{"id":16093,"date":"2017-09-05T18:44:23","date_gmt":"2017-09-05T21:44:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=16093"},"modified":"2017-09-05T18:44:23","modified_gmt":"2017-09-05T21:44:23","slug":"oramed-anuncia-reuniao-bem-sucedida-com-fda-para-futuro-da-insulina-oral","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2017\/09\/05\/oramed-anuncia-reuniao-bem-sucedida-com-fda-para-futuro-da-insulina-oral\/","title":{"rendered":"Oramed anuncia reuni\u00e3o bem sucedida com FDA para futuro da insulina oral"},"content":{"rendered":"

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Oramed Pharmaceuticals Inc\u00a0(www.oramed.com<\/a>\u00a0), uma empresa farmac\u00eautica de est\u00e1gio cl\u00ednico focada no desenvolvimento de sistemas orais de administra\u00e7\u00e3o de drogas, anunciou hoje que concluiu com sucesso o encontro com o Food and Drug Administration (FDA ) em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 ORMD-0801, a nova formula\u00e7\u00e3o de insulina oral da Companhia.<\/p>\n

\"Oramed<\/div>\n

Nesta reuni\u00e3o, o FDA deu uma orienta\u00e7\u00e3o clara de que o caminho regulamentar para a submiss\u00e3o da ORMD-0801, seria uma aplica\u00e7\u00e3o de licen\u00e7a de biologia (BLA).\u00a0Esse caminho garantiria uma total exclusividade de marketing de 12 anos para ORMD-0801 se aprovado.\u00a0Al\u00e9m disso, poderiam ser concedidos mais seis meses de exclusividade se o produto tamb\u00e9m receber aprova\u00e7\u00e3o para uso em pacientes pedi\u00e1tricos.<\/p>\n

O FDA confirmou que a abordagem de toxicologia n\u00e3o cl\u00ednica, CMC e qualifica\u00e7\u00e3o de excipientes seria conduzida pelos documentos de orienta\u00e7\u00e3o publicados, consistentes com as expectativas da Companhia.\u00a0Eles tamb\u00e9m fizeram recomenda\u00e7\u00f5es espec\u00edficas para estudos cl\u00ednicos projetados para fornecer dados essenciais antes do registro.<\/p>\n

Uma vez que a insulina oral pode ter um efeito na primeira passagem mais fisiol\u00f3gico positivo no f\u00edgado com menos exposi\u00e7\u00e3o sist\u00eamica \u00e0 insulina em compara\u00e7\u00e3o com a insulina injet\u00e1vel tradicional, por sugest\u00e3o do FDA, Oramed tamb\u00e9m planeja iniciar um teste de tr\u00eas meses em pacientes com diabetes tipo 2 para avaliar o efeito da ORMD-0801 sob a HbA1c, principal ponto de registro do FDA, no final deste ano.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, o FDA confirmou a capacidade da Companhia de usar insulina de diferentes fornecedores como do HTBT (Hefei Tianmai Biotechnology Development Co., Ltd.,Hefei, China<\/span>\u00a0) no estudo da Fase 3.<\/p>\n

“Estamos muito satisfeitos com o resultado e os conselhos construtivos recebidos pelo FDA durante esta nossa reuni\u00e3o. Planejamos implementar as orienta\u00e7\u00f5es do FDA nos pr\u00f3ximos meses, o que deve facilitar o estudo confirmat\u00f3rio de Fase 3 e registro da ORMD-0801”,\u00a0disse\u00a0Nadav Kidron<\/span>\u00a0, CEO da Oramed.<\/p>\n

“Al\u00e9m disso, a classifica\u00e7\u00e3o da FDA de ORMD-0801 como uma via BLA e suas significativas implica\u00e7\u00f5es comerciais certamente \u00e9 um resultado emocionante adicional para n\u00f3s”.<\/p>\n

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