{"id":2509,"date":"2012-02-02T18:48:14","date_gmt":"2012-02-02T18:48:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/tiabeth\/wp\/noticias\/?p=200"},"modified":"2017-12-06T23:09:06","modified_gmt":"2017-12-07T02:09:06","slug":"fda-aprova-nova-droga-contra-diabetes-bydureon","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2012\/02\/02\/fda-aprova-nova-droga-contra-diabetes-bydureon\/","title":{"rendered":"FDA aprova nova droga contra Diabetes – Bydureon"},"content":{"rendered":"
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Utilizado apenas uma vez por semana.<\/figcaption><\/figure>\n

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Bydureon<\/strong> da \u00a0Amylin Pharmaceuticals<\/a>\u00a0Inc. ‘s, droga para o diabetes ap\u00f3s um longo processo de regulamenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O tratamento com Bydureon se d\u00e1 uma vez por semana primeiro para o diabetes tipo 2, a forma mais comum de diabetes. \u00a0Amylin e sua parceira\u00a0Alkermes<\/a>\u00a0Inc., que desenvolveu a tecnologia de libera\u00e7\u00e3o prolongada para Bydureon, disse em um comunicado de imprensa sexta-feira\u00a0que a droga estar\u00e1 dispon\u00edvel nas farm\u00e1cias dos EUA em fevereiro.<\/p>\n

No r\u00f3tulo de prescri\u00e7\u00e3o para Bydureon tem um aviso em destaque, informando que a droga causou certos tipos de tumores da tire\u00f3ide em ratos com exposi\u00e7\u00f5es clinicamente relevantes nos testes, segundo o site do FDA.\u00a0A advert\u00eancia assinala que n\u00e3o se sabe se a droga faz o mesmo em seres humanos.\u00a0Mas n\u00e3o deve ser usado em pacientes com hist\u00f3ria pessoal ou familiar de carcinoma medular da tir\u00f3ide.<\/p>\n

Bydureon \u00e9 injet\u00e1vel, de libera\u00e7\u00e3o prolongada de drogas. Byetta, outra droga \u00e9 injetada duas vezes ao dia.\u00a0Byetta e Bydureon s\u00e3o partes de um ingrediente ativo, a exenatida.\u00a0Bydureon foi aprovado para venda pelos reguladores europeus em junho.<\/p>\n

A droga \u00e9 projetada para trabalhar ajudando o organismo a produzir mais insulina, o que pode reduzir os elevados n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue.<\/p>\n

“Estamos para come\u00e7ar a trazer a terapia semanal para o tratamento de diabetes para o mercado nos Estados Unidos”, disse o presidente-executivo da Amylin,\u00a0Daniel Bradbury em uma teleconfer\u00eancia com analistas.<\/p>\n

Alguns analistas estimam que as vendas Bydureon pode chegar a quase US $ 2 bilh\u00f5es por ano at\u00e9 o final desta d\u00e9cada.\u00a0Mas vai enfrentar um mercado lotado, pois as empresas farmac\u00eauticas t\u00eam respondido ao aumento da incid\u00eancia de diabetes em todo o mundo atrav\u00e9s do desenvolvimento de novos tratamentos.<\/p>\n

Um concorrente \u00e9 o Victoza, da \u00a0Novo Nordisk A \/ S<\/a>\u00a0, um medicamento injet\u00e1vel\u00a0uma vez por dia\u00a0 aprovado h\u00e1 dois anos.\u00a0Apesar de um medicamento utilizado apenas uma vez por semana como Bydureon parecer mais conveniente para os pacientes do que uma vez por dia, um estudo divulgado no ano passado mostrou que o Victoza reduziu o n\u00edvel de a\u00e7\u00facar no sangue em um grau maior do que Bydureon. O\u00a0Victoza tamb\u00e9m tem um aviso sobre o risco potencial de tumores da tir\u00f3ide.<\/p>\n

A Amylin vai tentar levar vantagem sobre o Victoza com os pre\u00e7os.\u00a0A empresa disse que o Bydureon vai custar cerca de 323 d\u00f3lares para o fornecimento de um m\u00eas, enquanto um pacote do mesmo per\u00edodo de uso do Victoza custa $ 421 por m\u00eas.<\/p>\n

“Nossa estrat\u00e9gia de pre\u00e7os \u00e9 projetado para disponibilizar o Bydureon para o maior n\u00famero de pacientes poss\u00edvel”, disse Bradbury em uma teleconfer\u00eancia com analistas.<\/p>\n

Porta-vozes da Novo Nordisk n\u00e3o puderam ser imediatamente contatados.<\/p>\n

A estrada do Bydureonpara a aprova\u00e7\u00e3o do FDA foi acidentada, ao longo do qual Amylin cortou sua longa parceria com a\u00a0Eli Lilly & Co<\/a>\u00a0na busca de novos medicamentos\u00a0. Amylin primeiro come\u00e7ou a trabalhar no Bydureon em 1999.\u00a0O plano original era para Lilly e Amylin co-promoverem o Bydureon em os EUA. \u00a0As empresas tinham um acordo semelhante para Byetta, que foi aprovado pelo FDA em 2005.<\/p>\n

Lilly e Amylin submeteram o Bydureon para aprova\u00e7\u00e3o da FDA em maio de 2009, com base em dados de ensaios cl\u00ednicos mostrando as medidas de melhoria de a\u00e7\u00facar no sangue.<\/p>\n

A FDA inicialmente se recusou a aprov\u00e1-lo, e em Mar\u00e7o de 2010 solicitou um plano das empresas de gest\u00e3o de riscos para garantir que os benef\u00edcios da droga superam seus riscos.\u00a0Amylin e Lilly estavam otimistas de que iriam receber aprova\u00e7\u00e3o da FDA no final de 2010 depois de fornecer as informa\u00e7\u00f5es solicitadas.<\/p>\n

No entanto, em outubro de 2010, o FDA soltou uma bomba e rejeitou o Bydureon novamente.\u00a0Desta vez, a ag\u00eancia pediu um novo estudo para testar o efeito de uma dose elevada da droga sobre o ritmo card\u00edaco.<\/p>\n

A empresa executou o teste, e em junho afirmou que os resultados mostraram que o Bydureon n\u00e3o foi associado com uma medida clinicamente relevante em rela\u00e7\u00e3o ao ritmo card\u00edaco.\u00a0Os resultados aumentaram o otimismo de que a droga iria finalmente ter uma luz verde da FDA.<\/p>\n

Em meio \u00e0 demora da aprova\u00e7\u00e3o, a parceria entre Lilly e Amylin deteriorou-se, e finalmente foi encerrada.\u00a0Em janeiro de 2010, a Lilly formou uma parceria com Boehringer Ingelhiem GmbH na busca de nova droga para o \u00a0diabetes.<\/p>\n

Para aprova\u00e7\u00e3o da droga Bydureon a FDA \u00a0solicitou a Amylin realizar testes adicionais para avaliar o impacto da droga sobre o c\u00e2ncer de tire\u00f3ide e doen\u00e7as cardiovasculares.<\/p>\n

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Wall Street Journal<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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