{"id":3232,"date":"2014-06-27T20:53:24","date_gmt":"2014-06-27T20:53:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/tiabeth\/wp\/noticias\/?p=4286"},"modified":"2019-02-03T19:58:33","modified_gmt":"2019-02-03T22:58:33","slug":"fda-aprova-afrezza-para-tratar-diabetes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2014\/06\/27\/fda-aprova-afrezza-para-tratar-diabetes\/","title":{"rendered":"*** FDA aprova AFREZZA para tratar diabetes ***"},"content":{"rendered":"

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O FDA (Food and Drug Administration) aprovou hoje AFREZZA (insulina humana) p\u00f3 para inala\u00e7\u00e3o, uma insulina inalada de a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida para melhorar o controle glic\u00eamico em adultos com diabetes mellitus. AFREZZA \u00e9 uma insulina inalada de a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida que \u00e9 aplicada no in\u00edcio de cada refei\u00e7\u00e3o, ou dentro de 20 minutos ap\u00f3s o in\u00edcio de uma refei\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Estima-se que 25,8 milh\u00f5es (18,8 milh\u00f5es diagnosticados e n\u00e3o diagnosticados 7,0 milh\u00f5es de pessoas) nos Estados Unidos ou cerca de 8,3 por cento da popula\u00e7\u00e3o possuem\u00a0diabetes. Com o tempo, os n\u00edveis elevados de a\u00e7\u00facar no sangue podem aumentar o risco de complica\u00e7\u00f5es graves, incluindo doen\u00e7as card\u00edacas, cegueira e danos nos rins e nervos.<\/p>\n

“AFREZZA \u00e9 uma nova op\u00e7\u00e3o de tratamento para pacientes com diabetes que requerem insulina na hora das refei\u00e7\u00f5es”, disse Jean-Marc Guettier, MD, diretor da Divis\u00e3o de Metabolismo e Endocrinologia do FDA para Avalia\u00e7\u00e3o e Pesquisa de Drogas. “A aprova\u00e7\u00e3o de hoje amplia as op\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis para a aplica\u00e7\u00e3o\u00a0de insulina \u00e0s refei\u00e7\u00f5es na gest\u00e3o global dos pacientes com diabetes que necessitam dela para controlar os n\u00edveis de a\u00e7\u00facar no sangue.”<\/p>\n

A seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do medicamento foram avaliadas em um total de 3.017 participantes -1, 026 participantes com diabetes tipo 1 e 1.991 pacientes com diabetes tipo 2. A efic\u00e1cia de AFREZZA em pacientes adultos com diabetes do\u00a0tipo 1 tomadas no hor\u00e1rio das refei\u00e7\u00f5es foi comparada com a insulina aspart (insulina de a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida), ambos em combina\u00e7\u00e3o com insulina basal (insulina de a\u00e7\u00e3o lenta) em um estudo de 24 semana.<\/p>\n

Na semana de n\u00famero 24, o tratamento com AFREZZA e com a insulina basal tomadas \u00e0 refei\u00e7\u00e3o\u00a0proporcionou uma redu\u00e7\u00e3o m\u00e9dia na HbA1c (hemoglobina A1c ou hemoglobina glicosilada, uma medida de controle de a\u00e7\u00facar no sangue), que se reuniu a margem de n\u00e3o inferioridade pr\u00e9-especificada de 0,4 por cento.<\/p>\n

AFREZZA proporcionou\u00a0menor\u00a0redu\u00e7\u00e3o da taxa de HbA1c em rela\u00e7\u00e3o \u00e0\u00a0insulina aspart, e a diferen\u00e7a foi estatisticamente significativa.<\/p>\n

\"afrezza2\"<\/a>AFREZZA foi estudada em adultos com diabetes tipo 2, em combina\u00e7\u00e3o com medicamentos antidiab\u00e9ticos orais; a efic\u00e1cia de AFREZZA aplicada \u00e0s refei\u00e7\u00f5es em\u00a0pacientes com diabetes tipo 2 foi comparada com a inala\u00e7\u00e3o de placebo num estudo de 24 semanas. Na semana 24, o tratamento com AFREZZA mais f\u00e1rmacos antidiab\u00e9ticos orais proporcionou uma redu\u00e7\u00e3o m\u00e9dia da HbA1c que foi estat\u00edstica e significativamente maior em compara\u00e7\u00e3o com a redu\u00e7\u00e3o de HbA1c observados no grupo de placebo.<\/p>\n

AFREZZA n\u00e3o \u00e9 um substituto da insulina de a\u00e7\u00e3o prolongada. AFREZZA deve ser utilizada em combina\u00e7\u00e3o com a insulina de a\u00e7\u00e3o prolongada em pacientes com diabetes tipo 1, e n\u00e3o \u00e9 recomendada para o tratamento de cetoacidose diab\u00e9tica, ou em pacientes que fumam.<\/p>\n

AFREZZA tem em sua caixa, uma advert\u00eancia informando que broncoespasmo agudo tem sido observado em pacientes com asma e doen\u00e7a pulmonar obstrutiva cr\u00f4nica (DPOC). AFREZZA n\u00e3o deve ser utilizado em doentes com doen\u00e7a pulmonar cr\u00f4nica, tal como a asma ou DPOC devido a este risco.<\/p>\n

As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns associadas com AFREZZA em estudos\u00a0cl\u00ednicos foram a hipoglicemia, tosse e dor de garganta ou irrita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O FDA aprovou AFREZZA com uma Estrat\u00e9gia de Avalia\u00e7\u00e3o de Riscos e Mitiga\u00e7\u00e3o, que consiste em um plano de comunica\u00e7\u00e3o para informar os profissionais de sa\u00fade sobre o s\u00e9rio risco de broncoespasmo agudo associado com AFREZZA.<\/p>\n

O FDA est\u00e1 exigindo os seguintes estudos de p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o para AFREZZA:<\/p>\n