{"id":16253,"date":"2017-09-16T15:07:24","date_gmt":"2017-09-16T18:07:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=16253"},"modified":"2017-09-16T15:10:33","modified_gmt":"2017-09-16T18:10:33","slug":"hipoglicemia-grave-multiplica-o-risco-de-morte-em-ate-quatro-vezes-conclui-novo-nordisk-em-estudo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2017\/09\/16\/hipoglicemia-grave-multiplica-o-risco-de-morte-em-ate-quatro-vezes-conclui-novo-nordisk-em-estudo\/","title":{"rendered":"Hipoglicemia grave multiplica o risco de morte em at\u00e9 quatro vezes, conclui Novo Nordisk em estudo"},"content":{"rendered":"

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Farmac\u00eautica ap\u00f3s farmac\u00eautica vem divulgando dados sobre seus medicamentos de pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o que reduzem os riscos de hipoglicemia aqui na reuni\u00e3o da Associa\u00e7\u00e3o Europ\u00e9ia para o Estudo do Diabetes, e o desdobramento da pe\u00e7a central de sexta-feira mostra o porqu\u00ea.<\/p>\n

Os pacientes com diabetes tipo 2 que sofrem epis\u00f3dios de hipoglicemia grave s\u00e3o quatro vezes mais\u00a0propensos a morrer<\/a>\u00a0no prazo de at\u00e9 15 dias, e duas vezes e meia mais chances de morrer, no per\u00edodo.\u00a0Isso de acordo com novas an\u00e1lises do estudo\u00a0 DEVOTE da Novo Nordisk, que testaram a insulina basal de a\u00e7\u00e3o mais longa da farmac\u00eautica dinamarquesa, Tresiba, contra a terapia de longo prazo Lantus, da Sanofi.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, as flutua\u00e7\u00f5es di\u00e1rias nos n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 tamb\u00e9m est\u00e3o associadas a um maior risco de morte, segundo as an\u00e1lises.<\/p>\n

O pr\u00f3prio estudo DEVOTE, em vez de an\u00e1lises p\u00f3s-fato,\u00a0mostrou<\/a>\u00a0que Tresiba foi capaz de reduzir a taxa de hipoglicemia grave em 40% em compara\u00e7\u00e3o com Lantus, e o medicamento da Novo Nordisk reduziu a taxa de hipoglicemia noturna em 53%. A Novo apresentou esses dados ao FDA, na esperan\u00e7a de uma mudan\u00e7a na embalagem para que ilustre a capacidade do medicamento em reduzir as taxas de hipoglicemia.<\/p>\n

“A hipoglicemia \u00e9 um grande problema”, disse Alan Moses, diretor m\u00e9dico e VP da Novo Nordisk, na quinta-feira.\u00a0“Pacientes com hipoglicemia grave terminam na sala de emerg\u00eancia ou no hospital”. Ficamos satisfeitos em ver uma redu\u00e7\u00e3o importante no risco de hipoglicemia grave, tanto durante as 24 horas quanto durante a noite”.<\/p>\n

\u00c9 este tipo de linguagem de rotulagem que os farmac\u00eauticos de diabetes est\u00e3o trabalhando para pesquisar fazendo as compara\u00e7\u00f5es entre os n\u00fameros de hipoglicemia colocados por drogas usadas em seus testes.\u00a0A hipoglicemia \u00e9 perigosa – como este estudo torna \u00f3bvio – e cara, porque \u00e9 o principal motor de visitas \u00e0s salas de emerg\u00eancia nos EUA. Os n\u00fameros inferiores de hipoglicemia podem ajudar os medicamentos para diabetes a se destacarem de seus concorrentes com pacientes, m\u00e9dicos e planos de sa\u00fade.<\/p>\n

E o mercado de insulina basal \u00e9 cada vez mais competitivo, que hoje conta com novos produtos como a insulina de a\u00e7\u00e3o mais longa Tresiba e Sanofi Toujeo, sem mencionar um bio-similar da Lantus\u00a0lan\u00e7ado<\/a>\u00a0por Eli Lilly e Boehringer Ingelheim no final do ano passado.\u00a0Mais um ainda est\u00e1 a caminho;\u00a0Merck & Co. tem a sua pr\u00f3pria bio-similar \u00e0 Lantus aprovado pela FDA\u00a0trabalhando<\/a>\u00a0para o lan\u00e7amento.\u00a0A Tresiba trouxe 2.1 bilh\u00f5es de coroas dinamarquesas, ou cerca de US $ 657 milh\u00f5es, em 2016 ap\u00f3s o lan\u00e7amento de janeiro.<\/p>\n

