{"id":2694,"date":"2013-01-27T10:18:06","date_gmt":"2013-01-27T10:18:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/tiabeth\/wp\/noticias\/?p=1193"},"modified":"2018-03-25T13:51:30","modified_gmt":"2018-03-25T16:51:30","slug":"fda-aprova-tres-novos-tratamentos-para-o-diabetes-tipo-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2013\/01\/27\/fda-aprova-tres-novos-tratamentos-para-o-diabetes-tipo-2\/","title":{"rendered":"FDA aprova tr\u00eas novos tratamentos para o diabetes tipo 2"},"content":{"rendered":"<p><img loading=\"lazy\" class=\"aligncenter size-full wp-image-17743\" src=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/nesina-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1000\" height=\"650\" srcset=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/nesina-1.jpg 1000w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/nesina-1-300x195.jpg 300w, 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por mais de 90 por cento dos casos de diabetes diagnosticados nos Estados Unidos.<\/span><\/span><\/p>\n<p><span data-mce-mark=\"1\"><span data-mce-mark=\"1\">Pessoas com diabetes tipo 2 s\u00e3o ou resistente \u00e0 insulina ou n\u00e3o produzem insulina suficiente, resultando em n\u00edveis elevados de a\u00e7\u00facar no sangue.\u00a0<\/span><span data-mce-mark=\"1\">Com o tempo, os n\u00edveis elevados de a\u00e7\u00facar no sangue podem aumentar o risco de complica\u00e7\u00f5es graves, incluindo doen\u00e7as card\u00edacas, cegueira e danos nos rins e nervos.<\/span><\/span><\/p>\n<p><span data-mce-mark=\"1\"><span data-mce-mark=\"1\">&#8220;Controlar os n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue \u00e9 muito importante no tratamento e cuidado do diabetes&#8221;, disse Mary Parks, MD, diretor da Divis\u00e3o de Metabolismo e Produtos de Endocrinologia \u00a0do FDA para Avalia\u00e7\u00e3o e Pesquisa de Drogas.\u00a0<\/span><span data-mce-mark=\"1\">&#8220;Alogliptin ajuda a estimular a libera\u00e7\u00e3o de insulina depois de uma refei\u00e7\u00e3o, o que leva a um melhor controle de a\u00e7\u00facar no sangue.&#8221;<\/span><\/span><\/p>\n<p><span data-mce-mark=\"1\"><span data-mce-mark=\"1\">Nesina, Kazano e Oseni foram estudados como stand-alone terapias (monoterapias) e em combina\u00e7\u00e3o com outras terapias de diabetes do tipo 2, incluindo sulfonilureias e insulina.\u00a0<\/span><span data-mce-mark=\"1\">Eles n\u00e3o devem ser usados \u200b\u200bpara tratar pessoas com diabetes do tipo 1, ou aqueles que t\u00eam os n\u00edveis de cetona aumentados no sangue ou na urina (cetoacidose diab\u00e9tica).<\/span><\/span><\/p>\n<p><span data-mce-mark=\"1\">Nesina demonstrou ser seguro e eficaz em 14 ensaios cl\u00ednicos envolvendo cerca de 8.500 pacientes com diabetes tipo 2.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">Nesina resultou em redu\u00e7\u00f5es nos n\u00edveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma medida de controle de a\u00e7\u00facar no sangue, de 0,4 por cento para 0,6 por cento em compara\u00e7\u00e3o com o placebo ap\u00f3s 26 semanas de uso.<\/span><\/li>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">O FDA est\u00e1 exigindo cinco estudos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o para Nesina: um ensaio de desfechos cardiovasculares, um programa de farmacovigil\u00e2ncia melhorada para monitorar altera\u00e7\u00f5es hep\u00e1ticas, casos graves de pancreatite, e rea\u00e7\u00f5es graves de hipersensibilidade, e tr\u00eas estudos pedi\u00e1tricos sob o Pedi\u00e1trica Equity Research Act (PREA), incluindo um estudo de determina\u00e7\u00e3o de dose e de dois estudos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, uma com Nesina como monoterapia e um com Nesina e metformina.<\/span><\/li>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">Os efeitos colaterais mais comuns do Nesina s\u00e3o nariz entupido ou coriza, dor de cabe\u00e7a, infec\u00e7\u00e3o do trato respirat\u00f3rio superior.