O FDA aprovou no dia de hoje a dulaglutide, injeção aplicada apenas uma vez por semana da Lilly para controlar o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. O medicamento será comercializado sob a marca de Trulicity.
Os pacientes que fizeram uso de Trulicity apresentaram uma melhora em seus controles de açúcar no sangue, sendo observado uma redução no nível de HbA1c (hemoglobina A1c é uma medida de controle de açúcar no sangue).
O FDA disse que a segurança e eficácia de Trulicity, um péptido-1 (GLP-1), agonista do receptor de glucagon, foi estudado em 3342 diabéticos do tipo 2. O medicamento pode ser administrado como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos para diabetes, incluindo a metformina, sulfonilureia, tiazolidinedionas, insulina e prandial.
Não é indicado para uso em diabéticos tipo 1, em pessoas com cetoacidose diabética, ou em pessoas com problemas intestinais graves. Ele não deve ser usado como terapia inicial em diabéticos, que não podem ser tratados com uma dieta e exercício.
O rótulo da droga irá conter uma etiqueta de advertência dizendo que em algumas cobaias, a dulaglutide estava ligada a tumores da glândula tireoide (tumores de células-C da tiroide). O FDA diz que não se sabe se em seres humanos a droga pode causar estes tumores, incluindo um tipo de câncer de tireoide chamado Carcinoma Medular da Tiroide (MTC). Trulicity não deve ser usado em pacientes com história pessoal ou familiar de MTC ou em doentes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, que podem predispô-los a MTC.
Os efeitos colaterais mais comuns encontrados em pessoas que tomam Trulicity foram náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e perda de apetite.
O FDA disse que seria necessário a Lilly realizar uma série de estudos pós-comercialização, incluindo um estudo de desfechos cardiovasculares, um estudo em pacientes pediátricos, e um de longo prazo (15 anos) como registro para identificar qualquer aumento na taxa de MTC.
Lilly também será obrigada a implementar uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS), nao qual a empresa vai informar aos médicos e outros profissionais de saúde sobre os riscos graves relacionados com a droga.
Trulicity vai competir contra vários outros agonistas do receptor de GLP-1, incluindo a exenatida (comercializado como Byetta e Bydureon da AstraZeneca), liraglutide (comercializado como Victoza pela Novo Nordisk), e albiglutide, comercializados como Tanzeum pela GSK.