O FDA (Food and Drug Administration) aprovou Adlyxin (lixisenatida), uma injeção a ser tomada uma vez por dia para melhorar o controle da glicemia (níveis de açúcar no sangue), juntamente com dieta e exercício, em adultos com diabetes tipo 2.
“O FDA continua a apoiar o desenvolvimento de novas drogas terapêuticas para a gestão da diabetes”, disse Mary Thanh Hai Parks, MD, vice-diretora do Escritório de Avaliação de Medicamentos II no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
“Adlyxin irá adicionar as opções de tratamento disponíveis para controlar os níveis de açúcar no sangue para as pessoas com o diabetes do tipo 2”.
A diabetes tipo 2 afeta mais de 29 milhões de pessoas e é responsável por mais de 90 por cento dos casos de diabetes diagnosticados nos Estados Unidos. Ao longo do tempo, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças do coração, cegueira e danos nos rins ou nervos.
Adlyxin é um agonista do receptor do glucagon-like peptide-1 (GLP-1), uma hormônio que ajuda a normalizar os níveis de açúcar no sangue. A segurança e eficácia do medicamento foram avaliadas em 10 estudos clínicos que envolveram 5.400 pacientes com diabetes tipo 2. Nestes estudos, Adlyxin foi avaliada tanto como uma terapia independente e em combinação com outros medicamentos para a diabetes aprovados pela FDA, incluindo metformina, sulfonilureias, pioglitazona e insulina basal. O uso de Adlyxin melhorou os níveis de hemoglobina A1C (uma medida dos níveis de açúcar no sangue) nestes estudos.
Além disso, mais de 6.000 pacientes com diabetes tipo 2 em risco de doença cardiovascular aterosclerótica foram tratados ora com Adlyxin ou um placebo num estudo para resultados cardiovasculares. Adlyxin não aumentou o risco de eventos cardiovasculares adversos nestes pacientes.
Adlyxin não deve ser usado para tratar as pessoas com diabetes tipo 1 ou pacientes com aumento de cetonas no sangue ou na urina (cetoacidose diabética).
Os efeitos colaterais mais comuns associados com Adlyxin são náuseas, vômitos, dor de cabeça, diarreia e tonturas. Hipoglicemia em pacientes tratados com ambos Adlyxin e outros fármacos antidiabéticos tais como sulfonilureia e / ou de insulina basal é outro efeito colateral comum. Além disso, reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatados em estudos clínicos de Adlyxin.
O FDA está exigindo os seguintes estudos pós-comercialização para Adlyxin:
- Os estudos clínicos para avaliar a dosagem, eficácia e segurança em pacientes pediátricos.
- Um estudo que avaliou a imunogenicidade de lixisenatida.
Adlyxin é fabricado pela Sanofi-Aventis US LLC, de Bridgewater, New Jersey.
FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, protege a saúde pública, assegurando a segurança, a eficácia, a segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos da nossa nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação de produtos do tabaco.