O estudo ADJUNCT ONE mostrou que utilizar Victoza (liraglutide) juntamente com insulina para o tratamento da diabetes tipo 1 melhorou o controle da glicemia em comparação com o placebo, mas aumentou o risco de hipoglicemia – em outras palavras, aumentou o risco de haver uma queda nos níveis de açúcar no sangue que pode ocorrer logo após se aplicar uma dose de insulina.
A Novo Nordisk estava esperando que este estudo e outro de fase III previsto para começar neste mês (ADJUNCT DOIS) lhe permitisse candidatar a liraglutide a uma nova rotulagem, o que permitiria que a droga fosse utilizada no tratamento da diabetes tipo 1, bem como mantivesse a sua indicação atual para uso em diabetes tipo 2 .
O diabetes tipo 1 geralmente começa em uma idade mais jovem e nestes pacientes o pâncreas não produz insulina, ou por causa de um defeito no órgão ou por uma reação auto-imune que destrói as células produtoras de insulina. É responsável por cerca de 10% de todos os casos de diabetes.
Na diabetes tipo 2, que normalmente ocorre mais tarde na vida, o pâncreas não produz insulina suficiente ou as células do corpo não reagem à insulina como deveriam.
O estudo durou um ano e envolveu quase 1.400 pacientes que receberam uma das três doses de GLP-1 liraglutide agonista de longa duração ou placebo, dada uma vez por dia por injeção subcutânea – paralelamente ao tratamento com insulina.
No final do estudo, dois tipos de doses de liraglutida (1,2 mg e 1,8 mg) foram melhores do que o placebo na redução da hemoglobina A1c (HbA1c) – uma medida de controle da glicose ao longo do tempo – e também ajudou os pacientes a perder significativamente mais peso.
A dose mais baixa de liraglutida (0,6 mg) teve um desempenho pior do que o placebo e não foi capaz de mostrar uma melhoria em relação ao peso, de acordo com os resultados.
Os resultados foram uma grande decepção, especialmente pelo fato de que estudos de fase intermediária relatados em 2014 sugeriram que a adição de liraglutide à insulina poderia aumentar a proporção de pacientes que alcançariam as metas de HbA1c sem aumentar episódios de hipoglicemia.
O conceito de combinar insulina com GLP-1 agonista tem sido debatido já há algum tempo, com os proponentes apontando para uma potencial melhora do controle de glicose, enquanto outros manifestam as suas preocupações com o aumento do número de injeções e o custo da dupla terapia.
“Com base em uma avaliação de risco / benefício do conjunto de dados globais dos dois estudo ADJUNTO, a Novo Nordisk atualmente não pretende apresentar um pedido para expandir o rótulo de Victoza para utilização na diabetes tipo 1”, disse a empresa em um comunicado.
A combinação parece funcionar bem para o diabetes tipo 2, no entanto, a Novo recentemente lançou Xultophy – uma combinação de liraglutide com insulina degludec – na Europa, somando-se uma franquia Victoza que atualmente faz cerca de US $ 2 bilhões ao ano.
Enquanto isso, em doses mais baixas, Saxenda, foi aprovada como uma terapia contra obesidade no início deste ano, e a empresa também tem um GLP-1 agonista a ser aplicado apenas uma vez por semana chamado semaglutide, em testes já no estágio final.