{"id":28301,"date":"2022-07-03T16:50:07","date_gmt":"2022-07-03T19:50:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=28301"},"modified":"2022-07-03T16:50:07","modified_gmt":"2022-07-03T19:50:07","slug":"fda-aceita-aflibercept-sbla-para-tratamento-de-retinopatia-diabetica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2022\/07\/03\/fda-aceita-aflibercept-sbla-para-tratamento-de-retinopatia-diabetica\/","title":{"rendered":"FDA aceita Aflibercept sBLA para tratamento de retinopatia diab\u00e9tica"},"content":{"rendered":"<p><img loading=\"lazy\" class=\"aligncenter size-full wp-image-28302\" src=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/eylea.jpg\" alt=\"\" width=\"1000\" height=\"665\" srcset=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/eylea.jpg 1000w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/eylea-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/eylea-768x511.jpg 768w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/eylea-150x100.jpg 150w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/eylea-696x463.jpg 696w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/eylea-632x420.jpg 632w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/>A FDA aceitou o pedido de licen\u00e7a de biol\u00f3gicos suplementares (sBLA) do aflibercept (Eylea; Regeneron Pharmaceuticals) para um regime de dosagem de 2 mg a cada 16 semanas ap\u00f3s doses mensais iniciais para indiv\u00edduos com retinopatia diab\u00e9tica (DR).\u00a0<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>A data de a\u00e7\u00e3o prevista da decis\u00e3o da FDA \u00e9 28 de fevereiro de 2023.1<\/p>\n<p>Em 2019, o aflibercept foi aprovado para o tratamento de todos os est\u00e1gios da RD com um regime de dosagem a cada 4 ou 8 semanas ap\u00f3s 5 doses mensais iniciais.\u00a0Se aprovado, o regime de dosagem de 16 semanas pode oferecer a certos indiv\u00edduos um intervalo de tratamento potencialmente mais longo e m\u00e9dicos com maior flexibilidade para individualizar o tratamento.\u00a0<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>O sBLA \u00e9 apoiado por dados do estudo PANORAMA de fase 3 que investigou os regimes de dosagem de aflibercept a cada 8 e 16 semanas em compara\u00e7\u00e3o com o sham em indiv\u00edduos com retinopatia diab\u00e9tica n\u00e3o proliferativa grave (RDNP) sem edema macular diab\u00e9tico (EMD).\u00a0A submiss\u00e3o foi ainda apoiada por dados do estudo Protocol W patrocinado pelo NIH, que investigou um regime de aflibercept a cada 16 semanas em indiv\u00edduos com RDNP moderada a grave sem EMD envolvido no centro em compara\u00e7\u00e3o com o sham.\u00a0<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>Em 1 ano, o PANORAMA atingiu seu objetivo prim\u00e1rio de propor\u00e7\u00e3o de indiv\u00edduos \u2265 2 etapas de melhora na pontua\u00e7\u00e3o da Escala de Gravidade da Retinopatia Diab\u00e9tica (DRSS).\u00a0<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>Os investigadores disseram que, em 2 anos, em ambos os ensaios, um n\u00famero maior de indiv\u00edduos que receberam aflibercept a cada 16 semanas experimentou uma melhoria de \u2265 2 etapas na pontua\u00e7\u00e3o DRSS, juntamente com maiores redu\u00e7\u00f5es no risco de desenvolver complica\u00e7\u00f5es com risco de vis\u00e3o quando comparado ao sham .\u00a0<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>As taxas de eventos adversos oculares graves (EAs) e inflama\u00e7\u00e3o intraocular em indiv\u00edduos tratados com aflibercept foram semelhantes durante os dois estudos.\u00a0Os EAs mais comuns relatados foram aumento da vermelhid\u00e3o no olho, dor ocular, catarata, descolamento do v\u00edtreo, moscas volantes, esportes em movimento no campo de vis\u00e3o e aumento da press\u00e3o no olho.\u00a0<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>Al\u00e9m do DR com um regime de dosagem de 4 ou 8 semanas, o aflibercept \u00e9 aprovado para o tratamento de neovascular, conhecido como degenera\u00e7\u00e3o macular \u00famida relacionada \u00e0 idade, edema macular ap\u00f3s oclus\u00e3o da veia retiniana e EMD.\u00a0<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>O uso do regime de dosagem de 16 semanas para aflibercept na RD n\u00e3o foi totalmente avaliado por nenhuma autoridade regulat\u00f3ria.\u00a0<sup>1<\/sup><\/p>\n<p>O aflibercept \u00e9 um inibidor de VEGF formulado como uma inje\u00e7\u00e3o para o olho que bloqueia o crescimento de novas ves\u00edculas sangu\u00edneas e diminui a capacidade do fluido de passar pelos vasos sangu\u00edneos do olho. <sup>1<\/sup><\/p>\n<p>De acordo com o CDC, a RD \u00e9 uma doen\u00e7a ocular comum que leva \u00e0 cegueira em adultos em idade ativa.\u00a0A RD \u00e9 causada quando o alto n\u00edvel de a\u00e7\u00facar no sangue danifica os vasos sangu\u00edneos na retina, o que pode causar incha\u00e7o e vazamento, levando \u00e0 vis\u00e3o emba\u00e7ada ou \u00e0 interrup\u00e7\u00e3o do fluxo sangu\u00edneo.\u00a0<sup>2<\/sup><\/p>\n<p>Os fatores de risco para RD incluem a\u00e7\u00facar elevado no sangue, press\u00e3o ou colesterol, tabagismo e ra\u00e7a e etnia.\u00a0Qualquer pessoa com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional pode desenvolver RD, com o risco aumentando quanto mais tempo o indiv\u00edduo tem diabetes.\u00a0<sup>2<\/sup><\/p>\n<p>A RD \u00e9 a principal causa de cegueira em adultos em idade ativa.\u00a0<sup>2<\/sup><\/p>\n<p><strong>Refer\u00eancia<\/strong><\/p>\n<p>1. Inje\u00e7\u00e3o de Eylea (aflibercept) sBLA para cada regime de dosagem de 16 semanas em pacientes com retinopatia diab\u00e9tica aceito para revis\u00e3o do FDA.\u00a0Regeneron.\u00a0Comunicado de not\u00edcias.\u00a029 de junho de 2022. Acessado em 30 de junho de 2022. https:\/\/investor.regeneron.com\/news-releases\/news-release-details\/eylear-aflibercept-injection-sbla-every-16-week-dosing-regimen<\/p>\n<p>2. Centros de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as.\u00a0Diabetes.\u00a0Diabetes e perda de vis\u00e3o.\u00a0Atualizado em 7 de maio de 2021. Acessado em 30 de junho de 2022. https:\/\/www.cdc.gov\/diabetes\/managing\/diabetes-vision-loss.html<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.pharmacytimes.com\/view\/fda-accepts-aflibercept-sbla-for-treatment-of-diabetic-retinopathy\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.pharmacytimes.com\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A FDA aceitou o pedido de licen\u00e7a de biol\u00f3gicos suplementares (sBLA) do aflibercept (Eylea; Regeneron Pharmaceuticals) para um regime de dosagem de 2 mg a cada 16 semanas ap\u00f3s doses mensais iniciais para indiv\u00edduos com retinopatia diab\u00e9tica (DR).\u00a01 A data de a\u00e7\u00e3o prevista da decis\u00e3o da FDA \u00e9 28 de fevereiro de 2023.1 Em 2019, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":28302,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[19,196],"tags":[28,1137,3565,5749,783],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v19.3 - 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