terça-feira, fevereiro 18, 2025
Início.NotíciaSanofi aposta no medicamento para diabetes tipo 1 da Provention

Sanofi aposta no medicamento para diabetes tipo 1 da Provention

Resumo

  • A Sanofi está em parceria com a Provention Bio em um medicamento que pode se tornar o primeiro tratamento aprovado para alterar o curso do diabetes tipo 1.
  • A farmacêutica francesa concordou em pagar à Provention US$ 20 milhões por um contrato de co-promoção e o direito de negociar primeiro uma possível licença para o medicamento, conhecido como teplizumab. A Sanofi também fará um investimento de US$ 35 milhões na Provention se o teplizumab obtiver a aprovação da Food and Drug Administration. Uma decisão da FDA deve ser tomada até 17 de novembro.
  • O voto de confiança da Sanofi elevou as ações da Provention em 20% no início do pregão. As ações da biotecnologia sofreram nos últimos dois anos, quando a FDA pediu mais dados sobre o teplizumab e rejeitou o primeiro pedido de aprovação da empresa em julho de 2021, mesmo depois que um painel consultivo de especialistas externos  apoiou o medicamento.

Detalhando

Embora o teplizumab tenha potencial para ser um novo tipo de medicamento para diabetes, ele teve um passado conturbado, e as contingências no acordo com a Sanofi refletem isso. Em 2010, a Eli Lilly e a parceira MacroGenics estavam desenvolvendo o medicamento e decidiram arquivá-lo depois que um estudo falhou em reduzir o uso de insulina em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente.

A Provention se interessou quando estudos acadêmicos contínuos sugeriram benefícios para o medicamento e compraram os direitos em 2018. Em 2019, a compra parecia uma boa aposta, pois os pesquisadores publicaram um estudo no The New England Journal of Medicine que descobriu que o medicamento poderia atrasar o início da doença. doença com um único curso de 14 dias de tratamento.

O estudo incluiu 76 parentes de pacientes com diabetes tipo 1 que estavam em alto risco de desenvolver a doença. Muitos dos pacientes foram diagnosticados com a doença, mas o tempo médio de diagnóstico para os pacientes que tomaram teplizumab foi de quatro anos, em comparação com dois anos no grupo placebo.

Um adiamento de dois anos é significativo para diabéticos tipo 1, que precisam tomar insulina e monitorar rigorosamente seus níveis de açúcar no sangue para evitar complicações. A Provention decidiu buscar a aprovação da FDA, e a agência deu ao medicamento uma designação de “Terapia de Inovação”, o que pode acelerar uma revisão.

Mas em abril de 2021, o FDA citou “deficiências” no pedido da empresa. O estudo principal usou teplizumab produzido pela Lilly, e a Provention planejava usar um fabricante diferente. Conduziu um “estudo de ponte” para mostrar que o novo produto funcionava igualmente bem, mas a FDA não estava convencida.

Provention reagrupado para resolver as preocupações 

Depois de se reunir novamente com os reguladores, a Provention em janeiro de 2022 disse que reenviaria seu pedido de aprovação. Após mais um atraso durante esse processo, a FDA deve dar uma resposta até 17 de novembro, com discussões sobre a rotulagem proposta e possíveis requisitos pós-comercialização acontecendo até 17 de outubro, se o medicamento estiver no caminho certo.

O acordo de serviço com a Sanofi significa que a Provention terá acesso a uma equipe de vendas já bem versada em diabetes se o medicamento for aprovado. A Sanofi vende a Lantus, uma insulina de ação prolongada que teve vendas de 2,5 bilhões de euros, ou US$ 2,5 bilhões, no ano passado.

Em caso de aprovação, a Provention contratará as equipes de vendas da Sanofi para vender o medicamento, mas manterá todos os direitos comerciais e permanecerá responsável por tarefas como monitoramento e produção.

 

https://www.biopharmadive.com/

RELATED ARTICLES

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui

MAIS POPULARES