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Um medicamento para diabetes do laborat\u00f3rio\u00a0AstraZeneca\u00a0de nome\u00a0Onglyza, pode estar associado a um aumento da taxa de mortalidade, de acordo com uma an\u00e1lise preliminar de\u00a0dados realizada nos EUA pela Food and Drug Administration (FDA).<\/p>\n
O relat\u00f3rio do FDA, publicado no site da ag\u00eancia na sexta-feira, saiu\u00a0antes de uma reuni\u00e3o agendada para\u00a014 de abril de um painel consultivo do pr\u00f3prio FDA para discutir a seguran\u00e7a de Onglyza e uma droga similar da Takeda Pharmaceutical Co chamada Nesina. Onglyza ganhou aprova\u00e7\u00e3o nos EUA em 2009 e Nesina em 2013.<\/p>\n
Um estudo (SAVOR) feito com\u00a0mais de 16.000 pacientes mostrou previamente que doentes que tomaram Onglyza, tamb\u00e9m conhecido como saxagliptina, tiveram\u00a0um aumento do risco de hospitaliza\u00e7\u00e3o devido \u00e0 insufici\u00eancia card\u00edaca.<\/p>\n
Na\u00a0an\u00e1lise, o FDA descobriu que o risco de insufici\u00eancia card\u00edaca era real, e tamb\u00e9m identificou um poss\u00edvel aumento do risco de morte por outras\u00a0causas.<\/p>\n
Os resultados globais do estudo\u00a0cl\u00ednico n\u00e3o revelaram um maior risco de morte, mas uma an\u00e1lise mais detalhada, examinando\u00a0apenas os pacientes que tomaram a droga sugere “um aumento significativo do risco de mortalidade por qualquer causa”, de acordo com a revis\u00e3o.<\/p>\n
O FDA disse que as causas de morte foram muitas vezes “multifatoriais”, e alguns pacientes podem ter tido v\u00e1rias condi\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas graves antes do \u00f3bito.<\/p>\n
Ainda assim, a FDA disse que “n\u00e3o ficou\u00a0tranquilizado pelo aumento do risco”, e que n\u00e3o necessariamente “enxergou\u00a0esse padr\u00e3o de causas vari\u00e1veis como prova do sinal de mortalidade devido\u00a0ao acaso”.<\/p>\n
Um grande estudo similar de Nesina da Takeda (alogliptin) pertencente \u00e0\u00a0\u00a0mesma classe de medicamentos, chamados inibidores DPP-4, n\u00e3o levantou preocupa\u00e7\u00f5es semelhantes, de acordo com documentos do FDA.<\/p>\n
Nesse estudo, chamado EXAME, o tempo para a primeira ocorr\u00eancia de morte card\u00edaca, ataque card\u00edaco ou acidente vascular cerebral n\u00e3o-fatal visto naqueles tomando Nesina era quase id\u00eantico a aqueles que tomavam placebo, e n\u00e3o houve diferen\u00e7a estatisticamente significativa na taxa de interna\u00e7\u00f5es por insufici\u00eancia card\u00edaca observada .<\/p>\n
Analistas de Wall Street e a comunidade m\u00e9dica est\u00e3o aguardando os resultados de seguran\u00e7a card\u00edaca de\u00a0um grande estudo\u00a0da Merck para o Januvia, que fatura 4\u00a0bilh\u00f5es de\u00a0d\u00f3lares por\u00a0ano, hoje\u00a0l\u00edder do mercado de inibidores DPP-4. O resultado ir\u00e1\u00a0ajudar a determinar se o aumento do risco est\u00e1 relacionado com a classe de medicamentos ou limitado a drogas individuais. Esses resultados s\u00e3o esperados em junho.<\/p>\n
Em dezembro de 2008, o FDA emitiu orienta\u00e7\u00f5es exigindo que as empresas farmac\u00eauticas realizassem estudos para mostrar que os novos medicamentos para diabetes n\u00e3o aumentam o risco cardiovascular. A orienta\u00e7\u00e3o foi desenvolvida em meio \u00e0 crescente preocupa\u00e7\u00e3o com a seguran\u00e7a de muitos medicamentos para diabetes.<\/p>\n
A AstraZeneca disse que o estudo SAVOR tinha por objetivo mostrar\u00a0que os doentes que tomavam\u00a0Onglyza n\u00e3o estavam em maior risco, quando\u00a0medido por um \u00edndice de refer\u00eancia composto compreendendo a morte cardiovascular, ataque card\u00edaco n\u00e3o fatal e acidente vascular cerebral isqu\u00eamico n\u00e3o-fatal.<\/p>\n