{"id":29866,"date":"2022-10-07T11:02:50","date_gmt":"2022-10-07T14:02:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=29866"},"modified":"2022-10-07T11:02:50","modified_gmt":"2022-10-07T14:02:50","slug":"sanofi-aposta-no-medicamento-para-diabetes-tipo-1-da-provention","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2022\/10\/07\/sanofi-aposta-no-medicamento-para-diabetes-tipo-1-da-provention\/","title":{"rendered":"Sanofi aposta no medicamento para diabetes tipo 1 da Provention"},"content":{"rendered":"<p><img loading=\"lazy\" class=\"aligncenter size-full wp-image-29867\" src=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/injecao1.jpg\" alt=\"\" width=\"1000\" height=\"666\" srcset=\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/injecao1.jpg 1000w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/injecao1-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/injecao1-768x511.jpg 768w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/injecao1-150x100.jpg 150w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/injecao1-696x464.jpg 696w, https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/injecao1-631x420.jpg 631w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/p>\n<h3>Resumo<\/h3>\n<ul>\n<li>A Sanofi est\u00e1 em parceria com a Provention Bio em um medicamento que pode se tornar o primeiro tratamento aprovado para alterar o curso do diabetes tipo 1.<\/li>\n<li>A farmac\u00eautica francesa\u00a0<a href=\"https:\/\/www.news.sanofi.us\/2022-10-06-Sanofi-US-enters-into-co-promotion-agreement-with-Provention-Bio,-Inc-to-launch-teplizumab,-an-investigational-disease-modifying-therapy-for-type-1-diabetes\">concordou<\/a>\u00a0em pagar \u00e0 Provention US$ 20 milh\u00f5es por um contrato de co-promo\u00e7\u00e3o e o direito de negociar primeiro uma poss\u00edvel licen\u00e7a para o medicamento, conhecido como teplizumab.\u00a0A Sanofi tamb\u00e9m far\u00e1 um investimento de US$ 35 milh\u00f5es na Provention se o <strong>teplizumab<\/strong> obtiver a aprova\u00e7\u00e3o da Food and Drug Administration.\u00a0Uma decis\u00e3o da FDA deve ser tomada at\u00e9 17 de novembro.<\/li>\n<li>O voto de confian\u00e7a da Sanofi elevou as a\u00e7\u00f5es da Provention em 20% no in\u00edcio do preg\u00e3o.\u00a0As a\u00e7\u00f5es da biotecnologia sofreram nos \u00faltimos dois anos, quando a FDA pediu mais dados sobre o teplizumab e\u00a0<a href=\"https:\/\/www.biopharmadive.com\/news\/provention-diabetes-rejection-fda\/602866\/\">rejeitou<\/a> o primeiro pedido de aprova\u00e7\u00e3o da empresa em julho de 2021, mesmo depois que um painel consultivo de especialistas externos\u00a0 <a href=\"https:\/\/investors.proventionbio.com\/2021-05-27-FDA-Advisory-Committee-Votes-in-Favor-of-the-Benefits-of-Teplizumab-Outweighing-the-Risks-in-Support-of-Approval-to-Delay-Clinical-Type-1-Diabetes-T1D\">apoiou<\/a>\u00a0o medicamento.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Detalhando<\/h3>\n<p>Embora o <em><strong>teplizumab<\/strong> <\/em>tenha potencial para ser um novo tipo de medicamento para diabetes, ele teve um passado conturbado, e as conting\u00eancias no acordo com a Sanofi refletem isso.\u00a0Em 2010, a Eli Lilly e a parceira MacroGenics estavam desenvolvendo o medicamento e decidiram arquiv\u00e1-lo depois que um estudo\u00a0<a href=\"http:\/\/ir.macrogenics.com\/news-releases\/news-release-details\/macrogenics-and-lilly-announce-pivotal-clinical-trial-teplizumab\">falhou<\/a>\u00a0em reduzir o uso de insulina em pacientes com diabetes tipo 1 de in\u00edcio recente.