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As leituras de dois estudos cl\u00ednicos de fase 3 demonstraram que a insulina Ultra R\u00e1pido Lisi (URLi) da empresa\u00a0Eli Lilly atingiram o objetivo prim\u00e1rio de efic\u00e1cia da redu\u00e7\u00e3o n\u00e3o inferior dos n\u00edveis A1C comparados para o Humalog \u00ae (insulina lispro) e tamb\u00e9m demonstrou um aumento significativo do controle da glicose p\u00f3s-refei\u00e7\u00e3o em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2.<\/p>\n
URLi \u00e9 a nova formula\u00e7\u00e3o de insulina para refei\u00e7\u00f5es da Lilly, que foi desenvolvida para ajudar a controlar melhor os n\u00edveis de glicose no sangue ap\u00f3s as refei\u00e7\u00f5es, espelhando mais de perto o modo como a insulina atua em pessoas sem diabetes.<\/p>\n
Os dois estudos de fase 3, PRONTO-T1D e PRONTO-T2D, avaliaram a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de URLi em compara\u00e7\u00e3o com Humalog em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2, respectivamente. O objectivo prim\u00e1rio de efic\u00e1cia de n\u00e3o-inferioridade ao Humalog, medido pela redu\u00e7\u00e3o de A1C desde o in\u00edcio, foi atingido em ambos os estudos \u00e0s 26 semanas.<\/p>\n
Em ambas as popula\u00e7\u00f5es, o URLi demonstrou redu\u00e7\u00e3o superior nas excurs\u00f5es de glicose em uma e duas horas durante um teste de refei\u00e7\u00e3o. Os estudos n\u00e3o mostraram diferen\u00e7as significativas nas taxas de hipoglicemia severa, noturna ou geral relatadas pelos participantes do estudo.<\/p>\n
“Apesar do progresso no controle da insulina e diabetes, muitas pessoas com diabetes acham que controlar os altos n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue ap\u00f3s as refei\u00e7\u00f5es \u00e9 frustrante. Se aprovada, a URLi ser\u00e1 uma nova op\u00e7\u00e3o na terapia de insulina criada para ajudar a manter o a\u00e7\u00facar no sangue ap\u00f3s a refei\u00e7\u00e3o”, disse Thomas. Hardy , diretora m\u00e9dica s\u00eanior de desenvolvimento de produtos da Insulins, Lilly Diabetes.<\/p>\n
“Estamos encorajados por esses dados mostrando que o URLi n\u00e3o \u00e9 inferior ao Humalog no controle da A1C, uma medida geral de controle da glicose, enquanto reduz significativamente os n\u00edveis de glicose no sangue durante um teste de refei\u00e7\u00e3o”.<\/p>\n
Em ambos os estudos, o URLi mostrou seguran\u00e7a e tolerabilidade global semelhante ao Humalog. A Lilly planeja apresentar resultados detalhados desses estudos em 2019. Com base nesses resultados, a Lilly apresentar\u00e1 a URLi \u00e0s autoridades reguladoras em 2019.<\/p>\n
PRONTO-T1D e PRONTO-T2D foram compara\u00e7\u00f5es aleat\u00f3rias, em dupla oculta\u00e7\u00e3o, controladas e tratadas com alvo de lispro ultra r\u00e1pido (URLi) e Humalog (insulina lispro), ambos em combina\u00e7\u00e3o com insulina glargina ou insulina degludec. em adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, respectivamente.<\/p>\n
O principal objetivo de cada estudo, realizado em 1.222 e 673 participantes, respectivamente, foi avaliar se o URLi n\u00e3o \u00e9 inferior ao Humalog na redu\u00e7\u00e3o de A1C em rela\u00e7\u00e3o ao valor basal ap\u00f3s 26 semanas de tratamento. Compara\u00e7\u00f5es de uma e duas horas de glicose p\u00f3s-prandial e superioridade A1C foram inclu\u00eddas no plano estat\u00edstico. Essas compara\u00e7\u00f5es foram realizadas ap\u00f3s o objetivo prim\u00e1rio de n\u00e3o-inferioridade ter sido alcan\u00e7ado.<\/p>\n
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