Os resultados preliminares do ensaio de Fase II da Innovent Biologics com mazdutide, um tratamento potencial para diabetes tipo 2, mostraram que a droga atingiu seu objetivo primário ao reduzir com sucesso os níveis de HbA1c versus placebo após 20 semanas de tratamento.
Mazdutide foi desenvolvido em conjunto pela Eli Lilly e Innovent, como parte de um acordo de licenciamento para OXM3 (o outro apelido para mazdutide) na China. A Eli Lilly está desenvolvendo o medicamento de forma independente fora da China.
O estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por dulaglutida está analisando a segurança e eficácia da mazdutida em 252 pacientes chineses diagnosticados com diabetes tipo 2 que não foram controlados por mudanças no estilo de vida. Os participantes receberam 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de mazdutida, placebo ou 1,5 mg de dulaglutida por injeção subcutânea uma vez por semana durante 20 semanas. Todos eles também passaram por uma fase de titulação de quatro ou oito semanas.
A droga também foi bem tolerada e segura, sem eventos graves de hipoglicemia.
“Este resultado estabelece uma base sólida para o próximo estudo de Fase III. Vale a pena notar que comparamos a eficácia do mazdutide com dulaglutide (1,5 mg) neste estudo de Fase II e obtivemos resultados encorajadores, reforçando nossa forte confiança no potencial do mazdutide, ” Dr. Lei Qian, vice-presidente de desenvolvimento clínico da Innovent disse em um comunicado.
Mazdutide é um peptídeo sintético de ação prolongada associado à oxintomodulina de mamífero (OXM), que usa uma cadeia lateral de ácido graxo para prolongar sua duração de ação, permitindo assim a dosagem semanal. Funciona ativando os receptores GLP-1 e glucagon em humanos, o que induz a perda de peso e aumenta a tolerância à glicose.
“Há uma necessidade clínica urgente de drogas inovadoras eficazes que também sejam seguras, com baixo risco hipoglicêmico, convenientes e que possam fornecer benefícios cardiovasculares… Aguardo com expectativa o próximo estudo de Fase III e os benefícios potenciais para os pacientes”. O professor Wenying Yang, o principal investigador do estudo do Hospital de Amizade China-Japão, observou.
A Innovent disse que se comunicará com as autoridades reguladoras e se preparará para inscrever ativamente os participantes do estudo da Fase III em breve, sem fornecer um cronograma específico. Os dados do estudo ainda estão sendo analisados e organizados para apresentação em periódicos revisados por pares.