{"id":22299,"date":"2019-01-18T15:25:49","date_gmt":"2019-01-18T18:25:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=22299"},"modified":"2019-01-18T15:26:07","modified_gmt":"2019-01-18T18:26:07","slug":"painel-do-fda-se-divide-sobre-o-lancamento-de-medicamento-oral-para-o-diabetes-tipo-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2019\/01\/18\/painel-do-fda-se-divide-sobre-o-lancamento-de-medicamento-oral-para-o-diabetes-tipo-1\/","title":{"rendered":"Painel do FDA se divide sobre o lan\u00e7amento de medicamento oral para o Diabetes tipo 1"},"content":{"rendered":"\n
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As fabricantes de medicamentos Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals est\u00e3o buscando a aprova\u00e7\u00e3o da FDA para o primeiro tratamento oral para diabetes tipo 1 <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Um painel consultivo para a Food and Drug Administration (FDA) dividiu-se igualmente na quinta-feira sobre se a ag\u00eancia deveria aprovar a primeira medica\u00e7\u00e3o oral para tratar o diabetes tipo 1.<\/p>\n\n\n\n

A elei\u00e7\u00e3o do comit\u00ea terminou em 8 a 8, deixando para a ag\u00eancia decidir at\u00e9 o final de mar\u00e7o se a droga, a sotagliflozina, deve chegar ao mercado.<\/p>\n\n\n\n

O medicamento, que \u00e9 usado junto com a insulina, est\u00e1 sendo desenvolvido pelas fabricantes de medicamentos Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals, que planejam vend\u00ea-lo sob a marca Zynquista. Ele carrega um risco maior para o desenvolvimento de cetoacidose diab\u00e9tica, uma complica\u00e7\u00e3o com risco de vida que acontece quando o corpo n\u00e3o recebe insulina suficiente, o que levou alguns dos revisores a votar contra.<\/p>\n\n\n\n

As empresas disseram que continuariam trabalhando com a FDA durante todo o processo de revis\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

A droga \u00e9 uma p\u00edlula de uma vez ao dia projetada para ajudar as pessoas a administrar seus n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue. No diabetes tipo 1 – tamb\u00e9m conhecido como diabetes juvenil, porque muitas vezes \u00e9 diagnosticado na inf\u00e2ncia – o corpo n\u00e3o produz insulina, ent\u00e3o as pessoas com a doen\u00e7a devem monitorar o a\u00e7\u00facar no sangue e tomar insulina. Mas confiar na insulina externa pode levar os n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue do corpo a subir e descer, o que \u00e9 desconfort\u00e1vel e pode levar a problemas de sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

Como alguns outros medicamentos recentemente aprovados para pessoas com diabetes tipo 2 – incluindo Invokana e Jardiance – este faz o corpo excretar mais a\u00e7\u00facar do sangue pela urina.<\/p>\n\n\n\n

A aprova\u00e7\u00e3o do medicamento seria baseada nos resultados de tr\u00eas ensaios cl\u00ednicos envolvendo cerca de 3.000 pessoas.\u00a0Os testes descobriram que a droga ajudou os pacientes a controlar seus n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue e trouxe outros benef\u00edcios, como press\u00e3o arterial mais baixa e alguma perda de peso.<\/p>\n\n\n\n

Mas entre os pacientes que receberam a droga, havia 56 casos de cetoacidose diab\u00e9tica em 1.748 pacientes, ou 3,2%. Nos pacientes que tomaram o placebo, em contraste, houve 5 casos de 1.229 pacientes, ou 0,4%.<\/p>\n\n\n\n

A cetoacidose diab\u00e9tica, que \u00e9 sempre um risco para pessoas com diabetes tipo 1, pode resultar em hospitaliza\u00e7\u00e3o grave ou morte. V\u00e1rios membros do painel disseram que temiam que o risco pudesse ser ainda maior no mundo real, fora dos limites de um teste cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n

“Eu n\u00e3o acho que esteja pronto para lan\u00e7amento”, disse o dr. Jack A. Yanovski, do National Institutes of Health, que votou contra.\u00a0“O grau de benef\u00edcio \u00e9 pequeno o suficiente para que n\u00e3o fique claro que isso possa sobrecarregar o aumento do risco de complica\u00e7\u00f5es muito s\u00e9rias”.<\/p>\n\n\n\n

Mas outros disseram que pacientes com diabetes tipo 1 precisam de novos tratamentos.\u00a0V\u00e1rios pacientes que receberam a droga no ensaio cl\u00ednico declararam na reuni\u00e3o que melhorou sua qualidade de vida.\u00a0“\u00c9 um passo na dire\u00e7\u00e3o certa”, disse Susan Lellock, representante de pacientes do painel, que votou a favor da aprova\u00e7\u00e3o.\u00a0\u201cCom orienta\u00e7\u00e3o, eles precisam disso.\u00a0Eles precisam desesperadamente”.<\/p>\n\n\n\n

V\u00e1rios membros do painel, incluindo aqueles que votaram a favor e contra a sua aprova\u00e7\u00e3o, disseram que a FDA deveria exigir que os fabricantes de medicamentos vendessem o rem\u00e9dio sob um estrito plano de como os pacientes deveriam ser monitorados e educados sobre os riscos de tomar o rem\u00e9dio.<\/p>\n\n\n\n

Embora a grande maioria dos norte-americanos com diabetes tenha diabetes tipo 2, cerca de 1,25 milh\u00e3o de pessoas nos Estados Unidos t\u00eam o Tipo 1, e estima-se que 40.000 pessoas a cada ano ser\u00e3o diagnosticadas com ele, de\u00a0acordo com a American Diabetes Association<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

As drogas para diabetes t\u00eam sofrido um tipo diferente de escrut\u00ednio por causa do pre\u00e7o da insulina, que disparou nos \u00faltimos anos e\u00a0levou alguns pacientes a reduzir o uso<\/a>.\u00a0 A Sanofi se recusou a comentar o pre\u00e7o potencial do Zynquista se for aprovado.<\/p>\n\n\n\n

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