GlaxoSmithKline<\/a>\u00a0em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 droga de\u00a0diabetes Avandia.<\/p>\nN\u00e3o se espera que a reuni\u00e3o de dois dias do Comit\u00ea Consultivo do FDA traga um grande impulso nas vendas para o produto outrora multibilion\u00e1rio mais uma vez.\u00a0Mas suas conclus\u00f5es podem ajudar a revitalizar a credibilidade da pesquisa original da farmac\u00eautica brit\u00e2nica e lan\u00e7ar luz sobre a atual abordagem regulat\u00f3ria dos EUA para os riscos \u00e0 sa\u00fade decorrentes de novos medicamentos.<\/p>\n
Avandia foi o medicamento mais vendido do mundo para a diabetes tipo 2, com vendas anuais de US $ 3,2 bilh\u00f5es.\u00a0Seu uso ficou bastante restrito em 2010 por causa da possibilidade do aumento do risco de ataque card\u00edaco e acidente vascular cerebral.\u00a0Ele foi retirado do mercado na Europa em 2010, e apenas 3.000 pessoas nos Estados Unidos o tomam hoje em dia.<\/p>\n
A Glaxo afirmou que n\u00e3o tem planos para promover o Avandia novamente, mesmo que o painel da FDA recomende a suspens\u00e3o das restri\u00e7\u00f5es sobre as vendas da droga, cujo nome gen\u00e9rico \u00e9 rosiglitazona.<\/p>\n
A sess\u00e3o de painel consultivo \u00e9 focada em um debate sobre o valor do re-exame, feito pela Duke University, \u00a0do estudo de seguran\u00e7a Record realizada pela Glaxo, que formar\u00e1 a base para as delibera\u00e7\u00f5es do painel de especialistas ao longo dos pr\u00f3ximos dois dias.<\/p>\n
Pessoal do FDA disse em documentos informativos nesta semana que a an\u00e1lise da Duke apoia as conclus\u00f5es \u00a0de seguran\u00e7a encontradas pela Glaxo para o Avandia, mas diz tamb\u00e9m descobriu que um grande n\u00famero de estudos menores levantaram quest\u00f5es sobre a possibilidade desta p\u00edlula aumentar os riscos card\u00edacos.<\/p>\n
Dr. Thomas Marciniak, chefe da equipe m\u00e9dica da Divis\u00e3o de Produtos Cardiovasculares e Renais do FDA, advertiu os painelistas de que a an\u00e1lise realizada pela Duke Clinical Research Institute (DCRI) n\u00e3o pode ser considerada independente.\u00a0O esfor\u00e7o foi financiado e realizado em colabora\u00e7\u00e3o com a farmac\u00eautica, que tamb\u00e9m pagou milhares de d\u00f3lares em honor\u00e1rios de consultoria para o pesquisador principal da Duke, disse ele.<\/p>\n
“Eles tem raz\u00e3o em dizer isso”, disse Marciniak.\u00a0Alguns documentos do estudo Record foram redigidos novamente, disse ele, e dos registros originais, poss\u00edveis eventos adversos foram exclu\u00eddos.<\/p>\n
“O re-exame foi limitado porque dependia em grande parte dos documentos do banco de dados e da fonte original, em colabora\u00e7\u00e3o com a GSK”, acrescentou.<\/p>\n
Ele se ofereceu para tratar com o CEO da Glaxo, Andrew Witty e cinco dos colegas do CEO, para jantar em um restaurante caro de Londres, se provar que seu ponto de vista est\u00e1 errado.<\/p>\n
Marciniak, disse que teria sido melhor para o FDA se tivesse a posse de todos os dados sobre Avandia com autoriza\u00e7\u00e3o da empresa, apontando uma preocupa\u00e7\u00e3o de que a ag\u00eancia reguladora tem menos dados sobre Avandia do que os pesquisadores da Duke.\u00a0Isso fez com que os membros do painel expressassem alguma preocupa\u00e7\u00e3o com a quantidade de dados propriet\u00e1rios que a Glaxo concordou em compartilhar com a ag\u00eancia.<\/p>\n
\u00a0SEM PROMO\u00c7\u00c3O com o Avandia<\/h3>\n
Pesquisadores de Glaxo e DCRI defenderam que o reexame do estudo Record feito pela Duke, foi abrangente e independente, dizendo que ele n\u00e3o mostrou nenhum risco estatisticamente importante sobre mortes por problemas no cora\u00e7\u00e3o relacionadas com a utiliza\u00e7\u00e3o de Avandia.\u00a0Alguns membros da equipe do FDA tamb\u00e9m descreveram o estudo como bem planejado e bem conduzido.<\/p>\n
“N\u00e3o h\u00e1 nenhuma evid\u00eancia convincente de uma manipula\u00e7\u00e3o sist\u00eamica, sistem\u00e1tica e intencional de efic\u00e1cia ou de seguran\u00e7a dos resultados no estudo Record,” disse o Dr. Preston Dunnmon, um funcion\u00e1rio do FDA que revisou o estudo Record, que avaliou cerca de 4.400 pacientes em 25 pa\u00edses, a maioria deles na Europa.<\/p>\n
Mas os membros do painel ainda questionam se o re-exame do estudo Record ofereceu uma avalia\u00e7\u00e3o adequada do perfil de seguran\u00e7a do medicamento.<\/p>\n
“Eu n\u00e3o estou ciente de qualquer evid\u00eancia estabelecendo definitivamente uma seguran\u00e7a cardiovascular”, disse o Dr. Sanjay Kaul do Cedars-Sinai Heart Institute, na Calif\u00f3rnia.<\/p>\n
“Eu acredito que, com base nos dados que foram fornecidos, foram identificados todos os eventos relatados”, respondeu o diretor adjunto do instituto da Duke, Dr. Kenneth Mahaffey.<\/p>\n
