{"id":9506,"date":"2016-06-04T18:28:00","date_gmt":"2016-06-04T21:28:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=9506"},"modified":"2016-06-04T18:28:00","modified_gmt":"2016-06-04T21:28:00","slug":"painel-do-fda-aprova-combinacao-de-drogas-da-sanofi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2016\/06\/04\/painel-do-fda-aprova-combinacao-de-drogas-da-sanofi\/","title":{"rendered":"Painel do FDA aprova combina\u00e7\u00e3o de drogas da Sanofi"},"content":{"rendered":"
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A nova droga de combina\u00e7\u00e3o da Sanofi, dever\u00e1 utilizar duas canetas para sua aplica\u00e7\u00e3o<\/figcaption><\/figure>\n

Um dia depois de recomendar a aprova\u00e7\u00e3o de uma nova\u00a0droga para diabetes feita pela Novo Nordisk A \/ S, um painel consultivo do FDA\u00a0recomendou a aprova\u00e7\u00e3o de um produto semelhante desenvolvido\u00a0pela Sanofi SA.<\/p>\n

O painel votou por 12-2, com uma absten\u00e7\u00e3o, para que a Food and Drug Administration (FDA) aprove a droga\u00a0de\u00a0combina\u00e7\u00e3o, iGlarLixi,\u00a0da Sanofi,\u00a0para pacientes com diabetes tipo 2. A ag\u00eancia n\u00e3o \u00e9 obrigada a seguir o conselho de seus pain\u00e9is consultivos, mas normalmente o faz.<\/p>\n

IGlarLixi combina a droga insulina Lantus da Sanofi com seu tratamento experimental do diabetes, lixisenatida, membro de uma classe de drogas conhecidas como GLP-1 agonistas que tamb\u00e9m inclui Victoza da Novo Nordisk, Byetta da AstraZeneca Plc e Bydureon\u00a0da Bristol-Myers Squibb Co.<\/p>\n

As empresas argumentam que o tratamento\u00a0mais cedo e de forma mais agressiva pode evitar complica\u00e7\u00f5es da diabetes, uma doen\u00e7a metab\u00f3lica cr\u00f4nica que afeta mais de 22 milh\u00f5es de pessoas nos Estados Unidos e que pode levar a doen\u00e7as card\u00edacas, cegueira e amputa\u00e7\u00f5es de membros.<\/p>\n

iGlarLixi, a combina\u00e7\u00e3o de drogas da Sanofi, foi recebida com mais frieza pelo painel do que a combina\u00e7\u00e3o da\u00a0Novo Nordisk, iDegLira. Os painelistas ficaram\u00a0particularmente preocupados com a forma como a droga da Sanofi seria embalada e rotulada. As doses s\u00e3o\u00a0aplicadas separadamente\u00a0e seriam entregues em duas canetas de inje\u00e7\u00e3o diferentes.<\/p>\n

Dr. Robert Smith, um professor de medicina na Universidade de Brown e presidente do painel, votou a favor da droga, mas como os outros no painel, disse que seu voto foi condicionado \u00e0 empresa tratar adequadamente as preocupa\u00e7\u00f5es de que as duas canetas poderiam confundir o paciente, levando a erros de medica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

“H\u00e1 um monte de preocupa\u00e7\u00f5es com os perigos que v\u00eam com isso”, disse Smith. “N\u00f3s n\u00e3o estamos contestando a constru\u00e7\u00e3o, mas h\u00e1 um verdadeiro desafio aqui e teremos de rotul\u00e1-lo\u00a0de forma adequada”.<\/p>\n

Lixisenatida por si s\u00f3 \u00e9 uma droga experimental. O painel discutiu as preocupa\u00e7\u00f5es do FDA de que a droga poderia causar mais rea\u00e7\u00f5es al\u00e9rgicas do que outros na classe, mas eles estavam convencidos de que sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia estava\u00a0amplamente alinhada com outros em sua classe.<\/p>\n

O painel n\u00e3o levantou obje\u00e7\u00f5es \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o da lixisenatida e, especificamente, recomendou a aprova\u00e7\u00e3o do iGlarLixi. Painelistas disseram que preferem dar iGlarLixi a aqueles doentes que j\u00e1 estavam tomando\u00a0insulina ou um medicamento GLP-1.<\/p>\n

Mas eles disseram que gostariam que a empresa realizasse\u00a0um estudo adicional para confirmar que os pacientes que transi\u00e7\u00e3o de uma droga GLP-1 fazia t\u00e3o\u00a0bem quanto a transi\u00e7\u00e3o de um produto de insulina.<\/p>\n

A\u00a0decis\u00e3o de\u00a0aprova\u00e7\u00e3o do FDA para a\u00a0lixisenatida est\u00e1\u00a0prevista para\u00a0julho e de\u00a0iGlarLixi em agosto.<\/p>\n

 <\/p>\n

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