Jardiance (empagliflozin) foi aprovado para uso pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de diabetes tipo 2, que responde por cerca de 90 por cento dos casos de diabetes nos Estados Unidos, disse a agência sexta-feira em um comunicado à imprensa.
Afetando cerca de 26 milhões de pessoas nos Estados Unidos, a doença pode levar a complicações como doenças cardíacas, cegueira e danos nos rins e nervos, segundo a FDA.
Jardiance, a partir de uma classe de medicamentos chamados “co-transportador de glicose sódio 2 inibidores”, é projetado para bloquear a re-absorção de açúcar no sangue pelos rins. A sua segurança e eficácia foram avaliadas em estudos clínicos envolvendo 4.480 pessoas com diabetes tipo 2.
A droga não deve ser usada para tratar diabetes tipo 1, em pessoas com insuficiência renal grave, entre as pessoas com maiores quantidades de cetonas no sangue ou na urina, ou em pessoas em diálise, segundo a FDA.
A agência disse que encomendou vários estudos pós-comercialização da nova droga, incluindo uma avaliação dos seus efeitos sobre o sistema cardiovascular.
Os efeitos colaterais mais comuns são infecção do trato urinário e infecção genital feminina. A droga também pode causar desidratação, levando a uma queda significativa na pressão arterial, segundo a FDA.
Jardiance é distribuída pela Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, com sede em Ridgefield, Connecticut.