A Medtronic anunciou hoje o lançamento do sistema MiniMed (TM) 670G nos EUA – o primeiro sistema de circuito fechado híbrido do mundo para pessoas com diabetes tipo 1. Usando a tecnologia HCL mais avançada da empresa e o Sensor Guardian 3 (TM), é a única bomba de insulina aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) que permite uma entrega personalizada e automatizada de insulina basal, a insulina de fundo necessária para manter os níveis estáveis de açúcar no sangue ao longo do dia e da noite. O avançado algoritmo SmartGuard HCL funciona em conjunto com o sensor mais preciso da empresa até à data – Sensor Guardian 3 – para autoajuste de entrega de insulina basal a cada cinco minutos com base nas necessidades em tempo real. Através deste design personalizado, o sistema é capaz de maximizar o tempo na faixa alvo – a quantidade de tempo que os níveis de açúcar permanecem dentro de um intervalo considerado saudável pelos padrões clínicos. O sistema também possui exclusivamente o sistema de monitoração de glicose no sangue CONTOUR®NEXT LINK 2.4 (BGMS) da Ascensia Diabetes Care.
“A resposta da comunidade de diabetes tem sido tremendamente positiva e estamos orgulhosos de liderar este momento notável na história do diabetes em parceria com as comunidades clínicas e de usuários”, disse Alejandro Galindo, presidente da divisão de Gestão de Insulção Intensiva no Diabetes Group da Medtronic. “Nós essencialmente criamos uma bomba de insulina mais inteligente que alivia parte do fardo associado ao gerenciamento da diabetes, o que pode ser implacável e exaustivo. Estamos muito entusiasmados ao ver que as idéias do mundo real de nossa fase de treinamento do cliente reforçam os resultados positivos demonstrados através de nosso estudo crucial do sistema”.
Os dados de estudo do sistema MiniMed 670G publicados no Journal of the American Medical Association (JAMA) demonstraram menor variabilidade glicêmica, mais tempo na faixa alvo, menor exposição a hipoglicemia e hiperglicemia e redução de A1c para pacientes no sistema.1 É importante ressaltar que o uso real do sistema na fase de treinamento do cliente mostrou resultados aprimorados consistentes em várias áreas importantes, incluindo o intervalo de tempo (74 por cento) e maior tempo mediano no modo automático (92 por cento).2 O uso real do Guardian Sensor 3 também demonstra o contínuo desempenho e a confiabilidade do sensor mais preciso da empresa até a data com um MARD de 10,56% contra o BG 3 – confirmando por que ele foi o único sistema híbrido de circuito fechado aprovado pelo FDA.
“Esta tecnologia é um avanço significativo para a comunidade de diabetes e como um endocrinologista praticante, aguardo este momento em nome dos meus pacientes há muito tempo”, disse Francine Kaufman, MD, médica do Diabetes Group da Medtronic. “Os dados que demonstram os benefícios deste sistema são atraentes e estou confiante de que irá simplificar os cuidados com o diabetes tanto para pacientes quanto para clínicos”.
Após a aprovação anterior ao esperado em setembro de 2016, apenas 104 dias após a apresentação do pedido da PMA, a empresa vem trabalhando para garantir o co-pagamento dos planos de saúde, o mercado e a preparação para a fabricação, bem como o treinamento adequado de funcionários, clínicos, educadores e pacientes neste novo sistema. Uma fase de treinamento do cliente foi iniciada em março para validar o abrangente programa de treinamento e treinamento personalizado para o sistema MiniMed 670G em um número seleto de locais nos EUA antes de iniciá-lo de forma mais ampla. Após excelentes comentários sobre o desempenho do sistema, os resultados clínicos e a experiência do usuário na Fase de Treinamento do Cliente – incluindo uma taxa de satisfação global de 94% com o treinamento e sua utilização – a empresa está pronta para iniciar um lançamento comercial mais amplo.
A Medtronic vai agora dar continuidade ao Programa de Acesso Prioritário atendendo a aqueles que se inscreveram primeiramente para receber o sistema após o lançamento comercial. Os produtos começarão a ser enviados na próxima semana e o atendimento desta primeira etapa se dará até o outono de 2017. Em paralelo, a Medtronic agora receberá novas encomendas de clientes interessados que desejam ser o próximo na fila para receber o sistema após os pedidos preferenciais de acesso serem cumpridos. Para ser colocado na fila de pedidos, os clientes podem ligar para um representante da Medtronic em 1.800.646.4633 ou visitar http://bit.ly/2qLNCoA.
“O sistema MiniMed 670G me deu a confiança para gerenciar meu diabetes de forma mais independente, o que é excitante para mim, pois terminei meu primeiro ano do ensino médio e percebi que tenho pouco tempo antes de me preparar para ir para a faculdade”, disse Claire Bickel, uma criança de 14 anos que vive com diabetes tipo 1 há 10 anos. “Este sistema me dá a liberdade de me concentrar nas muitas prioridades que eu preciso para fazer na minha vida como jogar hóquei, frequentar minha escola musical, fazer trilha na primavera e meu trabalho escolar porque sei que ele está cuidando de mim enquanto eu me concentro nessas atividades”.
“O sistema MiniMed 670G provou ser uma mudança de vida para muitos pacientes que participaram da fase de treinamento do cliente e estamos realmente entusiasmados por apresentá-lo a muitos mais que irão se beneficiar”, disse Jennifer Lynn Sherr, MD, Ph. Dd., Professor assistente de endocrinologia da Yale School of Medicine. “Nós vimos este sistema impactar positivamente não apenas pacientes como Claire, mas também seus responsáveis que estão experimentando uma nova sensação de segurança. A constante vigilância que esta condição médica crônica impõe a ambos, os pacientes e suas famílias, está agora mais relaxada e os pais e cuidadores têm um novo nível de independência e liberdade. Como alguém que vive com diabetes tipo 1, é excitante ver essa inovação aliviar grande parte do peso da gestão dessa doença crônica”.
O sistema MiniMed 670G é alimentado pelo algoritmo mais avançado da empresa até à data – SmartGuard HCL – e o novo Guardian Sensor 3, com maior precisão e desempenho com até 7 dias de desgaste. O sistema é aprovado pela FDA para pessoas com diabetes tipo 1 com idade maior de 14 anos. Prescrição obrigatória. AVISO: pode não ser seguro para menores de 7 anos ou usar menos de 8 unidades de insulina / dia. Veja http://bit.ly/670gRisks .
Referências:
- Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, et al. Segurança de um sistema de entrega de insulina em circuito fechado híbrido em pacientes com diabetes tipo 1. JAMA . Publicado online 15 de setembro de 2016 no jama.com (Online First).
- Dados no arquivo.
- Resultados em comparação com os resultados de glicose no sangue capilar usando um medidor de glicose no sangue. Os resultados comparados ao YSI (Yellow Springs Instruments, Yellow Springs, OH) geralmente produzem resultados que são 1-1,5 pontos percentuais mais baixos.
- Jama 2015; 313 (1): 1-9)