\u00c9 a\u00ed que esta an\u00e1lise do DEVOTE se encaixa na estrat\u00e9gia da Tresiba da Novo Nordisk.\u00a0“A condu\u00e7\u00e3o da\u00a0DEVOTE nos permitiu fazer dois estudos em dupla oculta\u00e7\u00e3o para avaliar especificamente a hipoglicemia grave”, disse Mois\u00e9s.\u00a0Um comit\u00ea independente verificou todos os eventos graves, sem saber qual o medicamento envolvido, explicou.\u00a0Os dados s\u00e3o os mais confi\u00e1veis que voc\u00ea poderia obter sobre a hipoglicemia, ele acrescentou.<\/p>\n

Principalmente projetado como um teste de resultados cardiovasculares, DEVOTE englobou mais de 7.600 participantes, e eles estavam em alto risco de doen\u00e7a cardiovascular.\u00a0Ao longo do estudo conduzido por eventos, pacientes suficientes sofreram hipoglicemia grave para fornecer uma imagem clara dos riscos de morte associados a esses epis\u00f3dios.<\/p>\n

O v\u00ednculo entre hipoglicemia e risco de morte “pode \u200b\u200bser apenas um marcador de fragilidade na popula\u00e7\u00e3o, mas a associa\u00e7\u00e3o \u00e9 muito clara”, disse Mois\u00e9s.<\/p>\n

Outro teste, SWITCH 2, foi dirigido especificamente aos riscos de hipoglicemia, e encontrou uma redu\u00e7\u00e3o de 51% nos epis\u00f3dios de hipoglicemia grave entre os pacientes com Tresiba ao longo do estudo.\u00a0\u00c0 noite, a taxa para pacientes com Tresiba foi 42% menor.<\/p>\n

“Nossa esperan\u00e7a, \u00e9 claro, \u00e9 que a men\u00e7\u00e3o \u00e0 hipoglicemia seja\u00a0adicionada<\/a>\u00a0ao r\u00f3tulo”, disse Mois\u00e9s.<\/p>\n

DEVOTE estava “perto de um estudo do mundo real”, disse Mois\u00e9s, porque o seguimento foi limitado aos m\u00e9dicos e \u00e0 pr\u00f3pria iniciativa dos pacientes, em vez de visitas for\u00e7adas.\u00a0Com base em pesquisas anteriores e na aprendizagem de m\u00e1quinas aplicadas em dados do DEVOTE e outro teste da Novo Nordisk, LEADER, a empresa criou uma ferramenta de risco de hipoglicemia para identificar pacientes com alto risco desses eventos.<\/p>\n

DEVOTE \u00e9 o teste da Novo Nordisk criado ap\u00f3s a FDA\u00a0rejeitar<\/a>\u00a0Tresiba no in\u00edcio de 2013, pedindo a prova da seguran\u00e7a cardiovascular do produto.\u00a0O pedido n\u00e3o teve precedentes no momento, mas sinalizou uma nova onda de testes CV para medicamentos para diabetes, pois a ag\u00eancia, assustada por quest\u00f5es de seguran\u00e7a card\u00edaca que cresceram em torno da droga Avandia da GlaxoSmithKline, tornou-se mais cautelosa em adotar as aprova\u00e7\u00f5es de novos medicamentos para diabetes sem essa informa\u00e7\u00e3o.\u00a0A Tresiba foi aprovada em 2015 com base em dados provis\u00f3rios, e os resultados completos foram divulgados em novembro passado.\u00a0Novo Nordisk j\u00e1 o analisou para novas informa\u00e7\u00f5es desde ent\u00e3o.<\/p>\n

As novas an\u00e1lises enquadram-se em um \u00fanico tema geral no EASD.\u00a0Sanofi lan\u00e7ou n\u00fameros de hipoglicemia mostrando\u00a0menos epis\u00f3dios<\/a>\u00a0para Toujeo em compara\u00e7\u00e3o com Lantus, desta vez em pacientes de tipo 1.\u00a0Esses resultados foram coletados de pacientes que usavam monitoramento cont\u00ednuo de glicose, de modo que os n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue foram gerados durante todo o dia e o medicamento n\u00e3o mostrou apenas cortar a taxa de eventos hipoglic\u00eamicos, mas prolongou o tempo gasto em uma zona alvo de a\u00e7\u00facar no sangue.<\/p>\n

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