![\"caneta-insulina\"](\"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/caneta-insulina.jpg\")
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O \u00f3rg\u00e3o de controle de medicamentos dos EUA, \u00a0Food and Drug Administration\u00a0(FDA)\u00a0aprovou hoje (16\/12\/2015) Basaglar<\/em><\/strong> (inje\u00e7\u00e3o de insulina glargina), um an\u00e1logo de insulina humana de a\u00e7\u00e3o prolongada para melhorar o controle glic\u00eamico em pacientes adultos e pedi\u00e1tricos com diabetes mellitus tipo 1 e em adultos com diabetes mellitus tipo 2.<\/p>\n De acordo com os Centros para Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as, cerca de 21 milh\u00f5es de pessoas nos Estados Unidos foram diagnosticados com diabetes. Ao longo do tempo, o diabetes aumenta o risco de complica\u00e7\u00f5es graves de sa\u00fade, incluindo doen\u00e7as card\u00edacas, cegueira, danos ao nervo e nos rins. A melhoria no controle de a\u00e7\u00facar no sangue pode reduzir o risco de algumas destas complica\u00e7\u00f5es \u00e0\u00a0longo prazo.<\/p>\n “Produtos de insulina de a\u00e7\u00e3o prolongada como a insulina glargina desempenham um papel importante no tratamento da diabetes mellitus tipos 1 e 2, e com a aprova\u00e7\u00e3o de hoje espera-se haver expans\u00e3o da\u00a0disponibilidade de op\u00e7\u00f5es de tratamento para profissionais de sa\u00fade e pacientes”, disse Jean-Marc Guettier, MD, diretor da Divis\u00e3o de Metabolismo e Produtos Endocrinol\u00f3gicos no Centro do FDA para Avalia\u00e7\u00e3o e Pesquisa de Drogas.<\/p>\n Basaglar <\/em>\u00e9 o primeiro produto insulina aprovado atrav\u00e9s de uma via de aprova\u00e7\u00e3o abreviada sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosm\u00e9ticos. A aplica\u00e7\u00e3o\u00a0505(b)(2) submetida\u00a0por Basaglar<\/em> se baseou, em parte, na conclus\u00e3o do FDA de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da Lantus (inje\u00e7\u00e3o de insulina glargina) para apoiar a aprova\u00e7\u00e3o. O requerente demonstrou que Basaglar<\/em> era suficientemente semelhante \u00e0\u00a0Lantus para justificar cientificamente sua credibilidade, e tamb\u00e9m forneceu dados espec\u00edficos de Basaglar<\/em> para estabelecer a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da droga para a aprova\u00e7\u00e3o de seu uso. Os dados espec\u00edficos de\u00a0Basaglar<\/em> inclu\u00edram\u00a0dois estudos\u00a0cl\u00ednicos, frequentados por 534 e 744 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2, respectivamente.<\/p>\n A dosagem de Basaglar<\/em> deve ser individualizada com base nas necessidades do paciente. Basaglar<\/em> \u00e9 administrada por via subcut\u00e2nea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, mas, na mesma hora\u00a0todos os dias.<\/p>\n Basaglar<\/em> n\u00e3o deve ser utilizada durante os epis\u00f3dios de hipoglicemia (baixa de a\u00e7\u00facar no sangue) ou em pessoas\u00a0com hipersensibilidade \u00e0 insulina glargina ou a um de seus ingredientes. KwikPens Basaglar<\/em> n\u00e3o devem nunca ser partilhados entre pacientes, mesmo se a agulha for trocada. O compartilhamento representa um risco para a transmiss\u00e3o de pat\u00f3genos sangu\u00edneos.<\/p>\n Os pacientes ou cuidadores devem monitorar a glicose no sangue em todos os pacientes tratados com produtos de insulina. Regimes de insulina devem ser modificados com cautela e apenas sob supervis\u00e3o m\u00e9dica. Basaglar<\/em> pode causar baixa de a\u00e7\u00facar no sangue (hipoglicemia), o que pode ser fatal. Os pacientes devem ser monitorados mais de perto quando das altera\u00e7\u00f5es da\u00a0dose de insulina, da administra\u00e7\u00e3o concomitante de outros medicamentos hipoglicemiantes, do padr\u00e3o alimentar, atividade f\u00edsica e em doentes com insufici\u00eancia renal ou hep\u00e1tica ou desconhecimento de hipoglicemia.<\/p>\n Rea\u00e7\u00f5es al\u00e9rgicas generalizadas severas com risco de vida,\u00a0incluindo anafilaxia, ou rea\u00e7\u00f5es cut\u00e2neas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotens\u00e3o e choque podem ocorrer com qualquer insulina.<\/p>\n