O FDA (Food and Drug Administration), órgão de controle de medicamentos dos EUA, adiou para o dia 15 de julho a decisão sobre permitir ou não que a insulina inalada AFREZZA seja comercializado no mercado americano.
Fabricado na Califórnia, cidade de Valência pela MannKind Corp, AFREZZA utiliza um pequeno inalador que proporciona que uma insulina em pó vá para dentro dos pulmões. Esta insulina é destinada a pessoas de ambos os tipos de diabetes.
A tecnologia tira vantagem da capacidade dos pulmões para impulsionar a insulina diretamente para a corrente sanguínea, evitando a necessidade de injetar a droga.
A extensão do seu processo de revisão pelo FDA , se deveu à preocupações sobre possíveis efeitos nocivos que poderia ocorrer aos pulmões dos usuários, incluindo o risco de câncer de pulmão. Apesar de um painel consultivo do FDA recentemente ter votado esmagadoramente pela aprovação da comercialização AFREZZA (13 votos a favor e um contra para ser usado por adultos tipo 1 e tipo 2), ele também recomendou estudos de longo prazo para lidar com os possíveis efeitos da droga sobre os pulmões.
Se AFREZZA for finalmente aprovado para vendas nos Estados Unidos, seria a primeira insulina inalável no mercado americano desde 2006, quando Exubera foi introduzido. Produzido pela Pfizer, o medicamento não pegou entre os usuários e a Pfizer retirou do mercado dos EUA em 2007.
Mannkind entrou com pedido de aprovação de AFREZZA em 2010, porém o FDA rejeitou o pedido em 2011, solicitando pesquisas adicionais.
Este adiamento de três meses estipulado pela FDA, foi suficiente para a Mannkind produzir resultados em todas as suas pesquisas com AFREZZA para revisão pela agência.