O FDA (Food and Drug Administration) aprovou hoje AFREZZA (insulina humana) pó para inalação, uma insulina inalada de ação rápida para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus. AFREZZA é uma insulina inalada de ação rápida que é aplicada no início de cada refeição, ou dentro de 20 minutos após o início de uma refeição.
Estima-se que 25,8 milhões (18,8 milhões diagnosticados e não diagnosticados 7,0 milhões de pessoas) nos Estados Unidos ou cerca de 8,3 por cento da população possuem diabetes. Com o tempo, os níveis elevados de açúcar no sangue podem aumentar o risco de complicações graves, incluindo doenças cardíacas, cegueira e danos nos rins e nervos.
“AFREZZA é uma nova opção de tratamento para pacientes com diabetes que requerem insulina na hora das refeições”, disse Jean-Marc Guettier, MD, diretor da Divisão de Metabolismo e Endocrinologia do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “A aprovação de hoje amplia as opções disponíveis para a aplicação de insulina às refeições na gestão global dos pacientes com diabetes que necessitam dela para controlar os níveis de açúcar no sangue.”
A segurança e eficácia do medicamento foram avaliadas em um total de 3.017 participantes -1, 026 participantes com diabetes tipo 1 e 1.991 pacientes com diabetes tipo 2. A eficácia de AFREZZA em pacientes adultos com diabetes do tipo 1 tomadas no horário das refeições foi comparada com a insulina aspart (insulina de ação rápida), ambos em combinação com insulina basal (insulina de ação lenta) em um estudo de 24 semana.
Na semana de número 24, o tratamento com AFREZZA e com a insulina basal tomadas à refeição proporcionou uma redução média na HbA1c (hemoglobina A1c ou hemoglobina glicosilada, uma medida de controle de açúcar no sangue), que se reuniu a margem de não inferioridade pré-especificada de 0,4 por cento.
AFREZZA proporcionou menor redução da taxa de HbA1c em relação à insulina aspart, e a diferença foi estatisticamente significativa.
AFREZZA foi estudada em adultos com diabetes tipo 2, em combinação com medicamentos antidiabéticos orais; a eficácia de AFREZZA aplicada às refeições em pacientes com diabetes tipo 2 foi comparada com a inalação de placebo num estudo de 24 semanas. Na semana 24, o tratamento com AFREZZA mais fármacos antidiabéticos orais proporcionou uma redução média da HbA1c que foi estatística e significativamente maior em comparação com a redução de HbA1c observados no grupo de placebo.
AFREZZA não é um substituto da insulina de ação prolongada. AFREZZA deve ser utilizada em combinação com a insulina de ação prolongada em pacientes com diabetes tipo 1, e não é recomendada para o tratamento de cetoacidose diabética, ou em pacientes que fumam.
AFREZZA tem em sua caixa, uma advertência informando que broncoespasmo agudo tem sido observado em pacientes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). AFREZZA não deve ser utilizado em doentes com doença pulmonar crônica, tal como a asma ou DPOC devido a este risco.
As reações adversas mais comuns associadas com AFREZZA em estudos clínicos foram a hipoglicemia, tosse e dor de garganta ou irritação.
O FDA aprovou AFREZZA com uma Estratégia de Avaliação de Riscos e Mitigação, que consiste em um plano de comunicação para informar os profissionais de saúde sobre o sério risco de broncoespasmo agudo associado com AFREZZA.
O FDA está exigindo os seguintes estudos de pós-comercialização para AFREZZA:
- um estudo clínico para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia em pacientes pediátricos;
- um estudo clínico para avaliar o risco potencial de malignidade pulmonar com AFREZZA (este estudo também irá avaliar o risco cardiovascular e os efeitos à longo prazo de AFREZZA sobre a função pulmonar);
- dois estudos clínicos de glicose-clamp farmacocinéticos-farmacodinâmicos euglicêmicos, um para caracterizar a dose-resposta e outro para caracterizar a variabilidade dentro dos participantes.
AFREZZA é fabricado pela MannKind Corporation, Danbury, Connecticut.
A FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança de abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e ainda regula os produtos de tabaco nos Estados Unidos da América.