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Estudo positivo sobre diabetes da Sanofi oferece uma nova alternativa de tratamento para adolescentes e crianças

A Sanofi ( SNY ) anunciou que alcançou um resultado positivo em seu estudo de Fase 3, usando o Toujeo para tratar adolescentes e crianças com 6 anos ou mais de idade com diabetes tipo 1 (T1D). Estes resultados foram apresentados na 45ª Conferência Anual da Sociedade Internacional de Diabetes Pediátrico e Adolescente. O estudo mostrou que aqueles que foram tratados com Toujeo tiveram um resultado melhor quando se tratou de algumas medidas-chave envolvendo o DM1. Juntamente com os resultados positivos alcançados no estudo da Fase 3, também foi observado que o Comitê da Agência Europeia de Medicamentos para Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendava a aprovação de indicação expandida de Toujeo para essa população específica de pacientes.

Dados positivos obtidos versus outro produto clínico aprovado

estudo de Fase 3 EDITION JUNIOR recrutou um total de 463 crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos com Diabetes Tipo 1. Os pacientes do estudo receberam Toujeo ou Gla-100. Além disso, os pacientes que entraram no estudo tinham que ter níveis de açúcar no sangue (HbA1c) entre 7,5% e 11% na fase de triagem. Além disso, os pacientes ainda estavam em uso de insulina durante as refeições, juntamente com a terapia. O endpoint primário analisou a não inferioridade de Toujeo em comparação com o Gla-100.

Foi demonstrado que Toujeo teve redução não inferior de HbA1c em comparação com Gla-100 após 26 semanas de tratamento. Foi revelado que uma porcentagem menor de pacientes que tomavam Toujeo apresentava hipoglicemia grave (baixo nível de açúcar no sangue) e hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue) com cetose. Toujeo tem uma sólida oportunidade aqui, porque há uma grande necessidade não atendida de crianças e adolescentes com DM1. Isso ocorre porque a maioria deles tem opções limitadas de tratamento disponíveis.

A adição de Toujeo será muito bem-vinda, tanto por médicos quanto por pacientes. Existem testes adicionais a serem feitos em relação a este programa, que envolvem dados de segurança. Os pacientes deste estudo de Fase 3 serão avaliados por um período de segurança de acompanhamento de 6 meses, que será relatado posteriormente. Além disso, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer positivo para que Toujeo fosse aprovado na União Europeia para essa população de pacientes. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tomará sua decisão final nos próximos meses, provavelmente antes do final de 2019.

Conclusão

É uma boa notícia que a Sanofi tenha alcançado resultados positivos em seu estudo de Fase 3, usando o Toujeo para tratar crianças e adolescentes com diabetes tipo 1. Também é muito importante ver Toujeo decolar. Isso porque este estudo da Fase 3 EDITION JUNIOR comparou Toujeo a Lantus. O Lantus é um medicamento de base para diabetes da Sanofi há muitos anos. A esperança é que Toujeo possa eventualmente assumir o papel de principal concorrente das vendas no setor de diabetes, em comparação com o tratamento antecessor Lantus. 


https://seekingalpha.com/

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