O FDA (Food and Drug Administration) aprovou hoje nos EUA, Saxenda (injeção liraglutide) como uma opção de tratamento para controle de peso, além de uma dieta reduzida em calorias e mais atividade física.
A droga é aprovada para uso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) 30 ou superior (obesidade) ou adultos com um IMC de 27 ou superior (acima do peso), que têm pelo menos uma complicação relacionada com o peso, tais como hipertensão arterial, diabetes tipo 2 ou colesterol alto (dislipidemia).
O IMC, que mede a gordura corporal, com base no peso do indivíduo e da altura, é utilizado para definir as categorias de obesidade e excesso de peso. De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças, mais de um terço dos adultos nos Estados Unidos são obesos.
A obesidade é um problema de saúde pública e ameaça o bem-estar geral dos pacientes “, disse James Smith, MD, MS, atual vice-diretor da Divisão de Produtos para Metabolismo e Endocrinologia do FDA do Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Saxenda, usado responsavelmente em combinação com um estilo de vida saudável, que inclui uma dieta de baixas calorias e exercícios, oferece uma opção de tratamento adicional para controle de peso crônico para as pessoas que são obesas ou estão acima do peso e têm pelo menos uma comorbidade relacionada com o peso”.
Saxenda é um péptido-1 (GLP-1), agonista do receptor de glucagon e não deve ser utilizado em combinação com qualquer outro fármaco que pertença a esta classe, incluindo Victoza, um tratamento para a diabetes tipo 2. Saxenda e Victoza possuem o mesmo ingrediente ativo (liraglutide) em diferentes doses (3 mg e 1,8 mg, respectivamente). No entanto, Saxenda não é indicado para o tratamento de diabetes de tipo 2, uma vez que não foi estabelecida a segurança e eficácia de Saxenda para o tratamento de diabetes.
A segurança e eficácia da Saxenda foram avaliadas em três estudos clínicos que incluíram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com excesso de peso, com e sem complicações significativas relacionadas com o peso. Todos os pacientes receberam aconselhamento sobre modificações de estilo de vida que consistia em uma dieta de baixas calorias e atividade física regular.
Os resultados do estudo clínico que envolveu pacientes sem diabetes mostrou que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 4,5 por cento da linha de base em relação ao tratamento com um placebo (pílula inativa) em um ano. Neste estudo, 62 por cento dos pacientes tratados com Saxenda perdeu, pelo menos, 5 por cento do seu peso corporal, em comparação com 34 por cento de pacientes tratados com placebo. Os resultados de outro estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 mostrou que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 3,7 por cento a partir da linha de base em relação ao tratamento com placebo em um ano. Neste estudo, 49 por cento dos pacientes tratados com Saxenda perdeu, pelo menos, 5 por cento do seu peso corporal, em comparação com 16 por cento de pacientes tratados com placebo.
Pessoas que utilizam Saxenda devem ser avaliadas após 16 semanas, para determinar se o tratamento está funcionando. Se um paciente não perdeu pelo menos 4 por cento de peso do corpo de linha de base, o uso de Saxenda deve ser interrompido, uma vez que é pouco provável que o paciente irá conseguir manter a perda de peso clinicamente significativa com a continuação do tratamento.
Em estudos clínicos, os efeitos colaterais mais comuns observados em pacientes tratados com Saxenda foram náuseas, diarreia, constipação, vômitos, baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia) e diminuição do apetite.
Saxenda é fabricado por Novo Nordisk A / S, Bagsvaerd, Dinamarca, e é distribuída pela Novo Nordisk, Inc. Plainsboro, Nova Jersey.
A FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, protege a saúde pública, ao garantir a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança de alimentos e segurança do abastecimento de nossa nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônico, e pela regulação de produtos do tabaco.