O FDA, órgão responsável pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o uso de Vascepa (icosapent etil) como terapia adjuvante (secundária) para reduzir o risco de eventos cardiovasculares em adultos com níveis elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura no sangue) de 150 miligramas por decilitro ou superior. Os pacientes também devem ter doença cardiovascular estabelecida ou diabetes e dois ou mais fatores de risco adicionais para doença cardiovascular. Os pacientes são aconselhados a continuar a atividade física e a manter uma dieta saudável.
O Vascepa é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para reduzir o risco cardiovascular entre pacientes com níveis elevados de triglicerídeos como um complemento à terapia com estatinas tolerada ao máximo. As estatinas são drogas usadas para tratar níveis elevados de colesterol e reduzir o risco de eventos cardiovasculares.
“O FDA reconhece a necessidade de tratamentos médicos adicionais para doenças cardiovasculares”, disse John Sharretts, MD, diretor interino da Divisão de Produtos para Metabolismo e Endocrinologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A aprovação de hoje dará aos pacientes com triglicerídeos elevados e outros fatores de risco importantes, incluindo doenças cardíacas, derrame e diabetes, uma opção de tratamento adjuvante que pode ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares”.
Altos níveis de triglicerídeos podem desempenhar um papel no endurecimento das artérias ou no espessamento da parede arterial, o que pode aumentar o risco de um ataque cardíaco ou derrame; no entanto, os mecanismos de ação que contribuem para a redução de eventos cardiovasculares entre os pacientes que tomam Vascepa não são completamente compreendidos.
A eficácia e a segurança de Vascepa foram estabelecidas em um estudo com 8.179 pacientes com 45 anos ou mais e com histórico documentado de doença arterial coronariana, cerebrovascular, carótida e artéria periférica ou 50 anos ou mais com diabetes e fatores de risco adicionais para doença cardiovascular. Os pacientes que receberam Vascepa tiveram uma probabilidade significativamente menor de experimentar um evento cardiovascular, como um derrame ou ataque cardíaco. O ingrediente ativo da Vascepa é o ácido graxo ômega-3, ácido eicosapentaenoico, derivado do óleo de peixe. Vascepa é tomado por via oral.
Em ensaios clínicos, o Vascepa foi associado a um risco aumentado de fibrilação atrial ou flutter atrial (ritmos cardíacos irregulares) que requer hospitalização. A incidência de fibrilação atrial foi maior entre os pacientes com história de fibrilação atrial ou flutter atrial. A vascepa também foi associada a um risco aumentado de eventos hemorrágicos. A incidência de sangramento foi maior entre os pacientes que também tomavam outros medicamentos que aumentam o risco de sangramento, como aspirina, clopidogrel ou varfarina ao mesmo tempo.
Pacientes com alergias a peixes ou mariscos devem ser avisados sobre o potencial de reações alérgicas. Eles devem interromper o tratamento e procurar atendimento médico se ocorrerem reações alérgicas.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados nos ensaios clínicos para Vascepa foram dor musculoesquelética, edema periférico (inchaço das pernas e mãos), fibrilação atrial e artralgia (dor nas articulações).
A vascepa foi inicialmente aprovada em 2012 para adultos com níveis severos de triglicerídeos. Este pedido de suplemento recebeu a Revisão Prioritária. O FDA concede revisão prioritária aos pedidos de medicamentos que, se aprovados, melhorariam a segurança ou a eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de condições graves.
A aprovação da Vascepa foi concedida à Amarin Pharma Inc.
O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela proteção e segurança do suprimento de alimentos de nossa nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco.