{"id":16398,"date":"2017-09-29T11:49:11","date_gmt":"2017-09-29T14:49:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=16398"},"modified":"2017-09-29T11:49:11","modified_gmt":"2017-09-29T14:49:11","slug":"freestyle-libre-finalmente-foi-aprovado-para-uso-nos-eua","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2017\/09\/29\/freestyle-libre-finalmente-foi-aprovado-para-uso-nos-eua\/","title":{"rendered":"FreeStyle Libre finalmente foi aprovado para uso nos EUA"},"content":{"rendered":"

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O US Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje o FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, o primeiro sistema cont\u00ednuo de monitoramento de glicose que pode ser usado por pacientes adultos para tomar decis\u00f5es de tratamento de diabetes sem necessidade de calibra\u00e7\u00e3o usando uma amostra de sangue da ponta do dedo.<\/p>\n

O sistema reduz a necessidade de teste do dedo ao utilizar um fio sensor inserido abaixo da superf\u00edcie da pele que mede e monitora continuamente os n\u00edveis de glicose.\u00a0Os usu\u00e1rios podem determinar os n\u00edveis de glicose agitando um leitor dedicado e m\u00f3vel acima do fio do sensor para determinar se os n\u00edveis de glicose est\u00e3o muito altos (hiperglicemia) ou muito baixos (hipoglicemia) e como os n\u00edveis de glicose est\u00e3o mudando.\u00a0Destina-se a ser utilizado em pessoas de 18 anos ou mais com diabetes;\u00a0Ap\u00f3s um per\u00edodo de adapta\u00e7\u00e3o de 12 horas de in\u00edcio, pode ser usado por at\u00e9 14 dias.<\/p>\n

“O FDA est\u00e1 sempre interessado em novas tecnologias que podem ajudar a proteger as pessoas que vivem com condi\u00e7\u00f5es cr\u00f4nicas, como diabetes, mais f\u00e1ceis e mais gerenci\u00e1veis”, disse Donald St. Pierre, diretor interino do Escrit\u00f3rio de Diagn\u00f3stico In Vitro e Sa\u00fade Radiol\u00f3gica e vice-diretor de avalia\u00e7\u00e3o de novos produtos no Centro de Dispositivos e Sa\u00fade Radiol\u00f3gica do FDA.\u00a0“Este sistema permite que as pessoas com diabetes evitem o passo adicional da calibra\u00e7\u00e3o do dedo, o que \u00e0s vezes pode ser doloroso, mas ainda fornece informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para o tratamento da diabetes – com uma pequena sacudida do leitor m\u00f3vel”.<\/p>\n

As pessoas com diabetes devem testar e monitorar regularmente o a\u00e7\u00facar no sangue para se certificar de que est\u00e1 em um n\u00edvel apropriado, o que muitas vezes \u00e9 feito v\u00e1rias vezes ao dia, fazendo com uma amostra de sangue um teste com um medidor de glicose.\u00a0Normalmente, os pacientes usam os resultados de um teste de dedo tipogr\u00e1fico tradicional para tomar decis\u00f5es de tratamento de diabetes;\u00a0No entanto, o teste do dedo n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio para informar as escolhas de cuidados adequadas ou para calibrar os n\u00edveis de glicose com este sistema.<\/p>\n

De acordo com os Centros de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as, mais de 29 milh\u00f5es de pessoas nos EUA t\u00eam diabetes.\u00a0Pessoas com diabetes n\u00e3o produzem insulina suficiente (diabetes tipo 1) ou n\u00e3o podem usar insulina corretamente (diabetes tipo 2).\u00a0Quando o corpo n\u00e3o tem insulina suficiente ou n\u00e3o pode us\u00e1-lo efetivamente, o a\u00e7\u00facar se acumula no sangue.\u00a0Altos n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue podem levar a doen\u00e7a card\u00edaca;\u00a0acidente vascular encef\u00e1lico;\u00a0cegueira;\u00a0fal\u00eancia renal;\u00a0e amputa\u00e7\u00e3o de dedos dos p\u00e9s, p\u00e9s ou pernas.<\/p>\n

A FDA avaliou os dados de um estudo cl\u00ednico de indiv\u00edduos com 18 anos ou mais com diabetes e analisou o desempenho do dispositivo comparando leituras obtidas pelo Sistema de Monitora\u00e7\u00e3o de Glucose FreeStyle Libre \u00e0s obtidas por um m\u00e9todo de laborat\u00f3rio estabelecido para an\u00e1lise de glicose no sangue.<\/p>\n

Os riscos associados ao uso do sistema podem incluir hipoglicemia ou hiperglicemia nos casos em que a informa\u00e7\u00e3o fornecida pelo dispositivo \u00e9 imprecisa e utilizada para tomar decis\u00f5es de tratamento, bem como irrita\u00e7\u00f5es leves da pele em torno do local de inser\u00e7\u00e3o.\u00a0N\u00e3o fornece alertas ou alarmes em tempo real na aus\u00eancia de uma a\u00e7\u00e3o iniciada pelo usu\u00e1rio;\u00a0por exemplo, n\u00e3o pode alertar os usu\u00e1rios para n\u00edveis baixos de glicose no sangue enquanto est\u00e3o dormindo.<\/p>\n

O FreeStyle Free Flash Glucose Monitoring System \u00e9 fabricado pela Abbott Diabetes Care Inc.<\/p>\n

A FDA, uma ag\u00eancia do Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos dos EUA, promove e protege a sa\u00fade p\u00fablica, entre outras coisas, assegurando a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de medicamentos humanos e veterin\u00e1rios, vacinas e outros produtos biol\u00f3gicos para uso humano, e dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0A ag\u00eancia tamb\u00e9m \u00e9 respons\u00e1vel pela seguran\u00e7a do fornecimento de alimentos, produtos cosm\u00e9ticos, suplementos diet\u00e9ticos, produtos que emitem radia\u00e7\u00e3o eletr\u00f4nica e regulamenta\u00e7\u00f5es de tabaco.<\/p>\n

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