{"id":28867,"date":"2022-08-10T22:05:19","date_gmt":"2022-08-11T01:05:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=28867"},"modified":"2022-08-10T22:11:25","modified_gmt":"2022-08-11T01:11:25","slug":"amostras-de-medicamento-para-diabetes-da-esta-contaminado-com-potencial-agente-cancerigeno","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2022\/08\/10\/amostras-de-medicamento-para-diabetes-da-esta-contaminado-com-potencial-agente-cancerigeno\/","title":{"rendered":"Amostras de medicamento para diabetes est\u00e1 contaminado com potencial agente cancer\u00edgeno"},"content":{"rendered":"

\"\"A Food and Drug Administration dos EUA – FDA –<\/a><\/strong>\u00a0anunciou<\/strong><\/a>\u00a0\u00a0na ter\u00e7a-feira que certas amostras de sitagliptina estavam contaminadas com a nitrosamina Nitroso-STG-19 (NTTP).\u00a0A sitagliptina \u00e9 o principal composto\u00a0 do medicamento\u00a0de sucesso para diabetes tipo 2 da Merck,<\/strong><\/a> Januvia.<\/p>\n

O \u00f3rg\u00e3o regulador disse que permitir\u00e1 a distribui\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de sitagliptina mesmo se as impurezas da nitrosamina estiverem presentes em n\u00edveis acima dos limites de ingest\u00e3o aceit\u00e1veis.\u00a0Isso \u00e9 para evitar a escassez de medicamentos e garantir que as pessoas com diabetes possam continuar a ter acesso aos seus medicamentos.<\/p>\n

A FDA estabeleceu um limite de ingest\u00e3o di\u00e1ria aceit\u00e1vel de 37 ng por dia, mas est\u00e1 expandindo isso para um limite provis\u00f3rio de 246,7 ng por dia.\u00a0De acordo com os cientistas da ag\u00eancia, esse limite mais alto representa apenas um risco adicional m\u00ednimo de c\u00e2ncer em compara\u00e7\u00e3o com o limite mais rigoroso.<\/p>\n

A sitagliptina, comercializada apenas atrav\u00e9s de prescri\u00e7\u00f5es, ajuda a controlar os n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue em pessoas que sofrem de diabetes mellitus tipo 2. Como essa condi\u00e7\u00e3o pode sobrecarregar a corrente sangu\u00ednea com muita glicose, levando a complica\u00e7\u00f5es nos sistemas circulat\u00f3rio e nervoso, pode ser perigoso interromper a medica\u00e7\u00e3o nos pacientes.\u00a0 O FDA recomenda que os m\u00e9dicos continuem a prescrever sitagliptina conforme apropriado.<\/p>\n

Em um comunicado \u00e0\u00a0\u00a0Bloomberg<\/em>, a Merck confirmou<\/strong><\/a> que “recentemente detectou uma nitrosamina identificada como NTTP em alguns lotes de nossos medicamentos contendo sitagliptina”.\u00a0Al\u00e9m do Januvia, a empresa tamb\u00e9m detectou impurezas em alguns lotes de Janumet, que combina sitagliptina com metformina, e Steglujan, contendo sitagliptina e ertugliflozina.\u00a0Todos os tr\u00eas medicamentos s\u00e3o indicados para diabetes tipo 2.<\/p>\n

A empresa est\u00e1 trabalhando com autoridades de sa\u00fade em todo o mundo e est\u00e1 implementando mecanismos adicionais de controle de qualidade para atender aos limites provis\u00f3rios de NTTP da FDA.<\/p>\n

“Continuamos confiantes na seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade de nossos medicamentos contendo sitagliptina”, disse Merck.\u00a0“Nenhum impacto significativo no fornecimento desses medicamentos para os pacientes \u00e9 esperado”.<\/p>\n

Januvia e Janumet s\u00e3o os medicamentos mais vendidos da Merck, atr\u00e1s apenas do medicamento para melanoma Keytruda (pembrolizumab) e da vacina contra o HPV Gardasil. No segundo trimestre de 2022, Januvia e Janumet\u00a0entregaram<\/strong><\/a> ganhos combinados de mais de US$ 1,2 bilh\u00e3o, um leve decl\u00ednio de 2% em rela\u00e7\u00e3o ao mesmo per\u00edodo do ano anterior.<\/p>\n

A Merck perdeu a exclusividade de mercado para Januvia e Janumet na China no in\u00edcio deste ano e espera-se que enfrente o mesmo desafio na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia em setembro.\u00a0Ainda assim, as not\u00edcias de impurezas em seus principais ativos foram um golpe para a empresa.\u00a0Suas a\u00e7\u00f5es ca\u00edram 1,9% ap\u00f3s o an\u00fancio da FDA.<\/p>\n

O NTTP se enquadra em uma classe de compostos chamados nitrosaminas.\u00a0Algumas nitrosaminas, como nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina, mostraram atividade carcinog\u00eanica em estudos com animais.\u00a0No entanto, ainda n\u00e3o h\u00e1 dados dispon\u00edveis para o NTTP, e a decis\u00e3o do FDA de sinalizar essa impureza como uma preocupa\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a na sitagliptina pode ser uma decis\u00e3o de errar por precau\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Em 2018, a ag\u00eancia detectou<\/strong><\/a> n\u00edveis inaceit\u00e1veis \u200b\u200bde NDMA no valsartan, um bloqueador do receptor da angiotensina II usado para controlar a press\u00e3o alta e tratar a insufici\u00eancia card\u00edaca.\u00a0Isso desencadeou um processo de investiga\u00e7\u00e3o de anos que tamb\u00e9m encontrou n\u00edveis inaceit\u00e1veis \u200b\u200bde NDMA em outras drogas comumente usadas, como os medicamentos para azia ranitidina e nizatidina.<\/p>\n

No in\u00edcio de 2020, o FDA tamb\u00e9m descobriu que certos lotes de metformina, outro medicamento para diabetes, estavam contaminados com NDMA, embora em n\u00edveis aceit\u00e1veis.\u00a0Em fevereiro de 2021, a ag\u00eancia publicou um documento de orienta\u00e7\u00e3o abrangente para ajudar os fabricantes de medicamentos a detectar, prevenir e abordar n\u00edveis inaceit\u00e1veis \u200b\u200bde contamina\u00e7\u00f5es por nitrosaminas em seus produtos.<\/p>\n

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