Mas Mahaffey reconheceu um vi\u00e9s nos dados subjacentes por causa do estilo de r\u00f3tulo aberto do estudo original e disse que a equipe Duke n\u00e3o investigou sistematicamente as informa\u00e7\u00f5es que recebeu da Glaxo para garantir que ele estava completo: “N\u00f3s simplesmente n\u00e3o temos a capacidade de fazer isso”.<\/p>\n
Representante dos doentes no painel, Rebecca Killion de Washington, DC, perguntou aos funcion\u00e1rios do FDA se tinham recebido garantias da Glaxo de que as informa\u00e7\u00f5es da empresa, desde a pesquisa da Duke n\u00e3o haviam sido alteradas.<\/p>\n
“N\u00e3o temos provas de que tenha havido reda\u00e7\u00e3o intencional e reten\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00e3o? Essa \u00e9 uma pergunta muito boa”, respondeu Dr. Mary Parks, diretora da Divis\u00e3o de Metabolismo e Endocrinologia e Produtos da FDA.<\/p>\n
Mas as autoridades do FDA assinalaram que os dados permanecem sob propriedade da Glaxo e n\u00e3o est\u00e1 sujeito ao escrut\u00ednio externo.\u00a0Um funcion\u00e1rio da Glaxo disse mais tarde na reuni\u00e3o que a empresa apresentou todos os dados que tinha para a Duke.<\/p>\n
O analista da Morningstar, Damien Conover previu que h\u00e1 apenas uma pequena chance de que o encontro vai solicitar ao FDA para aliviar significativamente as restri\u00e7\u00f5es de vendas do Avandia.<\/p>\n
“Mas se o fizerem, isto poderia sinalizar que o FDA est\u00e1 um pouco mais disposto a aceitar maiores efeitos colaterais do que no passado”, disse Conover.<\/p>\n
Contra a Glaxo estabeleceu-se processos movidos por dezenas de milhares de pacientes norte-americanos que haviam tomado Avandia alegando que a empresa n\u00e3o os informou sobre os potenciais riscos.\u00a0V\u00e1rios milhares de outros casos ainda aguardam julgamento.\u00a0A empresa em julho passado concordou em pagar US $ 3 bilh\u00f5es para resolver as acusa\u00e7\u00f5es de que deixou de fornecer ao FDA os dados de seguran\u00e7a do Avandia e de outros medicamentos comercializados indevidamente.<\/p>\n
Os reguladores europeus solicitaram os dados do estudo de seguran\u00e7a Record, devido a preocupa\u00e7\u00f5es de que as drogas da classe do Avandia – chamados tiazolidinedionas ou TZDs – possam aumentar o risco de insufici\u00eancia card\u00edaca.<\/p>\n
O FDA apertou o cerco contra o uso de Avandia em setembro de 2010 depois que um painel consultivo do FDA levantou preocupa\u00e7\u00f5es significativas acerca da possibilidade de um maior risco de ataque card\u00edaco e acidente vascular cerebral do que outros tratamentos, incluindo o Actos da Takeda Pharmaceutical Co, outro TZD.<\/p>\n
Embora a FDA tenha permitido que o Avandia permanecesse no mercado dos EUA, foi encomendado \u00e0 Duke uma an\u00e1lise dos resultados do estudo Record para avaliar melhor a seguran\u00e7a da droga e examinar as cr\u00edticas sobre o projeto experimental e como os dados foram manipulados.<\/p>\n
Em um breve documento divulgado antes da reuni\u00e3o de dois dias, o FDA disse que os m\u00e9todos e as an\u00e1lises do estudo iriam se reunir com o grupo de Duke que pareceu concordar que o Avandia n\u00e3o foi associado, baseado no estudo Record, com o aumento do risco de ataques card\u00edacos e derrames .<\/p>\n
As vendas do medicamento Avandia vem diminuindo desde 2007, quando o Dr. Steven Nissen, chefe de cardiologia da Cl\u00ednica Cleveland, disse que uma an\u00e1lise combinada de 42 estudos revelou que o Avandia aumentava o risco de um ataque card\u00edaco em 43 por cento.\u00a0As vendas do Avandia, que foi aprovada em 1999, despencaram ap\u00f3s esta publicidade negativa.<\/p>\n
O FDA agora exige v\u00e1rios estudos sobre seguran\u00e7a card\u00edaca antes de aprovar novos medicamentos para diabetes.<\/p>\n
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http:\/\/www.reuters.com\/<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"O FDA, Food and Drug Administration, \u00f3rg\u00e3o que controla os medicamentos nos EUA, atrav\u00e9s de um painel de peritos externos reabriu uma das maiores controv\u00e9rsias sobre medicamentos dos \u00faltimos anos na \u00faltima quarta-feira. Numa reuni\u00e3o eles ir\u00e3o decidir se recomendam ou n\u00e3o a suspens\u00e3o das restri\u00e7\u00f5es\u00a0de marketing\u00a0\u00e0\u00a0GlaxoSmithKline\u00a0em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 droga de\u00a0diabetes Avandia. N\u00e3o se espera […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":19821,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[19,196,187],"tags":[2550,28,48,4767],"yoast_head":"\r\n
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