Foi fácil para o cuidador soprar um pó de glucagon seco dentro do nariz de um adulto com diabetes tipo 1 que estava tendo um episódio hipoglicêmico moderado a grave, o que levou à recuperação em 30 minutos em quase todos os pacientes num Estudo de fase 3.
Especificamente, os pacientes tratados se recuperaram da hipoglicemia dentro de uma meia hora em 96% dos casos, e 90% dos cuidadores (tipicamente um cônjuge) acharam o produto fácil de usar, informou Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota School of Medicine, Minneapolis , nas recentes Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes (ADA) 2017.
“Concluímos que esta dose de 3 mg de glucagon nasal em um pacote sem agulha e fácil de usar fornece uma alternativa potencial para o glucagon recombinante injetável atualmente disponível”, disse ela.
“Realmente parece que [este produto em fase de estudo] poderia ser uma boa alternativa ao glucagon [intramuscular injetável] para tratar a hipoglicemia grave longe de um ambiente hospitalar”, reiterou ao Medscape Medical New s.
Mesmo depois que os cuidadores aprendem a preparar e usar o glucagon injetável, “eles geralmente não usam isso” e podem sentir-se impotentes esperando que os paramédicos cheguem, de acordo com o Dr. Seaquist.
O mediador da sessão Raimund I Herzog, MD, da Yale School of Medicine, New Haven, Connecticut, concordou. Seria “muito emocionante” ter esta nova opção para tratar a hipoglicemia, disse ele.
Em outubro de 2015, Eli Lilly adquiriu os direitos globais do produto nasal, que foi originalmente desenvolvido pela empresa canadense Locemia Solutions.
Lilly planeja enviar uma nova aplicação de drogas (NDA) à US Food and Drug Administration (FDA) no primeiro semestre de 2018, que incluirá o estudo atual, disse Chad Grothen, líder mundial em desenvolvimento de marca, Lilly Diabetes, ao Medscape Medical News num e-mail.
“É prematuro comentar quando o produto estará disponível nos EUA”, advertiu, mas se o NDA for aprovado, “ficaremos ansiosos para levar este produto ao mercado o mais rápido possível”.
Preparar o Glucagon Injetável pode ser confuso
O tratamento para hipoglicemia grave fora do ambiente hospitalar é “limitado ao glucagon injetável, [que] requer várias etapas, incluindo a reconstituição, e é propenso ao erro”, explicou o Dr. Seaquist durante sua apresentação. “As pessoas não podem [facilmente] juntar o glucagon injetável [e eles] ficam muito confusos ao fazer isso”.
O glucagon intranasal, por outro lado, foi concebido para ser simples de administrar.
Estudos anteriores demonstraram o uso bem sucedido do glucagon intranasal em crianças com diabetes tipo 1 e em adultos quando administrado por leigos treinados e demonstrou ser efetivo para normalizar a glicemia em um estudo que o comparou com o glucagon intramuscular para hipoglicemia.
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia (recuperação em 30 minutos) e a facilidade de uso de 3 mg deste produto nasal quando os pacientes apresentavam episódios hipoglicêmicos em uma configuração do mundo real.
Para pacientes com hipoglicemia grave, inconscientes ou com convulsões, a recuperação foi definida como despertar. Para pacientes com hipoglicemia moderada, que apresentaram glicemia de cerca de 60 mg / dL ou menos, a recuperação foi definida como um retorno ao estado normal.
O estudo matriculou pacientes em vários locais nos Estados Unidos e no Canadá com idade entre 18 a 75 anos e diabetes tipo 1.
A análise de eficácia incluiu 69 pacientes com informações completas, e a análise de segurança também incluiu cinco outros pacientes com informações faltantes de resposta ao tempo.
Em média, os pacientes estavam em meados dos seus 40 anos e tinham diabetes por 27 anos. Metade estava usando bombas de insulina e as outros estavam usando múltiplas injeções diárias de insulina.
Um em cada cinco pacientes apresentou hipoglicemia grave nos 30 dias anteriores à inscrição e apenas 8% nunca tiveram hipoglicemia grave.
Os 69 pacientes apresentaram 157 episódios de hipoglicemia durante o curso do estudo.
Em 151 eventos hipoglicêmicos (96% dos casos), os pacientes retornaram ao normal ou despertaram em 30 minutos. Em cinco dos seis outros casos, os pacientes recuperaram em 30 a 45 minutos. O paciente restante teve uma dor de cabeça que persistiu por mais tempo.
Os pacientes tiveram uma glicemia média de 48 mg / dL no início da hipoglicemia que subiu para 113 mg / dL em 30 minutos e continuou a aumentar.
Sete pacientes tiveram convulsões e três pacientes estavam inconscientes, mas esses pacientes acordaram ou retornaram a um estado normal em 30 minutos.
“Importante, neste estudo, a emergência médica não foi chamada para nenhum dos episódios de hipoglicemia severa ou moderada”, disse o Dr. Seaquist.
Os eventos adversos foram leves a moderados e transitórios e incluíram náuseas e vômitos (o que é conhecido por ocorrer com o glucagon) e a irritação nasal relacionada à via de administração.
A maioria dos cuidadores ficou muito satisfeita e administrou-se rapidamente com o glucagon nasal: 97% relataram que poderiam administrar o medicamento em menos de 2 minutos e três quartos poderiam fazer isso em 30 segundos.
Quase todos os cuidadores descobriram que as instruções do kit eram fáceis de entender (96%) e a droga era fácil de administrar (90%) e estavam satisfeitos com o produto (94%).
A mesma dose foi testada em crianças com diabetes tipo 1 e o produto também pode ser usado por pacientes com diabetes tipo 2 que tomam insulina e podem ter hipoglicemia grave, disse o Dr. Seaquist.
Referência:
- Associação Americana de Diabetes 2017 Sessões Científicas; 12 de junho de 2016; San Diego, Califórnia. Resumo 357-OR