetes – TCYD”, disse que “respeita qualquer m\u00e9dico que analise esses dados e diz que sim, existem outras drogas no mercado … Vou mudar”, mas ele continua prescrevendo como de costume.<\/p>\n

Ele acrescentou: “C\u00e2ncer de bexiga e fraturas \u00f3sseas foram vistos com outras drogas na mesma classe, mas sem histeria”.<\/p>\n

Edelman preocupa-se que alguns pacientes possam ter medo de uma droga que poderiam lhe beneficiar, parem de tomar sem substitu\u00ed-la.\u00a0E ent\u00e3o, sua doen\u00e7a piora.<\/p>\n

O alerta do FDA n\u00e3o convenceu a CVS Health, a maior gerente de benef\u00edcios de farm\u00e1cia do pa\u00eds que cobre 90 milh\u00f5es de pacientes segurados, a n\u00e3o adicionar a canagliflozina ao seu formul\u00e1rio \u00e0 partir de janeiro, disse a porta-voz Christine Cramer, que removeu a empagliflozina.<\/p>\n

“Muitas drogas amplamente utilizadas t\u00eam etiquetas preta de aviso na caixa”, disse ela, acrescentando que o aumento do risco de amputa\u00e7\u00f5es na canagliflozina “foi encontrado em apenas um dos 12 estudos da droga e os dados sobre amputa\u00e7\u00f5es n\u00e3o foram coletados sistematicamente em estudos do Jardiance”.<\/p>\n

A Canagliflozin teve US $ 2,33 bilh\u00f5es em vendas nos Estados Unidos em 2016, tornando-se a 48\u00aa droga de maior faturamento listada pela\u00a0SymphonyHealth<\/a>, uma empresa de an\u00e1lise de medicamentos.\u00a0Com 4,5 milh\u00f5es de prescri\u00e7\u00f5es preenchidas em 2016, classificou-se em 182\u00ba por essa medida.<\/p>\n

Michael Carome, diretor do Public Citizen’s Health Research Group, disse que a descoberta de amputa\u00e7\u00e3o n\u00e3o foi uma surpresa.\u00a0Seu grupo\u00a0designou canagliflozina<\/a>\u00a0como droga a “n\u00e3o usar” em fevereiro de 2014, logo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o.\u00a0O boletim de p\u00edlulas Pills Pills disse que “canagliflozina n\u00e3o demonstrou oferecer benef\u00edcios cl\u00ednicos \u00fanicos em compara\u00e7\u00e3o com v\u00e1rios medicamentos mais antigos e mais seguros para o diabetes. E isso representa s\u00e9rios riscos que superam qualquer um dos benef\u00edcios”.<\/p>\n

Isso foi antes que os resultados do estudo CANVAS fossem divulgados.\u00a0No entanto, disse Carome em uma entrevista, a quest\u00e3o da amputa\u00e7\u00e3o “\u00e9 um achado de seguran\u00e7a significativo e para n\u00f3s, acrescenta \u00e0 nossa posi\u00e7\u00e3o de que a droga deve ser evitada”.<\/p>\n

 <\/p>\n

https:\/\/www.medpagetoday.com\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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