{"id":26409,"date":"2019-10-20T15:49:32","date_gmt":"2019-10-20T18:49:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=26409"},"modified":"2019-10-20T15:49:36","modified_gmt":"2019-10-20T18:49:36","slug":"fda-aprova-caneta-glucagon-de-uso-imediato","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2019\/10\/20\/fda-aprova-caneta-glucagon-de-uso-imediato\/","title":{"rendered":"FDA aprova caneta glucagon de uso imediato"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Logo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do\u00a0glucagon nasal<\/a>, o FDA aprovou o glucagon l\u00edquido est\u00e1vel \u00e0 temperatura ambiente, pronto para usar, da Xeris Pharmaceuticals, inje\u00e7\u00e3o GVOKE (glucagon), para o tratamento da hipoglicemia grave em pessoas com diabetes de 2 anos ou acima.<\/p>\n\n\n\n

O GVOKE \u00e9 o primeiro produto aprovado para glucagon que pode ser administrado por meio de uma seringa pr\u00e9-cheia (GVOKE PFS) ou injetor autom\u00e1tico (GVOKE HypoPen), reduzindo consideravelmente as etapas para preparar e administrar glucagon em caso de hipoglicemia grave ou n\u00edveis perigosamente baixos de a\u00e7\u00facar no sangue.\u00a0Esses formatos inovadores foram projetados para fornecer a confiabilidade de um glucagon l\u00edquido pronto para uso, facilitando a administra\u00e7\u00e3o r\u00e1pida e simples de pacientes ou profissionais de sa\u00fade.\u00a0O GVOKE estar\u00e1 dispon\u00edvel em duas doses: uma dose de 0,5 mg \/ 0,1 mL para pacientes pedi\u00e1tricos e uma dose de 1 mg \/ 0,2 mL para pacientes adolescentes e adultos.\u00a0GVOKE est\u00e1 contra-indicado em pacientes com feocromocitoma, insulinoma e pacientes com hipersensibilidade conhecida ao glucagon ou a qualquer um dos excipientes de GVOKE.<\/p>\n\n\n\n

\u201cTodo mundo que controla o diabetes corre o risco de desenvolver n\u00edveis s\u00e9ricos baixos de a\u00e7\u00facar no sangue ou hipoglicemia, e sabemos que isso pode progredir rapidamente de um evento leve para uma situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia. A disponibilidade do GVOKE – a primeira op\u00e7\u00e3o de glucagon l\u00edquido pronta para uso – traz confian\u00e7a aos pacientes, pais e cuidadores de que esses eventos desafiadores podem ser resolvidos com facilidade e rapidez \u201d, disse Davida Kruger, MSN, Certificado APN-BC, BC-ADM do MSN Enfermeira, Henry Ford Health System, Divis\u00e3o de Endocrinologia, Diabetes e Dist\u00farbios \u00d3sseos, Detroit, Michigan.<\/p>\n\n\n\n

A aprova\u00e7\u00e3o do FDA \u00e9 baseada em\u00a0resultados<\/a>\u00a0positivos\u00a0de tr\u00eas ensaios cl\u00ednicos de Fase 3 que avaliam a efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e utilidade do GVOKE no tratamento da hipoglicemia grave em compara\u00e7\u00e3o com os kits de emerg\u00eancia convencionais com glucagon entre adultos e crian\u00e7as com diabetes tipo 1 (NCT02656069, NCT03091673, NCT03439072).\u00a0Os estudos demonstraram 100% de sucesso no tratamento em crian\u00e7as e 99% de sucesso no tratamento em adultos.\u00a0Pesquisa de<\/a> usabilidade\u00a0<\/a>\u00a0a avalia\u00e7\u00e3o do GVOKE PFS e do GVOKE HypoPen demonstrou taxas de sucesso de quase 100% na administra\u00e7\u00e3o de uma dose completa de glucagon usando o processo de administra\u00e7\u00e3o simples em duas etapas.\u00a0As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns em adultos foram n\u00e1usea, v\u00f4mito, edema no local da inje\u00e7\u00e3o e dor de cabe\u00e7a.\u00a0Em pacientes pedi\u00e1tricos e adolescentes, as rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns foram n\u00e1usea, hipoglicemia, v\u00f4mito, dor de cabe\u00e7a, dor abdominal, hiperglicemia, rea\u00e7\u00f5es e desconforto no local da inje\u00e7\u00e3o e urtic\u00e1ria.\u00a0Aproximadamente 80% dos efeitos colaterais observados foram leves.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAt\u00e9 agora, muitas pessoas hesitaram em usar kits convencionais de glucagon porque a prepara\u00e7\u00e3o complexa parecia confusa e talvez esmagadora.\u00a0Com o GVOKE como uma nova op\u00e7\u00e3o de glucagon, obtemos uma solu\u00e7\u00e3o f\u00e1cil de usar e eficaz para um evento perigoso e estressante\u201d, disse Jeff Hitchcock, fundador e presidente da Children with Diabetes<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

\u201cA aprova\u00e7\u00e3o do GVOKE \u00e9 um passo importante para as pessoas com diabetes.\u00a0A hipoglicemia grave \u00e9 uma complica\u00e7\u00e3o aterradora e perigosa do diabetes.\u00a0Essa nova op\u00e7\u00e3o tornar\u00e1 o tratamento mais f\u00e1cil e r\u00e1pido em caso de emerg\u00eancia\u201d, disse Aaron J. Kowalski, Ph.D., Presidente e CEO da JDRF.<\/p>\n\n\n\n

\u201cEmbora comemoremos essa aprova\u00e7\u00e3o como o primeiro produto comercial da Xeris, o mais importante \u00e9 que esse marco \u00e9 um passo positivo para a comunidade de diabetes, como o primeiro glucagon l\u00edquido pr\u00e9-misturado, pr\u00e9-cheio e pr\u00e9-medido para tratar efetivamente a hipoglicemia grave em adultos e crian\u00e7as com diabetes\u201d. Disse Paul R. Edick, presidente e diretor executivo da Xeris Pharmaceuticals:\u00a0“Estamos nos preparando ativamente para introduzir o GVOKE em duas op\u00e7\u00f5es de administra\u00e7\u00e3o diferentes para acomodar as prefer\u00eancias da comunidade, disponibilizando nossa seringa pr\u00e9-cheia em 4-6 semanas e o injetor autom\u00e1tico em 2020”.<\/p>\n\n\n\n


<\/p>\n\n\n\n

Fonte:\u00a0Xeris Pharmaceuticals<\/a><\/p>\n\n\n\n


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https:\/\/asweetlife.org\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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