segunda-feira, junho 27, 2022
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CGM Eversense E3 de última geração é aprovado na Europa

A Ascensia Diabetes Care, uma empresa global de tratamento de diabetes, fabricante do portfólio de sistemas de monitoramento de glicose no sangue (BGM) CONTOUR ® e distribuidora dos sistemas de monitoramentocontínuo de glicose (CGM) Eversense ® , anuncia que sua parceira Senseonics Holdings, Inc. recebeu a aprovação da Marca CE para o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Eversense ® E3, abrindo caminho para seu uso nos países membros da União Européia (UE). A Ascensia planeja disponibilizar o sistema de próxima geração, que pode ser usado por até 6 meses, para pacientes em certos mercados europeus a partir do terceiro trimestre de 2022.

O sistema Eversense E3 CGM de longo prazo, totalmente implantável, foi projetado para fornecer melhorias importantes no Eversense ® atualmente disponível XL CGM System, enquanto aproveita os benefícios exclusivos que os usuários europeus já experimentam. O sistema de próxima geração oferece precisão excepcional e desgaste de longo prazo do sensor, além de frequência reduzida de calibração e capacidade de sobrevivência do sensor significativamente aprimorada. Ao contrário do Sistema XL, o novo Sistema E3 também foi aprovado para uso não adjuvante, o que significa que pode informar as decisões de tratamento com insulina sem a confirmação dos níveis de glicose do teste de punção digital. Tanto o Eversense XL quanto o Eversense E3 são aprovados para uso por até 6 meses, tornando-os os sensores CGM mais duradouros disponíveis. Isso dá às pessoas com diabetes liberdade dos encargos associados a outros sistemas CGM disponíveis, como auto-inserções semanais ou quinzenais.

O Eversense E3 já está disponível nos EUA após a aprovação da FDA e lançamento no início deste ano. Após a aprovação da Marca CE na Europa , o Sistema Eversense E3 será distribuído na Alemanha , Itália , Espanha (incluindo Andorra ), Holanda , Polônia , Suíça , Noruega e Suécia .

Robert Schumm , presidente da Ascensia Diabetes Care, disse: “Esta aprovação é um marco emocionante para nós, pois esperamos levar o Eversense E3 para pessoas com diabetes em toda a Europa . Deste sistema de próxima geração, você pode esperar os excelentes recursos e benefícios que Atualmente, os usuários europeus têm experiência com o Eversense XL, mas com melhorias de design que atendem às solicitações que ouvimos repetidamente de pacientes e profissionais de saúde. Nosso papel é garantir que o maior número possível de pessoas tenha acesso a este produto inovador e esforços já estão em andamento para lançar este sistema em alguns países europeus nos próximos meses.”

Desenvolvido pela Senseonics e levado às pessoas com diabetes pela Ascensia, o recém-aprovado Eversense E3 CGM System oferece aos pacientes:

  • O CGM mais duradouro disponível, com duração de 6 meses de uso do sensor e essencialmente dois procedimentos de inserção e remoção do sensor por ano
  • Precisão excepcional, com uma diferença relativa absoluta média (MARD) de 8,5% demonstrada no PROMISE Study 1 para a duração do desgaste do sensor.
  • Menos calibrações, com principalmente uma calibração necessária por dia após o dia 21 de uso
  • Um sensor baseado em fluorescência totalmente implantável, com um transmissor inteligente removível* que fornece alertas vibratórios discretos no corpo e transmite dados para um aplicativo móvel
  • Uma modificação inovadora de design de ácido borônico de sacrifício (SBA) para melhorar a capacidade de sobrevivência do sensor de 6 meses
  • Uma capacidade de tomar decisões de dosagem sem teste de dedo, devido ao rótulo não adjuvante

“Os recursos e benefícios deste sistema aprimorado oferecem às pessoas com diabetes flexibilidade, conveniência e precisão incomparáveis”, disse Elaine Anderson , chefe da unidade de negócios Eversense CGM da Ascensia Diabetes Care. “A escolha é fundamental no gerenciamento do diabetes e estamos orgulhosos de trabalhar ao lado de nosso parceiro Senseonics para oferecer uma opção CGM excepcional e exclusiva para pacientes e profissionais de saúde em toda a Europa e nos EUA”

As pessoas nesses mercados que estão interessadas em começar a usar o Eversense XL agora podem visitar www.ascensia.com/eversense para obter mais informações e estarão entre os primeiros a saber quando o Eversense E3 estiver disponível comercialmente.

* Não há dados de glicose gerados quando o transmissor é removido.

1 Garg S. et al. Avaliação da Precisão e Segurança do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Eversense Implantável de Próxima Geração de Até 180 Dias de Longo Prazo: O Estudo PROMISE. Tecnologia e Terapêutica do Diabetes 2021; 24(2): 1-9.DOI: 10.1089/dia.2021.0182

FONTE Ascensia Diabetes Care

 

https://www.prnewswire.com/

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