A FDA está adicionando uma etiqueta de advertência sobre alguns dispositivos de diabetes, deixando claro que as canetas para aplicação de insulina são destinadas apenas para uso pessoal do paciente e não devem ser compartilhadas, mesmo que a agulha seja trocada.
Em um anúncio em seu site na semana passada, a agência disse que eles estão tentando reduzir o risco de infecções graves causadas pelo compartilhamento de canetas multidose. Eles vão exigir que as canetas e embalagens com múltiplas doses de insulina ou outros medicamentos para diabetes injetáveis tenham uma etiqueta de aviso informando “Somente para uso único do paciente”.
O FDA também irá adicionar advertências na informação de prescrição e nos guias de medicação dos pacientes, na bula e instruções de uso. Existem várias marcas diferentes de canetas no mercado, incluindo a exenatida (Byetta), liraglutide (Victoza), acetato de pramlintide (Symlin), a insulina detemir (Levemir), e insulina glargina (Lantus).
Cartuchos de caneta geralmente contêm insulina suficiente para várias doses. Depois que um paciente utiliza a caneta, o sangue pode estar na caneta, mesmo quando a agulha for alterada, segundo o FDA.
O FDA tem visto sinais deste problema desde 2008, quando o Instituto de Seguros Medication Practices levantou a questão, afirmando que os patógenos podem ser partilhados com canetas projetadas para uso de apenas um paciente. Em 2009, uma instalação do Exército dos EUA anunciou que mais de 2.000 pacientes foram infectados com um patógeno quando canetas foram compartilhadas, levando o FDA a emitir um alerta .
E em 2013, o Veterans Health Administration notificou 716 pacientes que poderiam ter sido expostos, porque os dispositivos foram compartilhadas.
O FDA disse que vários fatores podem ter contribuído para a partilha de canetas únicas do paciente. “Esses fatores incluem a falta de consciência dos riscos associados com o compartilhamento de caneta, inconsistências na formação e / ou falta de treinamento sobre o uso correto desses dispositivos, limitações de tempo, falta de compreensão sobre a diferença entre frascos de múltiplas doses e canetas de insulina multidose, falta de medicamentos, e falta de advertências apropriadas nos rótulos”, escreveram eles.
A agência também deu orientações e conselhos aos profissionais de cuidados de saúde e hospitais, sugerindo o uso de etiquetas com o nome do paciente nas canetas ou outras informações de identificação. Os cuidadores também devem verificar com o paciente para se certificarem que os dispositivos sejam de uso individual e utilizados corretamente, aconselhando-os a não compartilhar suas canetas. Além disso, os hospitais e estabelecimentos de saúde devem rever suas políticas, educar seus funcionários e relatar erros de medicação ou eventos adversos envolvendo drogas de diabetes ao programa FDA MedWatch.