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span data-mce-mark=\"1\">A seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de Kazano foi demonstrada em quatro estudos cl\u00ednicos envolvendo mais de 2.500 pacientes com diabetes tipo 2.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">Kazano resultou em redu\u00e7\u00f5es adicionais na HbA1c de 1,1 por cento sobre Nesina e 0,5 por cento em rela\u00e7\u00e3o a metformina ap\u00f3s 26 semanas de uso.<\/span><\/li>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">O FDA est\u00e1 exigindo dois estudos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o para Kazano: um programa de farmacovigil\u00e2ncia melhorada para monitorar altera\u00e7\u00f5es hep\u00e1ticas, casos graves de pancreatite, e rea\u00e7\u00f5es graves de hipersensibilidade, e um de seguran\u00e7a pedi\u00e1trica e estudo de efic\u00e1cia sob PREA.<\/span><\/li>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">Kazano carrega uma caixa advert\u00eancia de acidose l\u00e1ctica, um ac\u00famulo de \u00e1cido l\u00e1ctico no sangue, associados ao uso de metformina.<\/span><\/li>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">Os efeitos colaterais mais comuns do Kazano s\u00e3o infec\u00e7\u00e3o do trato respirat\u00f3rio superior, nariz entupido ou coriza e dor de garganta, diarr\u00e9ia, dor de cabe\u00e7a, press\u00e3o alta, dor nas costas e infec\u00e7\u00e3o do trato urin\u00e1rio.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span data-mce-mark=\"1\">Oseni demonstrou ser segura e eficaz em quatro ensaios cl\u00ednicos envolvendo mais de 1.500 pacientes com diabetes tipo 2.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">Oseni resultou em redu\u00e7\u00f5es adicionais na HbA1c de 0,4 por cento para 0,6 por cento em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 monoterapia com pioglitazona e 0,4 por cento para 0,9 por cento em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 monoterapia alogliptin.<\/span><\/li>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">O FDA est\u00e1 exigindo um programa de farmacovigil\u00e2ncia avan\u00e7ado para Oseni para monitorar altera\u00e7\u00f5es hep\u00e1ticas, casos graves de pancreatite e reac\u00e7\u00f5es de hipersensibilidade graves.<\/span><\/li>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">Oseni carrega uma caixa advert\u00eancia para a insufici\u00eancia card\u00edaca associada ao uso de pioglitazona.<\/span><\/li>\n<li><span data-mce-mark=\"1\">Os efeitos colaterais mais comuns de Oseni s\u00e3o nariz entupido ou coriza e dor de garganta, dor nas costas e infec\u00e7\u00e3o do trato respirat\u00f3rio superior.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span data-mce-mark=\"1\">Nesina, Kazano e Oseni s\u00e3o distribu\u00eddos pela Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, Illinois<\/span><\/p>\n<p><span data-mce-mark=\"1\">Para mais informa\u00e7\u00f5es:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/Drugs\/ResourcesForYou\/Consumers\/ucm054420.htm\" target=\"\"><span data-mce-mark=\"1\">Aprovado pelo FDA Drogas<\/span><\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/Drugs\/DevelopmentApprovalProcess\/DrugInnovation\/default.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span data-mce-mark=\"1\">FDA: Drogas Inova\u00e7\u00e3o<\/span><\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/ForConsumers\/ByAudience\/ForPatientAdvocates\/DiabetesInfo\/default.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA: Informa\u00e7\u00e3o Diabetes<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/NewsEvents\/Newsroom\/PressAnnouncements\/ucm336942.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">http:\/\/www.fda.gov\/<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Food and Drug Administration EUA aprovou tr\u00eas novos produtos para uso com dieta e exerc\u00edcios para melhorar o controle de a\u00e7\u00facar no sangue em adultos com diabetes tipo 2: Nesina (alogliptin) comprimidos, Kazano (alogliptin e cloridrato de metformina) comprimidos, e Oseni (alogliptin e pioglitazona) comprimidos. 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