<\/p>\n<p>A Provention se interessou quando estudos acad\u00eamicos cont\u00ednuos sugeriram benef\u00edcios para o medicamento e\u00a0<a href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/provention-bio-announces-agreements-with-macrogenics-for-two-clinical-stage-assets-for-the-treatment-of-autoimmune-disorders-300644754.html\">compraram os direitos<\/a>\u00a0em 2018. Em 2019, a compra parecia uma boa aposta, pois os pesquisadores publicaram um estudo no\u00a0<a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/nejmoa1902226\">The New England Journal of Medicine<\/a>\u00a0que descobriu que o medicamento poderia atrasar o in\u00edcio da doen\u00e7a. doen\u00e7a com um \u00fanico curso de 14 dias de tratamento.<\/p>\n<p>O estudo incluiu 76 parentes de pacientes com diabetes tipo 1 que estavam em alto risco de desenvolver a doen\u00e7a.\u00a0Muitos dos pacientes foram diagnosticados com a doen\u00e7a, mas o tempo m\u00e9dio de diagn\u00f3stico para os pacientes que tomaram teplizumab foi de quatro anos, em compara\u00e7\u00e3o com dois anos no grupo placebo.<\/p>\n<p>Um adiamento de dois anos \u00e9 significativo para diab\u00e9ticos tipo 1, que precisam tomar insulina e monitorar rigorosamente seus n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue para evitar complica\u00e7\u00f5es.\u00a0A Provention decidiu buscar a aprova\u00e7\u00e3o da FDA, e a ag\u00eancia deu ao medicamento uma designa\u00e7\u00e3o de \u201cTerapia de Inova\u00e7\u00e3o\u201d, o que pode acelerar uma revis\u00e3o.<\/p>\n<p>Mas em abril de 2021, o FDA\u00a0<a href=\"https:\/\/www.biopharmadive.com\/news\/provention-fda-diabetes-application-deficiencies\/598111\/\">citou<\/a>\u00a0\u201cdefici\u00eancias\u201d no pedido da empresa.\u00a0O estudo principal usou teplizumab produzido pela Lilly, e a Provention planejava usar um fabricante diferente.\u00a0Conduziu um \u201cestudo de ponte\u201d para mostrar que o novo produto funcionava igualmente bem, mas a FDA n\u00e3o estava convencida.<\/p>\n<p><strong>Provention reagrupado para resolver as preocupa\u00e7\u00f5es\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Depois de se reunir novamente com os reguladores, a Provention em janeiro de 2022 <a href=\"https:\/\/investors.proventionbio.com\/2022-01-27-Provention-Bio-Resubmitting-Biologics-License-Application-for-Delay-of-Clinical-Type-1-Diabetes-in-At-Risk-Individuals-Following-Type-B-Meeting-with-the-FDA\">disse<\/a>\u00a0que reenviaria seu pedido de aprova\u00e7\u00e3o.\u00a0Ap\u00f3s mais um\u00a0<a href=\"https:\/\/investors.proventionbio.com\/2022-06-30-Provention-Bio-Announces-Extension-of-FDA-User-Fee-Goal-Date-for-Teplizumab-to-November-17,-2022\">atraso<\/a>\u00a0durante esse processo, a FDA deve dar uma resposta at\u00e9 17 de novembro, com discuss\u00f5es sobre a rotulagem proposta e poss\u00edveis requisitos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o acontecendo at\u00e9 17 de outubro, se o medicamento estiver no caminho certo.<\/p>\n<p>O acordo de servi\u00e7o com a Sanofi significa que a Provention ter\u00e1 acesso a uma equipe de vendas j\u00e1 bem versada em diabetes se o medicamento for aprovado.\u00a0A Sanofi vende a Lantus, uma insulina de a\u00e7\u00e3o prolongada que teve\u00a0<a href=\"https:\/\/www.sanofi.com\/en\/media-room\/press-releases\/2022\/2022-02-04-06-30-00-2379020\">vendas<\/a>\u00a0de 2,5 bilh\u00f5es de euros, ou US$ 2,5 bilh\u00f5es, no ano passado.<\/p>\n<p>Em caso de aprova\u00e7\u00e3o, a Provention contratar\u00e1 as equipes de vendas da Sanofi para vender o medicamento, mas manter\u00e1 todos os direitos comerciais e permanecer\u00e1 respons\u00e1vel por tarefas como monitoramento e produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.biopharmadive.com\/news\/sanofi-provention-diabetes-teplizumab-marketing\/633514\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.biopharmadive.com\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Resumo A Sanofi est\u00e1 em parceria com a Provention Bio em um medicamento que pode se tornar o primeiro tratamento aprovado para alterar o curso do diabetes tipo 1. 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