InícioEstudoInsulina com tecnologia HDV: Teremos um futuro sem hipoglicemias?

Insulina com tecnologia HDV: Teremos um futuro sem hipoglicemias?

Recentemente, a Diasome Pharmaceuticals anunciou resultados positivos de seu estudo de Fase 2 OPTI-1 sobre a eficácia de sua tecnologia de Vesícula Direcionada a Hepatócitos (HDV) na prevenção de baixo nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1. Os resultados do estudo mostraram que esta insulina direcionada ao fígado pode permitir que os pacientes reduzam a quantidade de tempo que passam em hipoglicemia usando a tecnologia HDV e otimizando suas doses relativas de insulina basal e às refeições.

O que é HDV?

HDV, ou Vesículas Direcionadas a Hepatócitos, são discos lipídicos microscópicos que podem ser adicionados em forma líquida a qualquer insulina atualmente disponível e direcionam essa insulina para o fígado, onde pode ajudar a regular o açúcar no sangue. Em indivíduos saudáveis, a insulina é secretada e entregue primeiro ao fígado, que desempenha um papel crítico na regulação da glicose no sangue. Sem a tecnologia HDV, a insulina injetada raramente atinge o fígado, provavelmente resultando em altos e baixos mais frequentes no usuário.

A tecnologia da vesícula direcionada a hepatócitos (HDV) do Diasome é o único aditivo farmacêutico à insulina que está sendo desenvolvido com a intenção de prevenir a hipoglicemia, restaurando a fisiologia normal do fígado em pacientes com diabetes. A tecnologia HDV é um ativo pronto para a Fase 3, projetado para melhorar a segurança e a eficácia de várias formulações de insulina.

Um dos investigadores do estudo, Bruce Bode, MD, especialista em diabetes da Atlanta Diabetes Associates e professor associado clínico do Departamento de Medicina da Universidade Emory, disse: “O estudo OPTI-1 pode ser o primeiro estudo clínico a demonstrar o impacto dos efeitos combinados da insulina direcionada ao fígado e alterações fisiologicamente direcionadas na proporção entre o horário das refeições e os regimes de insulina de ação prolongada. Esses resultados fornecem evidências adicionais de que o direcionamento da insulina para o fígado induz uma resposta mais fisiológica. Quando adicionado à insulina, o HDV pode permitir que os pacientes otimizem a quantidade de insulina de ação curta e longa necessária para reduzir a incidência de hipoglicemia e, ao mesmo tempo, alcançar resultados positivos para a saúde a longo prazo. ”

Vesículas dirigidas a hepatócitos de Diasome (HDV)

Design de estudo

Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito do HDV adicionado à insulina de ação rápida nas refeições na HbA1c, hipoglicemia e dosagem de bolus e insulina basal em pacientes adultos com diabetes tipo 1 com diabetes basal entre 6,5% e 8,5%. Os pacientes foram submetidos a um período de três meses em terapia padrão de atendimento, seguida por três meses de tratamento com HDV adicionado à insulina durante as refeições em conjunto com doses otimizadas de insulina basal.

Um total de 61 pacientes com diabetes tipo 1 foram incluídos em oito locais de teste nos Estados Unidos. Depois que os pacientes foram tratados com insulinas Lispro ou Degludec padrão durante o período inicial, eles foram randomizados em um dos dois grupos: HDV-Lispro (HDV-L) em conjunto com uma redução de 10% no Degludec ou HDV-L em conjunto com uma redução de 40% no Degludec.

Resultados

O estudo obteve resultados positivos na prevenção de baixo nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1. A insulina direcionada ao fígado pode permitir que os pacientes reduzam a quantidade de tempo que passam em hipoglicemia usando a tecnologia HDV e otimizando suas doses relativas de insulina basal e às refeições.

Quando esta insulina ficará disponível?

Diasome espera começar a administrar os pacientes na fase 3 o mais tardar no primeiro trimestre de 2021. Supondo que o programa da fase 3 demore 18 a 24 meses para ser concluído, a empresa espera solicitar aprovação no final de 2022 ou no início de 2023.

A importância deste estudo

Robert Geho, CEO da Diasome (que vive com o tipo 1), diz: “O maior benefício para os pacientes que usam insulina HDV deve ser o fato de que eles finalmente terão uma terapia com insulina que realmente evita a hipoglicemia. Em pessoas sem diabetes, a insulina do pâncreas permite duas coisas importantes. Primeiro, ele sinaliza os hepatócitos do fígado para armazenar 30% – 65% da glicose ingerida durante uma refeição, prevenindo a hiperglicemia periférica. Então, o fígado é totalmente único no corpo, porque é o único tecido no corpo que pode liberar glicose armazenada no sangue para evitar hipoglicemia. 100 anos após a descoberta da insulina, todas as insulinas atualmente prescritas ainda lutam para atingir o fígado após a injeção, e hoje nenhuma terapia com insulina pode permitir esse armazenamento e liberação normais de glicose. ”

O sistema HDV da Diasome é o sistema de estágio clínico mais avançado do mundo para corrigir essa lacuna básica e criticamente importante na terapia.

Fique de olho nessa tecnologia emocionante que pode chegar ao seu balcão da farmácia nos próximos anos!


Christine Fallabel vive com diabetes tipo 1 há 18 anos. Ela trabalha na defesa do diabetes para apoiar outras pessoas que vivem com essa condição. Ela recebeu seu diploma de bacharel pela Universidade de Delaware e seu mestrado em Saúde Pública pela Temple University. Nas horas vagas, ela gosta de praticar ioga, escalar montanhas muito altas com o marido e cozinhar comida vegana. Ela mora em Denver, Colorado.


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