{"id":26354,"date":"2019-10-16T18:37:44","date_gmt":"2019-10-16T21:37:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=26354"},"modified":"2019-10-16T18:37:47","modified_gmt":"2019-10-16T21:37:47","slug":"os-ensaios-em-seringas-para-insulina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2019\/10\/16\/os-ensaios-em-seringas-para-insulina\/","title":{"rendered":"Os ensaios em seringas para insulina"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Na tentativa de conseguir um bom controle metab\u00f3lico junto aos portadores de diabetes, o tratamento substitutivo com insulina ex\u00f3gena se constitui em uma op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica e eficiente, frente \u00e0 defici\u00eancia parcial e\/ou total da secre\u00e7\u00e3o de insulina pelo p\u00e2ncreas. Estima-se que 20 a 25% de todos os portadores de diabetes s\u00e3o tratados com insulina, sendo que de 5 a 10 % s\u00e3o do tipo 1, que necessitam deste horm\u00f4nio para sobreviver e 15%, do tipo 2, que caminharam para a defici\u00eancia de insulina grave.<\/p>\n\n\n\n

A insulina ex\u00f3gena tamb\u00e9m \u00e9 utilizada nos casos de diabetes gestacional e em certas s\u00edndromes pancre\u00e1ticas e endocrinopatias. Contudo, pode-se ressaltar que o uso da insulina \u00e9 restrito, devido a problemas como o desconforto de inje\u00e7\u00f5es di\u00e1rias, uma vez que as prepara\u00e7\u00f5es insul\u00ednicas s\u00e3o efetivas quando administradas por via parenteral, no tecido subcut\u00e2neo e tamb\u00e9m pela dificuldade no reestabelecimento da insulinemia em n\u00edveis semelhantes ao fisiol\u00f3gico. A via utilizada para a aplica\u00e7\u00e3o di\u00e1ria de insulina \u00e9 a subcut\u00e2nea. A extensa rede de capilares possibilita a absor\u00e7\u00e3o gradativa da insulina e garante o perfil farmacocin\u00e9tico descrito pelo fabricante.<\/p>\n\n\n\n

A via intramuscular \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o usada, \u00e0s vezes, em pronto-socorro, e a via intravenosa em unidade de terapia intensiva (UTI), onde o paciente permanece devidamente monitorado. A insulina de a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida \u00e9 a \u00fanica op\u00e7\u00e3o para ser utilizada na aplica\u00e7\u00e3o intramuscular e intravenosa.<\/p>\n\n\n\n

As partes do corpo recomendadas para a aplica\u00e7\u00e3o s\u00e3o as que ficam afastadas das articula\u00e7\u00f5es, ossos, grandes vasos sangu\u00edneos, nervos, e devem ser de f\u00e1cil acesso para a autoaplica\u00e7\u00e3o. O local da inje\u00e7\u00e3o deve ser rigorosamente inspecionado antes da aplica\u00e7\u00e3o e estar livre de sinais de lipodistrofia, edema, inflama\u00e7\u00e3o e infec\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Existem hoje v\u00e1rios tipos de insulina dispon\u00edveis para o tratamento de diabetes e elas se diferenciam pelo tempo em que ficam ativas no corpo, pelo tempo que levam para come\u00e7ar a agir e de acordo com a situa\u00e7\u00e3o do dia em que elas s\u00e3o mais eficientes. Ao compreender como a insulina funciona, o paciente poder\u00e1 planejar suas refei\u00e7\u00f5es, lanches e exerc\u00edcios.<\/p>\n\n\n\n

O tratamento com insulina deve se ajustar tanto ao seu estilo de vida quanto \u00e0s necessidades de controle de glicose. Lembre-se, o uso \u00e9 muito individual e nem sempre se acerta de primeira. \u00c9 importante ter paci\u00eancia. N\u00e3o existe um tamanho \u00fanico no que se refere ao tratamento com insulina e ao plano de gerenciamento do diabetes. Os objetivos, idade, sa\u00fade geral, fatores de risco e atividades di\u00e1rias devem ser levados em considera\u00e7\u00e3o sendo, portanto, cada terapia um processo individual.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

