{"id":29216,"date":"2022-08-31T11:50:47","date_gmt":"2022-08-31T14:50:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=29216"},"modified":"2022-08-31T11:50:47","modified_gmt":"2022-08-31T14:50:47","slug":"dados-do-fda-relaciona-classe-de-medicamentos-para-diabetes-a-doenca-da-vesicula-biliar-colecistite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2022\/08\/31\/dados-do-fda-relaciona-classe-de-medicamentos-para-diabetes-a-doenca-da-vesicula-biliar-colecistite\/","title":{"rendered":"Dados do FDA Relaciona Classe de Medicamentos para Diabetes \u00e0 Doen\u00e7a da Ves\u00edcula Biliar (Colecistite)"},"content":{"rendered":"

\"\"Uma an\u00e1lise do sistema de notifica\u00e7\u00e3o da FDA para eventos adversos revelou tr\u00eas d\u00fazias de casos de doen\u00e7a aguda da ves\u00edcula biliar em pacientes que tomavam agonistas do receptor do pept\u00eddeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) para diabetes ou perda de peso, incluindo tr\u00eas mortes.<\/p>\n

De 2005 a 2016, casos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o de colecistite aguda foram identificados em 21 pacientes tomando exenatida (Byetta), em sete tomando dulaglutida (Trulicity), em sete tomando semaglutida (Ozempic) e em um paciente tomando lixisenatida (Adlyxin), relatou Daniel Woronow., MD, e colegas da FDA em Silver Spring, Maryland.<\/p>\n

Trinta dos casos foram tratados com colecistectomia e dois resolvidos com tratamento com \u00e1cido ursodesoxic\u00f3lico e descontinua\u00e7\u00e3o do agonista do receptor GLP-1. Dos tr\u00eas pacientes que morreram, dois tiveram pancreatite e um morreu de necrose hep\u00e1tica fatal.<\/p>\n

Em 42% dos casos, os pacientes experimentaram o in\u00edcio da doen\u00e7a dentro de 90 dias a partir do momento do in\u00edcio do tratamento, de acordo com os achados do JAMA Internal Medicine.<\/p>\n

A s\u00e9rie de casos complementa os resultados de uma recente meta-an\u00e1lise de 76 estudos randomizados que detectaram uma associa\u00e7\u00e3o entre colecistite e agonistas do receptor GLP-1, disse o grupo, explicando que “mecanismos potenciais incluem perda de peso, supress\u00e3o da secre\u00e7\u00e3o de colecistocinina e redu\u00e7\u00e3o do esvaziamento da ves\u00edcula biliar.”<\/p>\n

As informa\u00e7\u00f5es de prescri\u00e7\u00e3o nos EUA para esses produtos “foram recentemente revisadas para incluir avisos e precau\u00e7\u00f5es sobre esse risco”, observou o grupo, com base na “plausibilidade mecanicista”, juntamente com os desequil\u00edbrios pequenos, por\u00e9m consistentes, de eventos agudos da ves\u00edcula biliar em estudo placebo-controlados de agonistas do receptor GLP-1 e a s\u00e9rie atual do FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).<\/p>\n

O grupo de Woronow explicou que, no momento da aprova\u00e7\u00e3o inicial, apenas alguns agonistas do receptor GLP-1 para controle glic\u00eamico no diabetes tipo 2 traziam avisos sobre o risco de doen\u00e7a aguda da ves\u00edcula biliar, enquanto outros n\u00e3o. Para avaliar o risco no \u00faltimo grupo de agentes da classe, a equipe da ag\u00eancia realizou uma an\u00e1lise do FAERS para procurar casos de colecistite aguda ligada a agonistas do receptor de GLP-1 desde o momento da primeira aprova\u00e7\u00e3o em 2005 at\u00e9 2016.<\/p>\n

No total, 36 casos de colecistite aguda foram identificados com base em relat\u00f3rios de patologia, diagn\u00f3stico por um profissional de sa\u00fade ou sinais e sintomas compat\u00edveis tratados com colecistectomia. Foram exclu\u00eddos da an\u00e1lise pacientes com colelit\u00edase ou colecistite antes do uso de um agonista do receptor GLP-1, ou casos em que uma causa alternativa de colecistite era suspeita.<\/p>\n

Nove pacientes tiveram perda de peso antes do diagn\u00f3stico (m\u00e9dia de 7,6 kg [16,8 lb] nos casos em que a perda de peso foi registrada). Dois pacientes tamb\u00e9m estavam recebendo fenofibrato, que vem com um aviso rotulado de colelit\u00edase.<\/p>\n

A idade mediana dos pacientes foi de 55 anos e 53,1% dos casos envolveram mulheres. Trinta e tr\u00eas dos pacientes estavam tomando os medicamentos para diabetes tipo I ou II, com o restante tomando o medicamento para perda de peso. No geral, 21 pacientes estavam com sobrepeso ou obesos, 19 tinham hiperlipidemia, seis tinham doen\u00e7a hep\u00e1tica gordurosa n\u00e3o alco\u00f3lica e um tinha fibrose periportal.<\/p>\n

Quatorze dos casos ocorreram em pacientes que receberam a dose inicial recomendada de agonista do receptor GLP-1, outros 14 estavam naqueles com a dose m\u00e1xima recomendada, quatro estavam recebendo uma dose intermedi\u00e1ria e a dose era desconhecida nos outros casos.<\/p>\n

O tempo para o in\u00edcio da doen\u00e7a foi menor naqueles que receberam a dose inicial em compara\u00e7\u00e3o com os pacientes que receberam a dose m\u00e1xima recomendada (m\u00e9dia de 49 dias vs 16 meses, respectivamente).<\/p>\n

Woronow e co-autores reconheceram as limita\u00e7\u00f5es da an\u00e1lise, incluindo o potencial de subnotifica\u00e7\u00e3o no FAERS, juntamente com diferen\u00e7as nos tempos de comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos e nas quotas de mercado.<\/p>\n

Fonte:<\/strong><\/p>\n