{"id":9523,"date":"2016-05-26T11:04:44","date_gmt":"2016-05-26T14:04:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/?p=9523"},"modified":"2016-05-26T11:13:00","modified_gmt":"2016-05-26T14:13:00","slug":"senseonics-anuncia-aprovacao-na-para-comercializacao-europa-de-seu-sistema-cgm-eversense","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tiabeth.com.br\/index.php\/2016\/05\/26\/senseonics-anuncia-aprovacao-na-para-comercializacao-europa-de-seu-sistema-cgm-eversense\/","title":{"rendered":"Senseonics anuncia aprova\u00e7\u00e3o para comercializa\u00e7\u00e3o na Europa de seu Sistema CGM Eversense\u00ae"},"content":{"rendered":"

\"senseonic0\"<\/p>\n

Senseonics Holdings, Inc., uma empresa de tecnologia m\u00e9dica focada no desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de um sistema implant\u00e1vel de monitoriza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua da glicose (CGM) de longo prazo para pessoas com diabetes, anunciou hoje que recebeu a aprova\u00e7\u00e3o CE Mark<\/em><\/strong> para o Sistema Eversense\u00ae Continuous Glucose Monitoring (CGM).<\/p>\n

\n

“Estamos ansiosos para introduzir o Sistema CGM Eversense na Europa come\u00e7ando com esfor\u00e7os de comercializa\u00e7\u00e3o na Su\u00e9cia, em parceria com nosso distribuidor exclusivo, Rubin Medical<\/del>\u00b9”<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n

“A aprova\u00e7\u00e3o para a marca CE \u00e9 uma conquista significativa para Senseonics uma vez que para a obten\u00e7\u00e3o desta\u00a0aprova\u00e7\u00e3o \u00e9\u00a0necess\u00e1rio uma revis\u00e3o regulat\u00f3ria rigorosa com\u00a0altos padr\u00f5es cl\u00ednicos e de seguran\u00e7a”, disse o Dr. Tim Goodnow, CEO e Presidente da Senseonics. “A aprova\u00e7\u00e3o permite \u00e0 empresa comercializar e vender o Sistema Eversense na Uni\u00e3o Europeia (UE) e pa\u00edses membros, e estamos preparados para fazer este dispositivo m\u00e9dico importante dispon\u00edvel para as pessoas com diabetes”.<\/p>\n

O Sistema Eversense inclui um sensor de glicose implantado que dura at\u00e9 90 dias, um transmissor inteligente que estar\u00e1 junto ao corpo\u00a0e remov\u00edvel para calcular os n\u00edveis de glicose, e um aplicativo m\u00f3vel para a exibi\u00e7\u00e3o de leituras de glicose em tempo real. O Sistema Eversense \u00e9 agora primeiro sensor com desgaste\u00a0de longo prazo do mundo, o que elimina a inser\u00e7\u00e3o do sensor semanal exigida pelos sistemas CGM atualmente comercializados. A multi-center anteriormente apresentou o prot\u00f3tipo\u00a0PRECISE o qual\u00a0mostrou \u00f3timos\u00a0resultados de precis\u00e3o e seguran\u00e7a durante\u00a0o uso por 90 dias como o do\u00a0CGM Sistema Eversense.<\/p>\n

A Marca CE confirma que o produto cumpre os requisitos essenciais da Diretiva de Dispositivos M\u00e9dicos implant\u00e1veis ativos. O sistema \u00e9 indicado para medir continuamente os n\u00edveis de glicose no fluido intersticial adultos e para ser usado como um dispositivo co-adjuvante; para complementar as informa\u00e7\u00f5es obtidas a partir de medidores padr\u00e3o de glicose no sangue em casa.\u00a0Em conjunto com a aprova\u00e7\u00e3o CE Mark, Senseonics ir\u00e1 realizar atividades de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o que incluem o\u00a0recolhimento de dados de seguran\u00e7a \u00e0\u00a0longo prazo e de desempenho de inser\u00e7\u00f5es repetidas de sensores.<\/p>\n

“Estamos ansiosos para introduzir o Sistema CGM Eversense na Europa come\u00e7ando com esfor\u00e7os de comercializa\u00e7\u00e3o na Su\u00e9cia em parceria com nosso distribuidor exclusivo, Rubin Medical<\/del>\u00b9”, acrescentou o Dr. Goodnow.<\/p>\n

Sobre Senseonics<\/span><\/h2>\n

Senseonics Holdings, Inc.<\/a> \u00e9 uma empresa de tecnologia m\u00e9dica focada no design, desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos de monitoramento de glicose destinados a ajudar as pessoas com diabetes viver suas vidas com facilidade. Nosso sistema de primeira gera\u00e7\u00e3o cont\u00ednua monitoriza\u00e7\u00e3o da glicose (CGM), Eversense\u00ae, inclui um pequeno sensor, um transmissor inteligente e aplica\u00e7\u00f5es m\u00f3veis. Com base na tecnologia de detec\u00e7\u00e3o de fluoresc\u00eancia, o sensor est\u00e1 concebido para ser inserido por via subcut\u00e2nea e comunicar-se com o transmissor sem fios inteligente para transmitir os n\u00edveis de glicose para um dispositivo m\u00f3vel. Ap\u00f3s a inser\u00e7\u00e3o, o sensor est\u00e1 concebido para medir com precis\u00e3o e continuamente os n\u00edveis de glicose. Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre Senseonics, visite www.senseonics.com<\/a>.<\/p>\n

 <\/p>\n

http:\/\/www.businesswire.com\/<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

PS do Editor TiaBeth:<\/p>\n

\u00b9Roche Diabetes Care<\/strong><\/em> e Senseonics anunciam acordo para\u00a0distribui\u00e7\u00e3o EXCLUSIVA do\u00a0Eversense \u2013 Sistema CGM\u00a0implant\u00e1vel.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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