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O\u00a0FDA (Food and Drug Administration) aprovou hoje nos EUA, Saxenda (inje\u00e7\u00e3o liraglutide) como uma op\u00e7\u00e3o de tratamento para controle de peso, al\u00e9m de uma dieta reduzida em calorias e mais atividade f\u00edsica.<\/p>\n
A droga \u00e9 aprovada para uso em adultos com um \u00edndice de massa corporal (IMC) 30 ou superior (obesidade) ou adultos com um IMC de 27 ou superior (acima do peso), que t\u00eam pelo menos uma complica\u00e7\u00e3o\u00a0relacionada com o peso, tais como hipertens\u00e3o arterial, diabetes tipo 2\u00a0ou\u00a0colesterol alto (dislipidemia).<\/p>\n
O IMC, que mede a gordura corporal, com base no peso do indiv\u00edduo e da altura, \u00e9 utilizado para definir as categorias de obesidade e excesso de peso. De acordo com os Centros para Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as, mais de um ter\u00e7o dos adultos nos Estados Unidos s\u00e3o obesos.<\/p>\n
A obesidade \u00e9 um problema de sa\u00fade p\u00fablica e amea\u00e7a o bem-estar geral dos pacientes “, disse James Smith, MD, MS, atual\u00a0vice-diretor da Divis\u00e3o de Produtos para Metabolismo e Endocrinologia do FDA do Centro para Avalia\u00e7\u00e3o e Pesquisa de Drogas. “Saxenda, usado responsavelmente em combina\u00e7\u00e3o com um estilo de vida saud\u00e1vel, que inclui uma dieta de baixas calorias e exerc\u00edcios, oferece uma op\u00e7\u00e3o de tratamento adicional para controle de peso cr\u00f4nico para as pessoas que s\u00e3o obesas ou est\u00e3o acima do peso e t\u00eam pelo menos uma comorbidade relacionada com o peso”.<\/p>\n
Saxenda \u00e9 um p\u00e9ptido-1 (GLP-1), agonista do receptor de glucagon e n\u00e3o deve ser utilizado em combina\u00e7\u00e3o com qualquer outro f\u00e1rmaco que perten\u00e7a a esta classe, incluindo Victoza, um tratamento para a diabetes tipo 2. Saxenda e Victoza possuem\u00a0o mesmo ingrediente ativo (liraglutide) em diferentes doses (3 mg e 1,8 mg, respectivamente). No entanto, Saxenda n\u00e3o \u00e9 indicado para o tratamento de diabetes de tipo 2, uma vez que\u00a0n\u00e3o foi estabelecida a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de Saxenda para o tratamento de diabetes.<\/p>\n
A seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da Saxenda foram avaliadas em tr\u00eas estudos\u00a0cl\u00ednicos que inclu\u00edram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com excesso de peso, com e sem complica\u00e7\u00f5es significativas\u00a0relacionadas com o peso. Todos os pacientes receberam aconselhamento sobre modifica\u00e7\u00f5es de estilo de vida que consistia em uma dieta de baixas calorias e atividade f\u00edsica regular.<\/p>\n
Os resultados do estudo\u00a0cl\u00ednico que envolveu pacientes sem diabetes mostrou que os pacientes tiveram uma perda de peso m\u00e9dia de 4,5 por cento da linha de base em rela\u00e7\u00e3o ao tratamento com um placebo (p\u00edlula inativa) em um ano. Neste estudo, 62 por cento dos pacientes tratados com Saxenda perdeu, pelo menos, 5 por cento do seu peso corporal, em compara\u00e7\u00e3o com 34 por cento de pacientes tratados com placebo. Os resultados de outro estudo\u00a0cl\u00ednico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 mostrou que os pacientes tiveram uma perda de peso m\u00e9dia de 3,7 por cento a partir da linha de base em rela\u00e7\u00e3o ao tratamento com placebo em um ano. Neste estudo, 49 por cento dos pacientes tratados com Saxenda perdeu, pelo menos, 5 por cento do seu peso corporal, em compara\u00e7\u00e3o com 16 por cento de pacientes tratados com placebo.<\/p>\n
Pessoas\u00a0que utilizam Saxenda devem ser avaliadas ap\u00f3s 16 semanas, para determinar se o tratamento est\u00e1 funcionando. Se um paciente n\u00e3o perdeu pelo menos 4 por cento de peso do corpo de linha de base, o uso de Saxenda deve ser interrompido, uma vez que \u00e9 pouco prov\u00e1vel que o paciente ir\u00e1 conseguir manter a perda de peso clinicamente significativa com a continua\u00e7\u00e3o do tratamento.<\/p>\n
Em estudos\u00a0cl\u00ednicos, os efeitos colaterais mais comuns observados em pacientes tratados com Saxenda foram n\u00e1useas, diarreia, constipa\u00e7\u00e3o, v\u00f4mitos, baixa de a\u00e7\u00facar no sangue (hipoglicemia) e diminui\u00e7\u00e3o do apetite.<\/p>\n
Saxenda \u00e9 fabricado por Novo Nordisk A \/ S, Bagsvaerd, Dinamarca, e \u00e9 distribu\u00edda pela Novo Nordisk, Inc. Plainsboro, Nova Jersey.<\/p>\n
A FDA, ag\u00eancia do Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos dos Estados Unidos, protege a sa\u00fade p\u00fablica, ao garantir a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos medicamentos humanos e veterin\u00e1rios, vacinas e outros produtos biol\u00f3gicos para uso humano, e dispositivos m\u00e9dicos. A ag\u00eancia tamb\u00e9m \u00e9 respons\u00e1vel pela seguran\u00e7a de alimentos e seguran\u00e7a do abastecimento de nossa na\u00e7\u00e3o, cosm\u00e9ticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radia\u00e7\u00e3o eletr\u00f4nico, e pela regula\u00e7\u00e3o de produtos do tabaco.<\/p>\n