Senseonics Holdings, Inc., uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento e comercialização de um monitoramento contínuo de glicose implantável a longo prazo ( CGM) para pessoas com diabetes, anunciou hoje que recebeu um aviso da FDA de que o sensor Eversense não é mais contra-indicado para a ressonância magnética*.
“Com base em nossos testes, demonstramos que é seguro para os pacientes deixarem o sensor Eversense, mesmo quando precisam de uma ressonância magnética”, disse Tim Goodnow, presidente e diretor executivo da Senseonics. “Agora, os pacientes que utilizam o Eversense CGM não precisam se preocupar com uma ressonância magnética de emergência ou atrasar a realização de uma ressonância magnética programada com base em seu sensor de glicose. Todos os outros CGMs atualmente no mercado devem ser removidos antes de uma ressonância magnética, de acordo com as indicações do FDA. Esta é a primeira vez para a categoria CGM”.
Um paciente com este dispositivo pode ser digitalizado com segurança em um sistema de RM (Ressonância Magnética), atendendo às seguintes condições: Campo magnético estático de 1,5T ou 3,0T Gradiente de campo espacial máximo de 2000 gauss / cm (20 T / m) Sistema máximo de RM relatado, taxa de absorção específica média de corpo inteiro (SAR) de 4 W / kg (Modo de Operação Controlado de Primeiro Nível)
O sistema Eversense CGM consiste em um sensor baseado em fluorescência, um transmissor inteligente usado sobre o sensor para facilitar a comunicação de dados e um aplicativo móvel para exibir valores, tendências e alertas de glicose. Além de apresentar o primeiro sensor CGM implantável de longo prazo, o sistema também é o primeiro a apresentar um transmissor inteligente que fornece aos usuários alertas vibratórios discretos no corpo para alta e baixa glicose e que podem ser removidos, recarregados e re- aderido sem descartar o sensor. O sensor é inserido sub-cutaneamente na parte superior do braço por um profissional de saúde por meio de um breve procedimento no consultório. Agora os pacientes podem realizar uma ressonância magnética * enquanto ainda usam o Eversense Sensor – o único sensor CGM indicado pelo FDA para esse uso.
Os pacientes que residem nos EUA e que estejam interessados em iniciar o Eversense podem inscrever-se em www.eversensediabetes.com/get-started-today.
Sobre o Eversense
O Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Eversense ® é indicado para medir continuamente os níveis de glicose em pessoas com 18 anos ou mais com diabetes por até 90 dias. Destina-se a complementar, e não substituir, o monitoramento da glicose no sangue por punção digital. A inserção e remoção do sensor é realizada por um profissional de saúde. O Eversense CGM System é um dispositivo de prescrição; os pacientes devem conversar com seu médico para saber mais. Para informações importantes sobre segurança, consulte https://eversensediabetes.com/safety-info/.
Sobre o Senseonics
A Senseonics Holdings, Inc. é uma empresa de tecnologia médica focada no projeto, desenvolvimento e comercialização de produtos de monitoramento de glicose transformacionais projetados para ajudar pessoas com diabetes a viver com confiança suas vidas com facilidade. Os sistemas CGM da Senseonics, Eversense ® e Eversense ® XL, incluem um pequeno sensor inserido completamente sob a pele que se comunica com um transmissor inteligente usado sobre o sensor. Os dados de glicose são enviados automaticamente a cada 5 minutos para um aplicativo móvel no smartphone do usuário.
* Informações de segurança para testes de ressonância magnética (RM) não clínicos demonstraram que o sensor Eversense é condicional para RM. Um paciente com este dispositivo pode ser digitalizado com segurança em um sistema de RM que atenda às seguintes condições: • Campo magnético estático de 1.5T ou 3.0T • Gradiente espacial máximo de 2000 gauss / cm (20 T / m) • Sistema de RM máximo relatado, taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 4 W / kg (Modo de Operação Controlado de Primeiro Nível) Sob as condições de varredura definidas acima, resultados de testes não clínicos indicam que o Sensor Eversense produzirá um aumento máximo de temperatura de menos de 5,4 ° C após 15 minutos de digitalização contínua. Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo dispositivo se estende a aproximadamente 2,83 polegadas (72 mm) do sensor Eversense quando fotografado com uma seqüência de pulsos de gradiente de eco e um sistema de RM de 3T.
Já o Eversense Smart Transmitter é RM Inseguro e DEVE SER REMOVIDO antes de ser submetido a um procedimento de ressonância magnética. Compartilhe essas informações com o seu centro de imagens durante o agendamento de sua ressonância magnética para que eles possam determinar se o equipamento de ressonância magnética em suas instalações é seguro para usar com o sensor Eversense.