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FDA rejeita pedido da Merck para adicionar dados de segurança cardíaca nos rótulos de seus medicamentos para diabetes

A Merck & Co disse que a Food and Drug Administration dos EUA recusou um pedido para incluir informações nos rótulos de seus medicamentos para diabetes: Januvia e Janumet: de que os tratamentos não aumentariam o risco de problemas cardíacos graves.

A Merck está analisando a resposta da agência à sua solicitação, informou a empresa na sexta-feira.

O pedido foi submetido com base em um estudo intensamente observado em 14.724 pacientes com diabetes tipo 2 e histórico de doenças cardíacas.  (http://reut.rs/2nkYtt2)

Os resultados do estudo, anunciados em 2015, mostraram que a adição de Januvia aos cuidados usuais não aumentou os principais problemas cardíacos, assim como a adição de um placebo.

Os resultados também não mostraram aumento nas taxas de hospitalização por insuficiência cardíaca, o que havia sido uma preocupação especial com os inibidores da DPP-4, a classe de medicamentos à qual Januvia pertence.

Januvia é um medicamento oral, conhecido quimicamente como sitagliptina, que ajuda a baixar os níveis de açúcar no sangue. Janumet é um produto de combinação relacionado.

Os dois tratamentos geraram vendas de mais de US $ 6 bilhões no ano passado.

As ações da Merck caíram 1,1%, para US $ 62,50 antes do sino na sexta-feira.


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