A Sanofi anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Européia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer positivo para a autorização de comercialização da Insulina lispro Sanofi® (insulin lispro 100 Unidades / mL). O CHMP recomendou a utilização de Insulina lispro Sanofi® para tratar adultos e crianças com diabetes que necessitam de insulina para manter o seu nível de açúcar no sangue controlado, incluindo os doentes cuja diabetes acaba de ser diagnosticada. Esta opinião positiva é o primeiro marco regulatório da empresa para um tratamento biossimilar do diabetes.
“Congratulamo-nos com a opinião positiva do CHMP para a Insulina lispro Sanofi® e esperamos a decisão final da Comissão Europeia (CE)”, afirmou Jorge Insuasty, Vice-Presidente Sênior da Sanofi. “Nosso desenvolvimento deste produto biossimilar de pesquisa reflete a expertise da Sanofi e patrimônio de longo prazo no desenvolvimento e fabricação de insulinas de alta qualidade para pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e seus médicos”.
A recomendação é baseada em um programa de desenvolvimento clínico envolvendo mais de 1.000 adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Este programa compreendeu um estudo de farmacocinética / farmacodinâmica (PK / PD) Fase 1 para avaliar a semelhança do produto em exposição e atividade em comparação com a insulina lispro 100 Unidades / mL atualmente aprovada nos EUA e UE, dois estudos clínicos multicêntricos de Fase 3a (SORELLA 12 e SORELLA 2) avaliando a sua segurança e eficácia em comparação com a insulina lispro 100 Unidades / mL tal qual atualmente aprovado nos EUA e UE em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e um estudo de segurança em bombas de insulina em adultos com diabetes tipo 1.
“A insulina lispro é um tratamento importante e amplamente utilizado para pessoas com diabetes que necessitam de controle rápido do açúcar no sangue durante as refeições”, disse Peter Guenter, vice-presidente executivo e gerente geral de Diabetes e Cardiovascular da Sanofi. “Ao ampliar nosso portfólio de opções de insulina de qualidade, reconhecemos nosso compromisso de expandir a acessibilidade e a sustentabilidade dos tratamentos com insulina”.
Espera-se que a Comissão Europeia tome uma decisão final sobre a autorização de introdução no mercado da Insulina lispro Sanofi® nos próximos meses.
Sobre a Insulina lispro Sanofi® (insulina lispro 100 Unidades / mL)
Insulina lispro Sanofi® é um biossimilar de insulina lispro, um análogo de insulina de ação rápida, produzido usando tecnologia de DNA recombinante e tem a seqüência de aminoácidos idêntica ao seu produto de referência. Atualmente, não é aprovado por nenhuma autoridade reguladora. Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em Setembro de 2016.