{"id":2661,"date":"2012-12-03T19:19:57","date_gmt":"2012-12-03T19:19:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/tiabeth\/wp\/noticias\/?p=1046"},"modified":"2018-03-20T19:08:12","modified_gmt":"2018-03-20T22:08:12","slug":"sanofi-recebe-parecer-positivo-do-chmp-para-o-seu-medicamento-lyxumia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2012\/12\/03\/sanofi-recebe-parecer-positivo-do-chmp-para-o-seu-medicamento-lyxumia\/","title":{"rendered":"Sanofi recebe parecer positivo do CHMP para o seu medicamento Lyxumia\u00ae"},"content":{"rendered":"

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A Sanofi acaba de anunciar, em comunicado de imprensa, que o Comit\u00e9 dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer favor\u00e1vel recomendando a aprova\u00e7\u00e3o da terap\u00eautica di\u00e1ria com Lyxumia\u00ae (lixisenatido) para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcan\u00e7ar o controle\u00a0glic\u00eamico\u00a0em combina\u00e7\u00e3o com medicamentos orais redutores dos n\u00edveis de glucose e\/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exerc\u00edcio, n\u00e3o conseguem um controle\u00a0glic\u00eamico\u00a0adequado.<\/p>\n

A opini\u00e3o do CHMP ser\u00e1 agora enviada para a Comiss\u00e3o Europeia (CE), que tem a autoridade para aprovar medicamentos na Uni\u00e3o Europeia. Ap\u00f3s a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o, que normalmente \u00e9 concedida 2-3 meses depois de um parecer positivo, o Lyxumia\u00ae ir\u00e1 expandir significativamente a \u00e1rea de diabetes da empresa.<\/p>\n

\u201cA opini\u00e3o positiva do CHMP \u00e9 um marco importante no desenvolvimento deste composto e aproxima-nos da possibilidade de responder a mais doentes atrav\u00e9s da expans\u00e3o do nosso portf\u00f3lio de produtos”, disse Pierre Chancel, vice-presidente da Sanofi Diabetes. “Esta recomenda\u00e7\u00e3o valida a nossa convic\u00e7\u00e3o de que Lyxumia\u00ae, um agonista do receptor do GLP-1 di\u00e1rio com efeito pronunciado de redu\u00e7\u00e3o de glicemia p\u00f3s-prandial, \u00e9 um tratamento promissor que pode ser combinado com outros tratamentos, como a insulina basal, para ajudar os doentes com diabetes tipo 2 a atingir n\u00edveis adequados de HbA1c. Estamos ansiosos para receber a decis\u00e3o da Comiss\u00e3o Europeia\u201d.<\/p>\n

Este parecer do CHMP \u00e9 baseado nos resultados do programa de estudos cl\u00ednicos de Fase III GetGoal, que examinou a efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e perfil de tolerabilidade do Lyxumia\u00ae: No programa GetGoal, a dose di\u00e1ria de Lyxumia\u00ae reduziu significativamente a HbA1c – hemoglobina glicada em doentes com diabetes tipo 2 (objetivo prim\u00e1rio) e demonstrou uma redu\u00e7\u00e3o significativa da glicemia p\u00f3s-prandial e um efeito ben\u00e9fico sobre o peso corporal. O programa GetGoal mostrou tamb\u00e9m que o Lyxumia\u00ae foi, no geral, bem tolerado apenas com ligeiros e transit\u00f3rios efeitos adversos (principalmente n\u00e1useas, v\u00f3mitos e diarreia) e um risco reduzido de hipoglicemia. O programa internacional GetGoal incluiu 11 estudos cl\u00ednicos, envolvendo mais de 5.000 doentes com diabetes tipo 2, com um grande n\u00famero de doentes estudados para avaliar um agonista do receptor do GLP-1, em combina\u00e7\u00e3o com insulina basal (706 doentes em tr\u00eas ensaios).<\/p>\n

Para al\u00e9m da Uni\u00e3o Europeia, o lixisenatido foi submetido para aprova\u00e7\u00e3o regulamentar em 11 pa\u00edses. A apresenta\u00e7\u00e3o do novo medicamento \u00e0 Food and Drug Administration (FDA) est\u00e1 prevista para Dezembro de 2012.<\/p>\n

Estudo revela que Lyxumia\u00ae \u00a0melhora o controle glic\u00eamico<\/h4>\n
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Os resultados de um estudo mostram que o mecanismo de a\u00e7\u00e3o de uma dose di\u00e1ria de Lyxumia\u00ae (lixisenatide) atrasa significativamente o esvaziamento g\u00e1strico, um processo acompanhado pela diminui\u00e7\u00e3o da glicose p\u00f3s prandial.<\/p>\n

Estes dados foram apresentados no 48\u00ba Encontro Anual da Associa\u00e7\u00e3o Europeia para o Estudo da Diabetes (EASD) em Berlim, em conjunto com os resultados de um ensaio de fase III que sustentam a efic\u00e1cia do lixisenatide como antagonista de receptor de GLP-1 em combina\u00e7\u00e3o com a insulina basal.<\/p>\n

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