Dezenas de milhares de pessoas com diabetes em todo o mundo estão recebendo cartas da Medtronic alertando sobre um risco potencial de segurança que envolve danos a um componente externo nas bombas de insulina mais avançadas do fabricante de dispositivos médicos, a linha MiniMed série 600.
A Medtronic está avisando as pessoas que usam as bombas de insulina MiniMed 620G, 630G, 640G e 670G de que os dispositivos podem fornecer insulina em excesso ou insuficiente se um componente mecânico externo na parte superior do dispositivo chamado anel retentor for danificado por queda ou batida no dispositivo . Uma foto do anel está incluída na carta de segurança da Medtronic.
A empresa administrada em Minnesota, cuja divisão de diabetes está sediada na Califórnia, disse que os clientes deveriam parar de usar uma bomba se o anel retentor estiver solto, danificado ou faltando. Uma porta-voz disse que a Medtronic substituirá as bombas que danificaram os anéis de retenção.
“Com base em nossa análise de anéis retentores danificados de bombas de insulina passadas, fizemos melhorias no design da bomba para suportar melhor a queda ou o choque acidental de uma bomba em superfícies duras”, disse a porta-voz Pam Reese em um e-mail quinta-feira.
Globalmente, a Medtronic recebeu um relatório de um paciente sendo hospitalizado por um problema envolvendo um anel retentor e um relato de morte “que investigamos e não conseguimos excluir por estarem associados a esse problema”, escreveu Reese.
A insulina é um hormônio natural que permite ao corpo usar açúcar no sangue ou armazená-lo para mais tarde. As pessoas que têm diabetes injetam insulina fabricada como um medicamento, para evitar os efeitos prejudiciais à saúde de consumir muito ou pouco açúcar no sangue. Uma bomba de insulina é um dispositivo médico usado no corpo que administra pequenas doses de insulina ao longo do dia, bem como doses maiores antes ou depois das refeições ou exercícios para controlar os níveis de açúcar no sangue.
As bombas MiniMed série 600 da Medtronic têm uma abertura na parte superior do dispositivo, onde o usuário se conecta a um pequeno reservatório cheio de insulina. O reservatório deve travar com segurança na porta de insulina da bomba, vedando o anel retentor que cobre a borda superior da porta.
“Se o reservatório não estiver adequadamente travado na bomba, poderá levar à entrega insuficiente ou insuficiente de insulina”, afirmou a carta de segurança da Medtronic. “Se o anel retentor da bomba for quebrado ou se soltar da bomba, e o usuário inserir o reservatório novamente na bomba enquanto o conjunto de infusão ainda estiver conectado ao corpo, isso poderá resultar em uma infusão rápida de insulina. A entrega insuficiente de insulina pode ocorrer se o reservatório não estiver adequadamente travado no lugar … impedindo que a bomba empurre a insulina esperada para dentro do corpo”.
Se um reservatório de insulina não travar na bomba ou se o anel retentor estiver solto, danificado ou ausente, a carta avisa os usuários para não conectarem o reservatório à bomba enquanto estiverem conectados ao corpo, pois uma grande dose de insulina pode ser acidentalmente dada.
Os usuários com um anel retentor quebrado podem acessar info.medtronicdiabetes.com/PumpRing para obter mais informações ou ligar para a linha de suporte técnico 24 horas.
“A Medtronic substituirá as bombas que causam danos ao anel retentor e aconselha os clientes a examinarem o anel retentor da bomba durante cada conjunto de infusão e troca de reservatório para garantir que o reservatório trave no lugar”, escreveu Reese.