O FDA (Food and Drug Administration) aprovou INVOKAMET ™, uma terapia de dose fixa combinada composta por canagliflozin e cloridrato de metformina em um só comprimido, para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
INVOKAMET proporciona os atributos clínicos de INVOKANA® (canagliflozin), o primeiro glicose sódio co-transportador 2 (SGLT2) inibidor disponível nos Estados Unidos, em conjunto com a metformina, que é normalmente fixada no início do tratamento de diabetes tipo 2.
INVOKAMET é o primeira combinação de dose fixa de um inibidor de SGLT2 com metformina aprovado nos Estados Unidos. A co-administração de INVOKANA e metformina foi estudada em seis estudos de Fase 3 clínica que incluiu 4732 pacientes com diabetes tipo 2. Os estudos de Fase 3 avaliaram INVOKANA em combinação com metformina em comparação com metformina em monoterapia ou metformina e uma outra terapia de diabetes.
Os estudos fizeram parte do abrangente programa global Fase 3 para INVOKANA que envolveu 10.285 pacientes, um dos maiores programas clínicos em diabetes tipo 2 submetido às autoridades de saúde. Os estudos de fase 3 mostraram que a combinação de INVOKANA e metformina reduziu o açúcar no sangue e, em objetivos secundários pré-especificados, foi associado com reduções significativas no peso corporal e pressão arterial sistólica.
Em dois estudos comparando INVOKANA mais metformina aos tratamentos padrão circulante mais metformina – um estudo de sitagliptina e outro estudando glimepirida – INVOKANA administrado em doses de 300 mg proporcionou maiores reduções nos níveis de A1C e peso corporal do que qualquer outro caso. A1C é a porcentagem de hemoglobina dos glóbulos vermelhos com glicose ligada a ele, sendo um indicador da glicose no sangue média dos últimos dois a três meses. Nos dois estudos, a incidência global de eventos adversos foi semelhante com INVOKANA e os comparadores.
INVOKAMET combina, em um comprimido, duas abordagens terapêuticas complementares comprovadamente eficazes para o gerenciamento de diabetes tipo 2 “, disse Richard Aguilar, MD, Diretor Médico do Diabetes Nation. “Canagliflozin trabalha com o rim para promover a perda de glicose através da urina, enquanto a metformina reduz a produção de glicose no fígado e melhora a resposta do organismo à insulina”.
INVOKAMET é indicado como adjuvante da dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não estão adequadamente controlados por meio de tratamento que inclui tanto canagliflozin ou metformina, ou que já estão sendo tratados tanto canagliflozin e metformina como com medicamentos separados.
INVOKAMET não deve ser utilizado em pacientes com diabetes do tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética. Os resultados do estudo demonstraram que a administração de INVOKAMET era equivalente a co-administração de doses de canagliflozin e metformina na forma de comprimidos individuais correspondentes.
INVOKAMET estará disponível em comprimidos contendo canagliflozin 50 miligramas (mg) ou 150 mg, e 500 mg de metformina, ou 1000 mg. A dosagem recomendada é de duas vezes por dia. A informação de prescrição para INVOKAMET também contém uma caixa advertência por acidose láctica, uma doença rara, mas com graves complicações que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.