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O FDA (Food and Drug Administration) aprovou INVOKAMET ™, uma terapia de dose fixa combinada composta por\u00a0canagliflozin e cloridrato de metformina em um s\u00f3 comprimido, para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.<\/p>\n
INVOKAMET proporciona os atributos cl\u00ednicos de INVOKANA\u00ae (canagliflozin), o primeiro glicose s\u00f3dio co-transportador 2 (SGLT2) inibidor dispon\u00edvel nos Estados Unidos, em conjunto com a metformina, que \u00e9 normalmente fixada no in\u00edcio do tratamento de diabetes tipo 2.<\/p>\n
INVOKAMET \u00e9 o primeira combina\u00e7\u00e3o de dose fixa de um inibidor de SGLT2 com metformina aprovado nos Estados Unidos. A co-administra\u00e7\u00e3o de INVOKANA e metformina foi estudada em seis estudos de Fase 3 cl\u00ednica\u00a0que incluiu\u00a04732 pacientes com diabetes tipo 2. Os estudos de Fase 3 avaliaram\u00a0INVOKANA em combina\u00e7\u00e3o com metformina em compara\u00e7\u00e3o com metformina em monoterapia ou metformina e uma outra terapia\u00a0de\u00a0diabetes.<\/p>\n
Os estudos fizeram parte do abrangente programa global Fase 3 para INVOKANA que envolveu 10.285 pacientes, um dos maiores programas cl\u00ednicos em diabetes tipo 2 submetido \u00e0s autoridades de sa\u00fade. Os estudos de fase 3 mostraram que a combina\u00e7\u00e3o de INVOKANA e metformina reduziu o\u00a0a\u00e7\u00facar no sangue e, em objetivos\u00a0secund\u00e1rios pr\u00e9-especificados, foi associado com redu\u00e7\u00f5es significativas no peso corporal e press\u00e3o arterial sist\u00f3lica.<\/p>\n
Em dois estudos comparando INVOKANA mais metformina aos tratamentos padr\u00e3o circulante mais metformina – um estudo de sitagliptina e outro estudando glimepirida – INVOKANA administrado em doses de 300 mg proporcionou maiores redu\u00e7\u00f5es nos n\u00edveis de A1C e peso corporal do que qualquer outro caso. A1C \u00e9 a porcentagem de hemoglobina dos gl\u00f3bulos vermelhos com glicose ligada a ele, sendo um\u00a0indicador da glicose no sangue m\u00e9dia dos \u00faltimos dois a tr\u00eas meses. Nos dois estudos, a incid\u00eancia global de eventos adversos foi semelhante com INVOKANA e os comparadores.<\/p>\n
INVOKAMET combina, em um comprimido, duas abordagens terap\u00eauticas complementares comprovadamente eficazes para o gerenciamento de diabetes tipo 2 “, disse Richard Aguilar, MD, Diretor M\u00e9dico do Diabetes Nation. “Canagliflozin trabalha com o rim para promover a perda de glicose atrav\u00e9s da\u00a0urina, enquanto a metformina reduz a produ\u00e7\u00e3o de glicose no f\u00edgado e melhora a resposta do organismo \u00e0 insulina”.<\/p>\n
INVOKAMET \u00e9 indicado como adjuvante da dieta e exerc\u00edcio para melhorar o controle glic\u00eamico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 que n\u00e3o est\u00e3o adequadamente controlados por meio de tratamento que inclui tanto canagliflozin ou metformina, ou que j\u00e1 est\u00e3o sendo tratados tanto canagliflozin e metformina como com medicamentos separados.<\/p>\n
INVOKAMET n\u00e3o deve ser utilizado em pacientes com diabetes do tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diab\u00e9tica. Os resultados do estudo demonstraram que a administra\u00e7\u00e3o de INVOKAMET era equivalente a co-administra\u00e7\u00e3o de doses de canagliflozin e metformina na forma de comprimidos individuais correspondentes.<\/p>\n
INVOKAMET estar\u00e1 dispon\u00edvel em comprimidos contendo canagliflozin 50 miligramas (mg) ou 150 mg, e 500 mg de metformina, ou 1000 mg. A dosagem recomendada \u00e9 de duas vezes por dia. A informa\u00e7\u00e3o de prescri\u00e7\u00e3o para INVOKAMET tamb\u00e9m cont\u00e9m uma caixa advert\u00eancia por acidose l\u00e1ctica, uma doen\u00e7a rara, mas com graves complica\u00e7\u00f5es que pode ocorrer devido \u00e0 acumula\u00e7\u00e3o de metformina.<\/p>\n