Intarcia Therapeutics vai anunciar hoje que venceu o último grande obstáculo clínico para o que pode vir a se tornar um novo tratamento revolucionário para pacientes que sofrem de diabetes tipo 2, e que vai pedir a aprovação do FDA para o fim do próximo trimestre. Ele também levantou US $ 75 milhões em novos financiamentos da dívida para começar a fabricação, de modo que possa ter estoque suficiente, se e quando for permitido começar a vender seu produto no final de 2017.
Mas o que a empresa, sediada em Boston, recentemente avaliada em US $ 5,5 bilhões por investidores privados, ainda se recusa a fazer é se tornar uma empresa de capital aberto.
A maioria das startups de biotecnologia tentam IPO (ou adquirir) no início da vida de seus estudos clínicos, principalmente porque este teste é de capital intensivo. Intarcia, no entanto, conseguiu arrecadar mais de US $ 1 bilhão do capital de risco e outros investidores no mercado privado, argumentando que um IPO de pré-comercialização deixaria muito valor sobre a mesa.
E com a conclusão do seu estudo de segurança cardiovascular de três anos junto a mais de 4.000 pacientes, a empresa completou a Fase 3 dos estudos clínicos de seu principal produto, um “GLP-1”, que é administrado através de uma pequena bomba injetável inserida abaixo da pele . O procedimento ambulatorial leva apenas alguns minutos e só precisa ser feito uma ou duas vezes por ano. Em outras palavras, não haverá mas injeções diárias ou semanais.
Intarcia originalmente tinha planejado obter a aprovação do FDA no final do verão passado, mas o presidente e CEO da empresa Kurt Graves disse que haverá um ou dois meses de atraso porque o estudo cardio é baseado em eventos. “Você nunca consegue estimar quando um estudo de eventos orientados vai acabar, porque você fica apenas à espera de que eles aconteçam, por exemplo, esperar o evento 150 ocorrer”, diz ele. “Mas nós conseguimos o necessário para alcançar, e agora estamos livres para calcular os dados de toda a Fase 3 para a aprovação do FDA”.
O processo de aprovação do FDA normalmente leva cerca de 12 meses, e Graves acredita que o risco regulatório deve ser bastante baixo”. Nós estamos trabalhando com um medicamento injetável que já foi aprovado em que nós tentamos faze-lo melhor e com uma forma de entrega cômoda”, ele explica. “Outras estudos sobre diabetes geralmente abordam novas drogas que o FDA nunca viu antes”.