A FDA solicitou a colocação de etiquetas adicionais de advertência sobre alguns medicamentos para diabetes tipo 2 que contêm inibidores de co-transportador-2 de glicose sódio após uma revisão de segurança em que estes medicamentos foram associados com um maior risco para infecções do sangue e da urina, de acordo com um comunicado de imprensa.
O alerta já tinha sido emitido anteriormente pela FDA no mês de maio sobre o risco de cetoacidose em pacientes que tomavam es inibidores de co-transportador de glicose sódio (SGLT2), os quais incluem o Invokana (canagliflozin, Janssen Pharmaceuticals), Forxiga (dapagliflozina, AstraZeneca AB) e Jardiance (empagliflozin , Boehringer Ingelheim). Os medicamentos são aprovados pelo FDA para uso concomitantemente com dieta e exercícios para reduzir o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Investigadores do FDA identificaram 73 casos de cetoacidose entre março de 2013 e maio 2015 entre os pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratados com inibidores de SGLT2. Além disso, a agência foi notificada de 19 casos de infecções do trato urinário que se intensificou a infecções no sangue e rins com risco de vida à partir de março de 2013 a outubro de 2014. Em todos os casos, os pacientes foram hospitalizados, e vários foram internados em uma UTI ou tratados com diálise por insuficiência renal.
Os novos rótulos de advertência de todos os inibidores de SGLT2 abordam estas questões de segurança e fornecem recomendações de prescrição e de vigilância, disse o comunicado. Os fabricantes de inibidores SGLT2 estão obrigados a fazer um estudo de pós-comercialização e denunciar casos de cetoacidose em pacientes que recebem a medicação. Eles também devem acompanhar os pacientes por 5 anos para coletar dados adicionais.
A FDA recomenda que os profissionais de saúde avaliem os casos de cetoacidose e de pacientes em UTIs que se apresentam com náuseas, vômitos, dor abdominal, cansaço e dificuldade para respirar depois de tomar inibidores de SGLT2. Eles também aconselham os pacientes a parar de tomar inibidores de SGLT2 se experimentarem sintomas de cetoacidose ou aqueles relacionados anteriormente de UTI. A incidência de cetoacidose pode ocorrer com inibidores de SGLT2 mesmo se os níveis de açúcar no sangue “não estiverem muito altos”, disse o comunicado.
Os eventos adversos relacionados ao uso de inibidores de SGLT2 devem ser relatados ao Programa de Relatórios para Eventos Adversos, ou ao setor de Informações de Segurança MedWatch do FDA.