A FDA aceitou o pedido de licença de biológicos suplementares (sBLA) do aflibercept (Eylea; Regeneron Pharmaceuticals) para um regime de dosagem de 2 mg a cada 16 semanas após doses mensais iniciais para indivíduos com retinopatia diabética (DR). 1
A data de ação prevista da decisão da FDA é 28 de fevereiro de 2023.1
Em 2019, o aflibercept foi aprovado para o tratamento de todos os estágios da RD com um regime de dosagem a cada 4 ou 8 semanas após 5 doses mensais iniciais. Se aprovado, o regime de dosagem de 16 semanas pode oferecer a certos indivíduos um intervalo de tratamento potencialmente mais longo e médicos com maior flexibilidade para individualizar o tratamento. 1
O sBLA é apoiado por dados do estudo PANORAMA de fase 3 que investigou os regimes de dosagem de aflibercept a cada 8 e 16 semanas em comparação com o sham em indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa grave (RDNP) sem edema macular diabético (EMD). A submissão foi ainda apoiada por dados do estudo Protocol W patrocinado pelo NIH, que investigou um regime de aflibercept a cada 16 semanas em indivíduos com RDNP moderada a grave sem EMD envolvido no centro em comparação com o sham. 1
Em 1 ano, o PANORAMA atingiu seu objetivo primário de proporção de indivíduos ≥ 2 etapas de melhora na pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS). 1
Os investigadores disseram que, em 2 anos, em ambos os ensaios, um número maior de indivíduos que receberam aflibercept a cada 16 semanas experimentou uma melhoria de ≥ 2 etapas na pontuação DRSS, juntamente com maiores reduções no risco de desenvolver complicações com risco de visão quando comparado ao sham . 1
As taxas de eventos adversos oculares graves (EAs) e inflamação intraocular em indivíduos tratados com aflibercept foram semelhantes durante os dois estudos. Os EAs mais comuns relatados foram aumento da vermelhidão no olho, dor ocular, catarata, descolamento do vítreo, moscas volantes, esportes em movimento no campo de visão e aumento da pressão no olho. 1
Além do DR com um regime de dosagem de 4 ou 8 semanas, o aflibercept é aprovado para o tratamento de neovascular, conhecido como degeneração macular úmida relacionada à idade, edema macular após oclusão da veia retiniana e EMD. 1
O uso do regime de dosagem de 16 semanas para aflibercept na RD não foi totalmente avaliado por nenhuma autoridade regulatória. 1
O aflibercept é um inibidor de VEGF formulado como uma injeção para o olho que bloqueia o crescimento de novas vesículas sanguíneas e diminui a capacidade do fluido de passar pelos vasos sanguíneos do olho. 1
De acordo com o CDC, a RD é uma doença ocular comum que leva à cegueira em adultos em idade ativa. A RD é causada quando o alto nível de açúcar no sangue danifica os vasos sanguíneos na retina, o que pode causar inchaço e vazamento, levando à visão embaçada ou à interrupção do fluxo sanguíneo. 2
Os fatores de risco para RD incluem açúcar elevado no sangue, pressão ou colesterol, tabagismo e raça e etnia. Qualquer pessoa com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional pode desenvolver RD, com o risco aumentando quanto mais tempo o indivíduo tem diabetes. 2
A RD é a principal causa de cegueira em adultos em idade ativa. 2
Referência
1. Injeção de Eylea (aflibercept) sBLA para cada regime de dosagem de 16 semanas em pacientes com retinopatia diabética aceito para revisão do FDA. Regeneron. Comunicado de notícias. 29 de junho de 2022. Acessado em 30 de junho de 2022. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylear-aflibercept-injection-sbla-every-16-week-dosing-regimen
2. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Diabetes. Diabetes e perda de visão. Atualizado em 7 de maio de 2021. Acessado em 30 de junho de 2022. https://www.cdc.gov/diabetes/managing/diabetes-vision-loss.html