A insulina humana (NPH e regular) utilizada no tratamento de diabetes atualmente \u00e9 desenvolvida em laborat\u00f3rio, a partir da tecnologia de DNA recombinante. A insulina chamada de regular \u00e9 id\u00eantica \u00e0 humana na sua estrutura. J\u00e1 a NPH \u00e9 associada a duas subst\u00e2ncias (protamina e o zinco) que promovem um efeito mais prolongado. A insulina n\u00e3o pode ser tomada em p\u00edlulas ou c\u00e1psulas, pois os sucos digestivos presentes no est\u00f4mago interferem em sua efic\u00e1cia.<\/p>\n\n\n\n

As seringas de agulha remov\u00edvel possuem um espa\u00e7o residual, entre o canh\u00e3o da agulha e o bico de encaixe da seringa. O espa\u00e7o residual ret\u00e9m de quatro a dez unidades de insulina, gerando desperd\u00edcio do medicamento e al\u00e9m de impossibilitar a mistura de dois tipos de insulina na mesma seringa.<\/p>\n\n\n\n

Portanto, as seringas com agulhas fixas n\u00e3o geram desperd\u00edcio de insulina, podem ser utilizadas para realizar mistura de dois tipos de insulina e possuem diferentes apresenta\u00e7\u00f5es, como capacidade para 30, 50 e 100 UI; diferentes comprimentos de agulhas, como 12,7 mm, 8 mm e 6 mm; e diferentes escalas de gradua\u00e7\u00e3o, o que permite o registro de doses pares e \u00edmpares com precis\u00e3o. Como a maioria das aplica\u00e7\u00f5es s\u00e3o realizadas com doses inferiores a 50 UI, a recomenda\u00e7\u00e3o \u00e9 a utiliza\u00e7\u00e3o das seringas com capacidade para 30 ou 50 UI, pois possuem registro na escala de gradua\u00e7\u00e3o de 1 em 1 UI, o que permite o registro de doses pares e \u00edmpares com precis\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

A NBR ISO 8537 de 12\/2012 \u2013 Seringas est\u00e9reis de uso \u00fanico, com ou sem agulha, para insulina<\/a><\/strong> especifica os requisitos e m\u00e9todos de ensaios para seringas est\u00e9reis, com ou sem agulhas, indicadas somente para aplica\u00e7\u00e3o de insulina. As seringas s\u00e3o para uso \u00fanico em seres humanos. Abrange seringas para uso com 40 unidades de insulina\/mL (U-40) e 100 unidades de insulina\/mL (U-100). As seringas est\u00e9reis especificadas na norma s\u00e3o indicadas para uso logo ap\u00f3s o preenchimento, uma vez que n\u00e3o s\u00e3o adequadas para armazenar insulina por per\u00edodos de tempo prolongados.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Necess\u00e1ria no tratamento do diabetes tipo 1, o uso da insulina deve ser iniciado imediatamente ap\u00f3s o diagn\u00f3stico. As necessidades di\u00e1rias de insulina variam de acordo com a idade, rotina di\u00e1ria, padr\u00e3o alimentar e sobretudo, a presen\u00e7a ou n\u00e3o de alguma secre\u00e7\u00e3o residual de insulina pelas c\u00e9lulas \u00df pancre\u00e1ticas.<\/p>\n\n\n\n

De uma maneira geral, no in\u00edcio do quadro a necessidade di\u00e1ria de uma pessoa oscila entre 0,3 a 0,6 U\/kg, podendo chegar a 1U\/kg no final do primeiro ano de doen\u00e7a. H\u00e1 in\u00fameras prepara\u00e7\u00f5es insul\u00ednicas, que variam de acordo com a origem e o tempo de a\u00e7\u00e3o. Dessa forma, os portadores de diabetes tipo 1 t\u00eam que aplicar insulina diariamente o que envolve o uso de seringa e agulha.<\/p>\n\n\n\n

A norma trata, principalmente, de produtos para uso em humanos e estabelece requisitos de desempenho, mas permite algumas varia\u00e7\u00f5es de modelos de m\u00e9todos de embalagem e esteriliza\u00e7\u00e3o por fabricantes individuais. Os materiais a serem usados na constru\u00e7\u00e3o e lubrifica\u00e7\u00e3o de seringas e agulhas est\u00e9reis, de uso \u00fanico, n\u00e3o est\u00e3o especificados, j\u00e1 que sua sele\u00e7\u00e3o depende at\u00e9 certo ponto do projeto, processo de fabrica\u00e7\u00e3o e m\u00e9todos de esteriliza\u00e7\u00e3o empregados por fabricantes individuais.<\/p>\n\n\n\n

Recomenda-se que as seringas e agulhas sejam fabricadas e esterilizadas de acordo com os procedimentos de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos, reconhecidos nacional ou internacionalmente, e recomenda-se que sejam livres de defeitos que afetem a apar\u00eancia, a efic\u00e1cia, a seguran\u00e7a e o uso pretendido. Certos tipos de polipropileno, poliestireno e estireno\/copol\u00edmero de acrilonitrilo t\u00eam sido extensivamente usados para a fabrica\u00e7\u00e3o dos cilindros das seringas est\u00e9reis de uso \u00fanico.<\/p>\n\n\n\n

Uma composi\u00e7\u00e3o de borracha natural de alta qualidade \u00e9 frequentemente usada para o pist\u00e3o, embora outros materiais, como a borracha de silicone, sejam tamb\u00e9m usados, sendo a superf\u00edcie do pist\u00e3o lubrificada com o polidimetilssiloxano. Para a seringa de 2 mL, o polietileno de alta densidade \u00e9 frequentemente usado para selar os dois componentes do corpo da seringa em combina\u00e7\u00e3o com o cilindro de polipropileno contendo uma amida de \u00e1cido graxo como agente deslizante.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Quando forem selecionados materiais, considerar o seguinte:<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Transpar\u00eancia do cilindro: \u00c9 recomendado que os materiais usados na constru\u00e7\u00e3o da parede do cilindro sejam transparentes, para possibilitar a leitura das dosagens sem dificuldade e para a visualiza\u00e7\u00e3o das bolhas de ar.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Compatibilidade com as prepara\u00e7\u00f5es de insulina: \u00c9 recomendado que os materiais das seringas e agulhas (incluindo lubrificante) e da embalagem, na sua forma final, depois da esteriliza\u00e7\u00e3o e sob condi\u00e7\u00f5es de uso normal, n\u00e3o afetem danosamente a efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e aceitabilidade das prepara\u00e7\u00f5es de insulina: recomenda-se tamb\u00e9m que os materiais de constru\u00e7\u00e3o n\u00e3o sejam afetados f\u00edsica ou quimicamente pelas prepara\u00e7\u00f5es de insulina.<\/p>\n\n\n\n

\u2013 Biocompatibilidade: Recomenda-se que os materiais n\u00e3o permitam que as seringas e as agulhas produzam, sob condi\u00e7\u00f5es de uso normais, quantidades significativas de subst\u00e2ncias t\u00f3xicas, e recomenda-se que permitam satisfazer os requisitos nacionais apropriados ou regulamentos de apirogenicidade e toxicidade anormais. Para ensaiar estas propriedades, pode ser usado o Anexo H dispon\u00edvel na norma e como especificado.<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 extremamente recomendado que as autoridades regulat\u00f3rias, farmacopeia e associa\u00e7\u00f5es comerciais importantes reconhe\u00e7am a necessidade de estudos mais profundos, especialmente para incompatibilidade entre as insulinas e seringas, quando em contato por per\u00edodo prolongado. Em alguns pa\u00edses, os regulamentos nacionais est\u00e3o legalmente vinculados e seus requisitos podem ter preced\u00eancia sobre essa norma, que descreve seringas com e sem agulhas para uso com 40 unidades de insulina\/mL (U-40) e 100 unidades de insulina\/mL (U-100).<\/p>\n\n\n\n

\u00c9 recomendado que as seringas graduadas para uma \u00fanica concentra\u00e7\u00e3o de insulina sejam usadas em cada pa\u00eds para evitar acidentes. Para aqueles pa\u00edses que usam mais que uma concentra\u00e7\u00e3o de insulina, \u00e9 enfatizada a import\u00e2ncia de ter seringas individuais apropriadamente graduadas para uma \u00fanica concentra\u00e7\u00e3o de insulina, como especificado nessa norma.<\/p>\n\n\n\n

S\u00e9rios problemas podem ser acarretados se uma seringa for usada com uma concentra\u00e7\u00e3o de insulina para qual n\u00e3o foi projetada. Se a seringa for usada para misturar diferentes tipos de insulina, \u00e9 extremamente recomendado que a cada vez que o procedimento for realizado seja na mesma sequ\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n


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